Op video geïnspireerde discussies over ethische resultaten in de kindergeneeskunde (VIDEO-PEDS)

Achtergrond

Ouders van kinderen met gevorderde kanker worden vaak geconfronteerd met uitdagende beslissingen over zorgdoelen (GOC), te midden van hoge stress en een beperkt begrip van medische interventies. Ondanks bewijs dat vroege en geïnformeerde GOC-gesprekken de ervaringen rond het levenseinde verbeteren en de zorg afstemmen op gezinswaarden, blijven dergelijke gesprekken zeldzaam in de kinderoncologie. Barrières zoals communicatiekloven, geletterdheidsproblemen en culturele verschillen verergeren de ongelijkheid, vooral onder Afro-Amerikaanse, Spaanstalige en plattelandsbevolking. De studie Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) heeft tot doel deze lacunes aan te pakken door middel van een innovatieve, op video gebaseerde interventie. Soortgelijke interventies waren effectief bij een volwassen kankerpopulatie.

Doelstellingen

1. Het verfijnen en finaliseren van een op theorie gebaseerd video-beslissingshulpmiddel, afgestemd op ouders van kinderen met gevorderde kanker.
2. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van de interventie te evalueren door middel van een pilotstudie.
3. Het uitvoeren van een gerandomiseerde wachtlijstgecontroleerde studie (RWCT) waarin de effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van GOC-communicatie en -documentatie wordt beoordeeld.

Ontwerp

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

1. Pilootstudie

   • Opzet: Een onderzoek met gemengde methoden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen onder 27 ouders (9 per locatie). Er zullen focusgroepen met 36 ouders (12 per locatie) gehouden worden in het Engels en Spaans. Artsenaanbieders zullen worden geïnterviewd.
   • Doel: Het verfijnen van de interventie en het garanderen van de geschiktheid ervan voor het grotere onderzoek.

2. Gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie (RWCT)

   • Ontwerp: een multicenter RCT met parallelle groepen en een wachtlijstcontrole.
   • Doel: Het evalueren van de impact van de interventie op GOC-documentatie en patiënt- en oudergerichte uitkomsten.

Instelling

Het onderzoek zal plaatsvinden in drie verschillende gezondheidszorgsystemen:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Boston Kinderziekenhuis
2. Kindergezondheidszorg van Atlanta/Aflac Cancer Center
3. Universiteit van Alabama in Birmingham Deze locaties werden geselecteerd vanwege hun robuuste kinderoncologieprogramma's en de diverse patiëntenpopulaties, waaronder Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en plattelandsgezinnen.

Deelnemers/Onderwerpen

1. Pilotstudie:

   Ouders van 27 kinderen (9 per locatie) in de leeftijd van 0-12 jaar met kanker zullen worden gerekruteerd om de interventie te testen.

2. RWCT:

   • In totaal zullen 504 ouders (168 per rekruteringscyclus over drie cycli) worden ingeschreven.
   • Stratificatie zal de vertegenwoordiging van de Afro-Amerikaanse, Spaanstalige en plattelandsbevolking garanderen.

Interventies

1. Pilotstudie:

   • Interventie: een videobeslissingshulpmiddel gekoppeld aan gestructureerde gesprekken, mogelijk gemaakt door getrainde navigators. De video biedt voorlichting over GOC, waarbij de nadruk ligt op op waarden gebaseerde besluitvorming en specifieke interventies (bijvoorbeeld reanimatie, intubatie).
   • Duur: Ouders bekijken de video en voeren gedurende drie maanden een of meerdere gesprekken met de Navigator.

2. RWCT:

   • Interventie: Verfijnde videobeslissingshulp met door Navigator geleide discussies gedurende een periode van negen maanden.
   • Controle: gebruikelijke zorg, waarbij de interventie na negen maanden aan de wachtlijstcontrolegroep wordt gegeven.

Methoden Patiënten zullen worden gescreend op basis van oncologische patiëntenlijsten op de drie inschrijvingslocaties. Een onderzoeksassistent zal na een eerste screening een geschiktheidscontrolelijst invullen voor iedereen die aan de algemene criteria voldoet. Voor degenen die mogelijk in aanmerking komen, zal een geschiktheidscontrolelijst worden beoordeeld door een locatie-PI en gevalideerd (uiteindelijk via REDCap). Zodra wordt aangenomen dat u in aanmerking komt, wordt er een opt-out-e-mail naar de primaire arts gestuurd voor toestemming om u te benaderen. Uitnodigingen worden vervolgens per post of e-mail verzonden, gevolgd door een persoonlijke of telefonische benadering. Er zal mondelinge geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouders die ervoor kiezen om deel te nemen. Deelname impliceert dan het bekijken van de Video. Er kunnen videokaarten (goedkope wegwerpapparaten) worden verstrekt om de belemmeringen voor deelname te verminderen. Na de bezichtiging zal een uitgebreid opgeleide Navigator van het onderzoeksteam de zorgdoelen in grote lijnen met de ouders bespreken gedurende de gehele duur van het onderzoek, wat aanleiding geeft tot overleg met de primaire oncoloog.

Ontwikkelingsfase:

• Focusgroepen voor ouders onder leiding van locatie-PI's worden gehouden in het Engels en Spaans via Zoom en er wordt audio opgenomen. De video wordt getoond en besproken aan de hand van een semi-gestructureerde handleiding.
• De video wordt opnieuw gefilmd om de feedback van de focusgroepen op te nemen.
• Workflows zullen worden verfijnd en de studie-infrastructuur zal verder worden ontwikkeld voor de volgende fase.

Pilotstudie:

o Er zal een verkorte versie van de interventie voor drie maanden worden getest, inclusief enquêtes vóór en na de studie.

RWCT:

De onderzoekers zullen een groot, pragmatisch, gerandomiseerd, wachtlijstgecontroleerd onderzoek (RWCT) uitvoeren. De onderzoekers zullen drie cycli van negen maanden uitvoeren. In de loop van 27 maanden worden dus drie cycli van unieke patiënten gerandomiseerd (9 maanden per cyclus x 3 cycli = 27 maanden). De rekruteringsperiode bedraagt ​​36 maanden, rekening houdend met de laatste negen maanden van interventie voor wachtlijstcontroles in de laatste cyclus. Aan het begin van elk van de drie cycli zullen de onderzoekers elk gezondheidszorgsysteem vragen een lijst samen te stellen en af ​​te ronden van alle in aanmerking komende patiënten. Voor elke cyclus wordt een derde van de in totaal 504 (d.w.z. N=168) gerandomiseerd in een 1:1-toewijzing, gestratificeerd op basis van het gezondheidszorgsysteem en demografische kenmerken (Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans en landelijk) naar Wachtlijstcontrole of GOC-video Interventie.

Een subgroep van (in totaal) 136 ouders zal worden gevraagd een enquête in te vullen via REDCap. Deze ouders zullen gelijkmatig verdeeld worden over de twee onderzoeksarmen en de drie onderzoekslocaties. Deelnemers ontvangen aan het begin van een periode van negen maanden en opnieuw aan het einde een zelfbeheerde enquête via e-mail/mailing.

Een subgroep van in totaal twaalf ouders wordt gevraagd een audio-opname van het exit-interview af te leggen. De onderzoekers zullen ouders vragen commentaar te geven op het waargenomen nut van de interventie, of er iets is geleerd en hoe de communicatie met de artsen van de deelnemer sinds de interventie kan zijn veranderd.

Bij een subgroep van in totaal 25 ouders wordt het Navigator-gesprek op audio opgenomen voor betrouwbaarheid van de interventie. Een deel hiervan zal worden getranscribeerd en verder geanalyseerd.

Er zullen interviews met belanghebbenden worden gehouden met 18 artsen (6 per locatie), waaronder belangrijke klinische leiders van diensten.

Gegevensanalyse:

• Bij procesevaluatie met gemengde methoden wordt het RE-AIM-raamwerk gebruikt om de implementatie te beoordelen.
• Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor haalbaarheidsresultaten (bijvoorbeeld wervings- en retentiepercentages).
• Vergelijkende analyse van primaire en secundaire uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen met behulp van 'intention-to-treat'-principes.
• Natural Language Processing-technologie zal worden gebruikt om uitkomsten in het EPD te identificeren.

Resultaten

Hoewel er in dat gedeelte meer details over de uitkomsten staan, is de belangrijkste uitkomst voor de RWCT de aanwezigheid van GOC-documentatie in het EPD. Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Implementatieresultaten: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie.
• Door ouders gerapporteerde uitkomsten: tevredenheid over communicatie, waargenomen kennis en beslissingszekerheid.
• Patiëntresultaten: locatie van zorg aan het levenseinde, afstemming van zorg op gestelde doelen.

Verkennende analyses zullen subgroepeffecten onder Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en plattelandsdeelnemers onderzoeken, evenals de kosteneffectiviteit en schaalbaarheid van de interventie.