Discussioni ispirate ai video sui risultati etici in pediatria (VIDEO-PEDS)

Sfondo

I genitori di bambini affetti da cancro in stadio avanzato spesso devono affrontare decisioni impegnative sugli obiettivi di cura (GOC) in un contesto di stress elevato e di una comprensione limitata degli interventi medici. Nonostante l’evidenza che le discussioni precoci e informate del governo della RPC migliorino le esperienze di fine vita e allineino l’assistenza ai valori della famiglia, tali conversazioni rimangono poco frequenti in oncologia pediatrica. Barriere come le lacune comunicative, le sfide dell’alfabetizzazione e le differenze culturali esacerbano le disparità, in particolare tra le popolazioni afroamericane, ispaniche e rurali. Lo studio Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) mira a colmare queste lacune attraverso un intervento innovativo basato su video. Interventi simili si sono rivelati efficaci in una popolazione oncologica adulta.

Obiettivi

1. Perfezionare e finalizzare un supporto decisionale video basato sulla teoria su misura per i genitori di bambini affetti da cancro in stadio avanzato.
2. Valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’impatto preliminare dell’intervento attraverso uno studio pilota.
3. Condurre uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa (RWCT) per valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare la comunicazione e la documentazione del governo della RPC.

Progetto

Questo studio sarà condotto in due fasi:

1. Studio pilota

   • Progettazione: uno studio con metodi misti per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra 27 genitori (9 per sito). I focus group con 36 genitori (12 per sito) saranno condotti in inglese e spagnolo. I fornitori di medici saranno intervistati.
   • Scopo: perfezionare l’intervento e garantirne l’adeguatezza per lo studio più ampio.

2. Studio randomizzato controllato in lista d'attesa (RWCT)

   • Progettazione: un RCT multicentrico a gruppi paralleli con controllo della lista d'attesa.
   • Scopo: valutare l’impatto dell’intervento sulla documentazione del governo della RPC e sui risultati incentrati sul paziente e sui genitori.

Collocamento

Lo studio si svolgerà in tre diversi sistemi sanitari:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Ospedale pediatrico di Boston
2. Assistenza sanitaria infantile dell'Atlanta/Aflac Cancer Center
3. Università dell'Alabama a Birmingham Questi siti sono stati selezionati per i loro robusti programmi di oncologia pediatrica e per le diverse popolazioni di pazienti, comprese le famiglie afroamericane, ispaniche e rurali.

Partecipanti/Soggetti

1. Studio pilota:

   Verranno reclutati i genitori di 27 bambini (9 per centro) di età compresa tra 0 e 12 anni affetti da cancro per testare l'intervento.

2. RWCT:

   • Verranno arruolati un totale di 504 genitori (168 per ciclo di reclutamento in tre cicli).
   • La stratificazione garantirà la rappresentanza delle popolazioni afroamericane, ispaniche e rurali.

Interventi

1. Studio pilota:

   • Intervento: un aiuto decisionale video abbinato a conversazioni strutturate facilitate da navigatori addestrati. Il video fornisce informazioni sulla GOC, concentrandosi sul processo decisionale basato sui valori e su interventi specifici (ad es. RCP, intubazione).
   • Durata: i genitori visualizzeranno il video e intraprenderanno una o più conversazioni con il Navigatore nell'arco di tre mesi.

2. RWCT:

   • Intervento: supporto decisionale video perfezionato con discussioni guidate da Navigator per un periodo di nove mesi.
   • Controllo: cure usuali, con l'intervento fornito al gruppo di controllo in lista d'attesa dopo nove mesi.

Metodi I pazienti verranno selezionati dagli elenchi dei pazienti oncologici nei tre siti di arruolamento. Un assistente di ricerca completerà una lista di controllo di ammissibilità per tutti coloro che soddisfano i criteri generali dopo uno screening iniziale. Per coloro potenzialmente idonei, una lista di controllo di idoneità verrà esaminata da un PI del sito e convalidata (eventualmente tramite REDCap). Una volta ritenuto idoneo, viene inviata un'e-mail di rinuncia al medico principale per ottenere l'autorizzazione all'approccio. Gli inviti verranno quindi inviati tramite posta o e-mail, seguiti da un approccio di persona o telefonico. Il potenziale consenso informato verbale sarà ottenuto dai genitori che scelgono di partecipare. La partecipazione prevede poi la visione del Video. Possono essere fornite schede video (dispositivi usa e getta economici) per ridurre gli ostacoli alla partecipazione. Dopo la visione, un Navigatore ampiamente addestrato del gruppo di ricerca discuterà gli obiettivi dell'assistenza in generale con il genitore per tutta la durata dello studio, stimolando il coinvolgimento con l'oncologo primario.

Fase di sviluppo:

• I focus group dei genitori guidati dai PI del sito si terranno in inglese e spagnolo tramite Zoom e audio registrato. Il video verrà mostrato e discusso seguendo una guida semistrutturata.
• Il video verrà rifilmato per incorporare il feedback dei focus group.
• I flussi di lavoro saranno perfezionati e l'infrastruttura di studio sarà sviluppata ulteriormente per la fase successiva.

Studio pilota:

o Verrà testata una versione abbreviata dell'intervento di 3 mesi, compresi i sondaggi pre e post studio.

RWCT:

I ricercatori condurranno uno studio ampio, pragmatico, randomizzato e controllato in lista d'attesa (RWCT). Gli investigatori condurranno tre cicli di nove mesi. Pertanto, nel corso di 27 mesi, verranno randomizzati tre cicli di pazienti unici (9 mesi per ciclo x 3 cicli = 27 mesi). Il periodo di reclutamento è di 36 mesi per tenere conto degli ultimi nove mesi di intervento per i controlli delle liste di attesa nell'ultimo ciclo. All’inizio di ciascuno dei tre cicli, i ricercatori chiederanno a ciascun sistema sanitario di curare e finalizzare un elenco di tutti i pazienti idonei. Per ciascun ciclo, un terzo dei 504 totali (vale a dire, N = 168) sarà randomizzato in assegnazione 1:1, stratificato per sistema sanitario e caratteristiche demografiche (afroamericani, ispanici e rurali) a Waitlist-Control o GOC Video Intervento.

A un sottogruppo di 136 genitori (totale) verrà chiesto di completare un sondaggio tramite REDCap. Questi genitori saranno equamente divisi tra i due bracci dello studio e i tre siti di studio. I partecipanti riceveranno un sondaggio autogestito tramite e-mail/posta all'inizio di un periodo di nove mesi e di nuovo alla fine.

A un sottogruppo di 12 genitori (totale) verrà chiesto di completare un colloquio di uscita registrato audio. I ricercatori chiederanno ai genitori di commentare l'utilità percepita dell'intervento, se si è appreso qualcosa e come potrebbe essere cambiata la comunicazione con i medici del partecipante dopo l'intervento.

Un sottogruppo di 25 genitori (totale) avrà la conversazione audio registrata dal Navigator per la fedeltà dell'intervento. Un sottoinsieme di questi verrà trascritto e ulteriormente analizzato.

Le interviste alle parti interessate saranno condotte con 18 medici (6 per sito), inclusi i principali leader clinici dei servizi.

Analisi dei dati:

• La valutazione del processo con metodi misti utilizzerà il quadro RE-AIM per valutare l’implementazione.
• Le statistiche descrittive verranno utilizzate per i risultati di fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento e fidelizzazione).
• Analisi comparativa dei risultati primari e secondari tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando i principi dell'intenzione di trattare.
• La tecnologia di elaborazione del linguaggio naturale verrà utilizzata per identificare i risultati nella cartella clinica elettronica europea.

Risultati

Sebbene in quella sezione siano disponibili maggiori dettagli sui risultati, il risultato principale per il RWCT è la presenza della documentazione del governo della RPC nella cartella clinica elettronica clinica elettronica (EHR). I risultati secondari includono:

• Risultati dell'implementazione: fattibilità, accettabilità e fedeltà dell'intervento.
• Risultati riferiti dai genitori: soddisfazione per la comunicazione, conoscenza percepita e certezza decisionale.
• Risultati per i pazienti: localizzazione delle cure alla fine della vita, allineamento delle cure con gli obiettivi dichiarati.

Le analisi esplorative esamineranno gli effetti dei sottogruppi tra i partecipanti afroamericani, ispanici e rurali, nonché il rapporto costo-efficacia e la scalabilità dell’intervento.