Debates inspirados en vídeos sobre resultados éticos en pediatría (VIDEO-PEDS)

Fondo

Los padres de niños con cáncer avanzado a menudo enfrentan decisiones desafiantes sobre los objetivos de atención (GOC) en medio de un alto estrés y una comprensión limitada de las intervenciones médicas. A pesar de la evidencia de que las discusiones tempranas e informadas del GOC mejoran las experiencias al final de la vida y alinean la atención con los valores familiares, tales conversaciones siguen siendo poco frecuentes en la oncología pediátrica. Barreras como las brechas de comunicación, los desafíos de alfabetización y las diferencias culturales exacerban las disparidades, particularmente entre las poblaciones afroamericanas, hispanas y rurales. El ensayo Imágenes de video sobre decisiones para resultados éticos en pediatría (VIDEO-PEDS) tiene como objetivo abordar estas brechas a través de una intervención innovadora basada en videos. Intervenciones similares fueron efectivas en una población adulta con cáncer.

Objetivos

1. Refinar y finalizar un video de ayuda para la toma de decisiones basado en teoría y diseñado para padres de niños con cáncer avanzado.
2. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de la intervención a través de un estudio piloto.
3. Realizar un ensayo aleatorio controlado en lista de espera (RWCT) que evalúe la efectividad de la intervención para mejorar la comunicación y documentación del GOC.

Diseño

Este estudio se llevará a cabo en dos fases:

1. Estudio piloto

   • Diseño: Un estudio de métodos mixtos para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre 27 padres (9 por sitio). Se llevarán a cabo grupos de enfoque con 36 padres (12 por sitio) en inglés y español. Se entrevistará a los proveedores médicos.
   • Propósito: Refinar la intervención y garantizar su idoneidad para el ensayo más amplio.

2. Ensayo aleatorio controlado en lista de espera (RWCT)

   • Diseño: ECA multicéntrico de grupos paralelos con control en lista de espera.
   • Propósito: Evaluar el impacto de la intervención en la documentación del GOC y los resultados centrados en el paciente y los padres.

Configuración

El estudio se llevará a cabo en tres sistemas de salud diversos:

1. Instituto del Cáncer Dana-Farber/Hospital Infantil de Boston
2. Atención médica infantil de Atlanta/Centro de cáncer Aflac
3. Universidad de Alabama en Birmingham Estos sitios fueron seleccionados debido a sus sólidos programas de oncología pediátrica y diversas poblaciones de pacientes, incluidas familias afroamericanas, hispanas y rurales.

Participantes/Sujetos

1. Estudio piloto:

   Se reclutarán padres de 27 niños (9 por sitio) de 0 a 12 años con cáncer para probar la intervención.

2. RWCT:

   • Se inscribirá un total de 504 padres (168 por ciclo de reclutamiento en tres ciclos).
   • La estratificación asegurará la representación de las poblaciones afroamericana, hispana y rural.

Intervenciones

1. Estudio piloto:

   • Intervención: una ayuda en video para tomar decisiones junto con conversaciones estructuradas facilitadas por navegadores capacitados. El video brinda educación sobre GOC, enfocándose en la toma de decisiones basada en valores e intervenciones específicas (p. ej., RCP, intubación).
   • Duración: Los padres verán el video y participarán en una o más conversaciones con el Navegador durante tres meses.

2. RWCT:

   • Intervención: Ayuda refinada para la toma de decisiones en video con debates dirigidos por Navigator durante un período de nueve meses.
   • Control: Atención habitual, con la intervención proporcionada al grupo de control en lista de espera después de nueve meses.

Métodos Los pacientes serán seleccionados de las listas de pacientes de oncología en los tres sitios de inscripción. Un asistente de investigación completará una lista de verificación de elegibilidad para todos los que cumplan con los criterios generales después de una evaluación inicial. Para aquellos potencialmente elegibles, un IP del sitio revisará y validará una lista de verificación de elegibilidad (eventualmente a través de REDCap). Una vez que se considera elegible, se envía un correo electrónico de exclusión voluntaria al médico principal para solicitar permiso para acercarse. Luego, las invitaciones se enviarán por correo postal o electrónico, seguidas de un contacto en persona o por teléfono. Se obtendrá el consentimiento informado verbal prospectivo de los padres que decidan participar. La participación implica entonces ver el vídeo. Se pueden proporcionar tarjetas de vídeo (dispositivos desechables económicos) para reducir las barreras a la participación. Después de la visualización, un navegador ampliamente capacitado del equipo de investigación discutirá ampliamente los objetivos de la atención con los padres durante la duración del estudio, lo que generará la participación del oncólogo principal.

Fase de desarrollo:

• Los grupos focales de padres dirigidos por los IP del sitio se llevarán a cabo en inglés y español a través de Zoom y se grabarán audio. El vídeo será mostrado y comentado siguiendo una guía semiestructurada.
• El vídeo se volverá a filmar para incorporar los comentarios de los grupos focales.
• Se perfeccionarán los flujos de trabajo y se desarrollará aún más la infraestructura de estudio para la siguiente fase.

Estudio piloto:

o Se probará una versión abreviada de 3 meses de la intervención, incluidas encuestas previas y posteriores al estudio.

RWCT:

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo amplio, pragmático, aleatorizado y controlado en lista de espera (RWCT). Los investigadores realizarán tres ciclos de nueve meses. Así, en el transcurso de 27 meses, se aleatorizarán tres ciclos de pacientes únicos (9 meses por ciclo x 3 ciclos = 27 meses). El período de contratación es de 36 meses para contabilizar los últimos nueve meses de intervención para Controles de Lista de Espera en el último ciclo. Al inicio de cada uno de los tres ciclos, los investigadores pedirán a cada sistema de salud que seleccione y finalice una lista de todos los pacientes elegibles. Para cada ciclo, un tercio del total de 504 (es decir, N=168) serán asignados aleatoriamente en una asignación 1:1, estratificada por sistema de salud y características demográficas (afroamericanos, hispanos y rurales) a Lista de espera-Control o Video GOC Intervención.

Se pedirá a un subgrupo de 136 padres (en total) que completen una encuesta a través de REDCap. Estos padres se dividirán equitativamente entre las dos ramas del estudio y los tres sitios del estudio. Los participantes recibirán una encuesta autoadministrada por correo electrónico/correo postal al comienzo de un período de nueve meses y nuevamente al final.

Se pedirá a un subgrupo de 12 padres (en total) que completen una entrevista de salida grabada en audio. Los investigadores pedirán a los padres que comenten sobre la utilidad percibida de la intervención, si se aprendió algo y cómo la comunicación puede haber cambiado con los médicos del participante desde la intervención.

A un subgrupo de 25 padres (en total) se le grabará en audio la conversación del Navegador para fidelidad a la intervención. Un subconjunto de estos se transcribirá y analizará más a fondo.

Se llevarán a cabo entrevistas con las partes interesadas con 18 médicos (6 por sitio), incluidos líderes clínicos clave de servicios.

Análisis de datos:

• La evaluación del proceso de métodos mixtos utilizará el marco RE-AIM para evaluar la implementación.
• Se utilizarán estadísticas descriptivas para los resultados de viabilidad (por ejemplo, tasas de contratación y retención).
• Análisis comparativo de resultados primarios y secundarios entre los grupos de intervención y control utilizando principios de intención de tratar.
• Se utilizará tecnología de procesamiento del lenguaje natural para identificar resultados en el EHR.

Resultados

Si bien en esa sección existen más detalles sobre los resultados, el resultado principal del RWCT es la presencia de documentación del GOC en el EHR. Los resultados secundarios incluyen:

• Resultados de la implementación: viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la intervención.
• Resultados informados por los padres: satisfacción con la comunicación, conocimiento percibido y certeza en la toma de decisiones.
• Resultados del paciente: ubicación de la atención al final de la vida, alineación de la atención con los objetivos establecidos.

Los análisis exploratorios examinarán los efectos de los subgrupos entre participantes afroamericanos, hispanos y rurales, así como la rentabilidad y escalabilidad de la intervención.