Video inspirované diskuse o etických výsledcích v pediatrii (VIDEO-PEDS)

Pozadí

Rodiče dětí s pokročilou rakovinou často čelí náročným rozhodnutím o cílech péče (GOC) uprostřed vysokého stresu a omezeného chápání lékařských intervencí. Navzdory důkazům, že rané a informované diskuse GOC zlepšují zážitky na konci života a slaďují péči s rodinnými hodnotami, zůstávají takové rozhovory v dětské onkologii málo časté. Bariéry, jako jsou komunikační mezery, problémy s gramotností a kulturní rozdíly, prohlubují rozdíly, zejména mezi afroamerickým, hispánským a venkovským obyvatelstvem. Cílem studie Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) je vyřešit tyto mezery prostřednictvím inovativní intervence založené na videu. Podobné intervence byly účinné u dospělé populace s rakovinou.

Cíle

1. Vylepšit a dokončit teoretickou pomůcku pro rozhodování na videu šitou na míru rodičům dětí s pokročilou rakovinou.
2. Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad intervence prostřednictvím pilotní studie.
3. Provést randomizovanou čekací listinu kontrolovanou studii (RWCT) hodnotící účinnost intervence při zlepšování komunikace a dokumentace GOC.

Design

Tato studie bude provedena ve dvou fázích:

1. Pilotní studie

   • Design: Studie smíšených metod k testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence mezi 27 rodiči (9 na jedno místo). Cílové skupiny s 36 rodiči (12 na místo) budou vedeny v angličtině a španělštině. Poskytovatelé lékařů budou dotazováni.
   • Účel: Upřesnit zásah a zajistit jeho vhodnost pro větší zkoušku.

2. Randomized Waitlist-Controlled Trial (RWCT)

   • Design: Multicentrická RCT s paralelními skupinami s kontrolou na čekací listině.
   • Účel: Vyhodnotit dopad intervence na dokumentaci GOC a výsledky zaměřené na pacienta a rodiče.

Nastavení

Studie bude probíhat ve třech různých zdravotnických systémech:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Bostonská dětská nemocnice
2. Dětská zdravotní péče v Atlantě/Aflac Cancer Center
3. University of Alabama at Birmingham Tato místa byla vybrána kvůli jejich robustním dětským onkologickým programům a různorodým populacím pacientů, včetně afroamerických, hispánských a venkovských rodin.

Účastníci/předměty

1. Pilotní studie:

   K testování intervence budou přijati rodiče 27 dětí (9 na jedno místo) ve věku 0-12 let s rakovinou.

2. RWCT:

   • Celkem bude zapsáno 504 rodičů (168 na náborový cyklus ve třech cyklech).
   • Stratifikace zajistí zastoupení afroamerické, hispánské a venkovské populace.

Zásahy

1. Pilotní studie:

   • Zásah: Video pomůcka pro rozhodování spojená se strukturovanými konverzacemi, které usnadňují vyškolení navigátoři. Video poskytuje vzdělání o GOC se zaměřením na rozhodování založené na hodnotách a konkrétní intervence (např. KPR, intubace).
   • Trvání: Rodiče uvidí video a zapojí se do jedné nebo více konverzací s Navigátorem po dobu tří měsíců.

2. RWCT:

   • Zásah: Vylepšená videorozhodovací pomůcka s diskusemi vedenými Navigátorem po dobu devíti měsíců.
   • Kontrola: Obvyklá péče, s intervencí poskytnutou kontrolní skupině na čekací listině po devíti měsících.

Metody Pacienti budou vyšetřeni ze seznamů onkologických pacientů na třech zařazovacích místech. Výzkumný asistent po úvodním screeningu vyplní kontrolní seznam způsobilosti pro všechna splnění obecných kritérií. Pro ty, kteří jsou potenciálně způsobilí, bude kontrolní seznam způsobilosti zkontrolován PI a ověřen (případně prostřednictvím REDCap). Jakmile je uznáno za způsobilé, odešle se primárnímu lékaři e-mail o odhlášení, aby povolil přístup. Pozvánky budou poté zaslány poštou nebo e-mailem, po kterém bude následovat osobní nebo telefonické přiblížení. Případný ústní informovaný souhlas bude získán od rodičů, kteří se rozhodnou zúčastnit se. Účast pak zahrnuje zhlédnutí videa. Video karty (levná jednorázová zařízení) mohou být poskytnuty ke snížení překážek účasti. Po prohlídce bude extenzivně vyškolený navigátor z výzkumného týmu široce diskutovat o cílech péče s rodičem po celou dobu trvání studie, což podnítí spolupráci s primárním onkologem.

Vývojová fáze:

• Fokusní skupiny pro rodiče vedené hlavními výzkumnými pracovníky se budou konat v angličtině a španělštině prostřednictvím funkce Zoom a zvukové nahrávky. Video bude zobrazeno a diskutováno podle polostrukturovaného průvodce.
• Video bude přetočeno, aby zahrnovalo zpětnou vazbu od cílových skupin.
• Pracovní postupy budou zpřesněny a studijní infrastruktura bude dále rozvíjena pro další fázi.

Pilotní studie:

o Bude testována zkrácená 3měsíční verze intervence, včetně průzkumů před studiem a po něm.

RWCT:

Vyšetřovatelé provedou velkou, pragmatickou, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou studii (RWCT). Vyšetřovatelé provedou tři cykly po devíti měsících. V průběhu 27 měsíců tak budou randomizovány tři cykly unikátních pacientů (9 měsíců na cyklus x 3 cykly = 27 měsíců). Období náboru je 36 měsíců za posledních devět měsíců intervence pro Waitlist-Controls v posledním cyklu. Na začátku každého ze tří cyklů vyšetřovatelé požádají každý zdravotní systém, aby vyléčil a dokončil seznam všech způsobilých pacientů. Pro každý cyklus bude jedna třetina z celkového počtu 504 (tj. N=168) náhodně rozdělena do přiřazení 1:1, stratifikovaná podle zdravotního systému a demografických charakteristik (Afroameričané, Hispánci a venkov) do Waitlist-Control nebo GOC Video Zásah.

Podskupina 136 rodičů (celkem) bude požádána o vyplnění průzkumu prostřednictvím REDCap. Tito rodiče budou rovnoměrně rozděleni mezi dvě ramena studie a tři místa studie. Účastníci obdrží dotazník, který si sami spravují, e-mailem/e-mailem na začátku devítiměsíčního období a znovu na konci.

Podskupina 12 rodičů (celkem) bude požádána, aby absolvovala výstupní pohovor s audio záznamem. Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby se vyjádřili k vnímané užitečnosti intervence, zda se něco naučili a jak se mohla od intervence změnit komunikace s klinickými lékaři účastníka.

Podskupina 25 rodičů (celkem) bude mít audionahrávku konverzace Navigátoru, aby byla intervence věrná. Část z nich bude přepsána a dále analyzována.

Rozhovory se zúčastněnými stranami budou vedeny s 18 klinickými lékaři (6 na pracovišti), včetně klíčových klinických vedoucích služeb.

Analýza dat:

• Hodnocení procesu smíšenými metodami bude využívat rámec RE-AIM k posouzení implementace.
• Pro výsledky proveditelnosti (např. nábor a míra udržení) budou použity popisné statistiky.
• Srovnávací analýza primárních a sekundárních výsledků mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí principů záměrné léčby.
• K identifikaci výsledků v EHR bude použita technologie zpracování přirozeného jazyka.

Výsledky

I když v této části existuje více podrobností o výsledcích, primárním výsledkem pro RWCT je přítomnost dokumentace čínské vlády v EHR. Mezi sekundární výsledky patří:

• Výsledky implementace: Proveditelnost, přijatelnost a věrnost intervence.
• Výsledky uváděné rodiči: Spokojenost s komunikací, vnímanými znalostmi a rozhodovací jistotou.
• Výsledky pacienta: Lokalizace péče na konci života, sladění péče s uvedenými cíli.

Průzkumné analýzy budou zkoumat účinky podskupiny mezi Afroameričany, Hispánci a venkovskými účastníky, stejně jako nákladovou efektivitu a škálovatelnost intervence.