Discussions inspirées par la vidéo sur les résultats éthiques en pédiatrie (VIDEO-PEDS)

Arrière-plan

Les parents d'enfants atteints d'un cancer avancé sont souvent confrontés à des décisions difficiles concernant les objectifs de soins (GOC) dans un contexte de stress élevé et de compréhension limitée des interventions médicales. Malgré les preuves selon lesquelles des discussions précoces et éclairées avec le GOC améliorent les expériences de fin de vie et alignent les soins sur les valeurs familiales, de telles conversations restent rares en oncologie pédiatrique. Les obstacles tels que les lacunes en matière de communication, les problèmes d'alphabétisation et les différences culturelles exacerbent les disparités, en particulier parmi les populations afro-américaines, hispaniques et rurales. L'essai Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) vise à combler ces lacunes grâce à une intervention vidéo innovante. Des interventions similaires se sont avérées efficaces dans une population adulte atteinte de cancer.

Objectifs

1. Affiner et finaliser une aide à la décision vidéo basée sur la théorie et adaptée aux parents d'enfants atteints d'un cancer avancé.
2. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'intervention à travers une étude pilote.
3. Mener un essai randomisé contrôlé sur liste d'attente (RWCT) évaluant l'efficacité de l'intervention pour améliorer la communication et la documentation du GOC.

Conception

Cette étude sera menée en deux phases :

1. Étude pilote

   • Conception : Une étude à méthodes mixtes pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès de 27 parents (9 par site). Des groupes de discussion réunissant 36 parents (12 par site) se dérouleront en anglais et en espagnol. Les prestataires cliniciens seront interrogés.
   • Objectif : Affiner l'intervention et garantir sa pertinence pour un essai plus large.

2. Essai randomisé contrôlé sur liste d'attente (RWCT)

   • Conception : Un ECR multicentrique en groupes parallèles avec un contrôle de liste d'attente.
   • Objectif : Évaluer l'impact de l'intervention sur la documentation du GOC et les résultats centrés sur le patient et les parents.

Paramètre

L'étude se déroulera dans trois systèmes de santé différents :

1. Institut du cancer Dana-Farber/Hôpital pour enfants de Boston
2. Soins de santé pour enfants d'Atlanta/Aflac Cancer Center
3. Université d'Alabama à Birmingham Ces sites ont été sélectionnés en raison de leurs solides programmes d'oncologie pédiatrique et de la diversité de leurs populations de patients, notamment des familles afro-américaines, hispaniques et rurales.

Participants/Sujets

1. Étude pilote :

   Parents de 27 enfants (9 par site) âgés de 0 à 12 ans atteints d'un cancer seront recrutés pour tester l'intervention.

2. RWCT :

   • Au total, 504 parents (168 par cycle de recrutement sur trois cycles) seront inscrits.
   • La stratification garantira la représentation des populations afro-américaines, hispaniques et rurales.

Interventions

1. Étude pilote :

   • Intervention : Une aide à la décision vidéo couplée à des conversations structurées facilitées par des navigateurs formés. La vidéo propose une formation sur le GOC, en se concentrant sur la prise de décision fondée sur des valeurs et des interventions spécifiques (par exemple, RCR, intubation).
   • Durée : Les parents visionneront la vidéo et engageront une ou plusieurs conversations avec le navigateur pendant trois mois.

2. RWCT :

   • Intervention : Aide à la décision vidéo raffinée avec discussions dirigées par Navigator sur une période de neuf mois.
   • Contrôle : Soins habituels, avec l'intervention fournie au groupe témoin sur liste d'attente après neuf mois.

Méthodes Les patients seront sélectionnés à partir des listes de patients en oncologie des trois sites d'inscription. Un assistant de recherche remplira une liste de contrôle d'éligibilité pour tous ceux qui répondent aux critères généraux après une sélection initiale. Pour les personnes potentiellement éligibles, une liste de contrôle d'éligibilité sera examinée par un chercheur principal du site et validée (éventuellement via REDCap). Une fois jugé éligible, un e-mail de désinscription est envoyé au clinicien principal pour obtenir l'autorisation de s'approcher. Les invitations seront ensuite envoyées par courrier ou par courrier électronique, suivies d'une approche en personne ou par téléphone. Le consentement éclairé verbal potentiel sera obtenu des parents qui choisissent de participer. La participation implique ensuite le visionnage de la Vidéo. Des cartes vidéo (appareils jetables peu coûteux) peuvent être fournies pour réduire les obstacles à la participation. Après la visite, un navigateur bien formé de l'équipe de recherche discutera largement des objectifs de soins avec le parent tout au long de la durée de l'étude, ce qui incitera à un engagement avec l'oncologue principal.

Phase de développement :

• Des groupes de discussion de parents dirigés par les chercheurs principaux du site se tiendront en anglais et en espagnol via Zoom et enregistrement audio. La vidéo sera projetée et discutée suivant un guide semi-structuré.
• La vidéo sera refilmée pour intégrer les commentaires des groupes de discussion.
• Les flux de travail seront affinés et l’infrastructure d’étude sera développée davantage pour la phase suivante.

Étude pilote :

o Une version abrégée de 3 mois de l'intervention sera testée, y compris des enquêtes pré- et post-étude.

RWCT :

Les enquêteurs mèneront un vaste essai pragmatique, randomisé et contrôlé par liste d'attente (RWCT). Les enquêteurs mèneront trois cycles de neuf mois. Ainsi, sur une période de 27 mois, trois cycles de patients uniques seront randomisés (9 mois par cycle x 3 cycles = 27 mois). La période de recrutement est de 36 mois pour tenir compte des neuf derniers mois d'intervention pour Waitlist-Controls au cours du dernier cycle. Au début de chacun des trois cycles, les enquêteurs demanderont à chaque système de santé d'établir et de finaliser une liste de tous les patients éligibles. Pour chaque cycle, un tiers du total de 504 (c'est-à-dire N = 168) sera randomisé selon une répartition 1 : 1, stratifié par système de santé et caractéristiques démographiques (afro-américains, hispaniques et ruraux) vers liste d'attente-contrôle ou vidéo GOC. Intervention.

Un sous-groupe de 136 parents (au total) sera invité à répondre à une enquête via REDCap. Ces parents seront répartis à parts égales entre les deux bras de l'étude et les trois sites d'étude. Les participants recevront une enquête auto-administrée par courrier électronique/postal au début d'une période de neuf mois et à nouveau à la fin.

Un sous-groupe de 12 parents (au total) sera invité à réaliser un entretien de sortie enregistré sur audio. Les enquêteurs demanderont aux parents de commenter l'utilité perçue de l'intervention, si quelque chose a été appris et comment la communication a pu changer avec les cliniciens du participant depuis l'intervention.

Un sous-groupe de 25 parents (au total) fera enregistrer la conversation du navigateur pour la fidélité de l'intervention. Un sous-ensemble de ceux-ci sera transcrit et analysé plus en détail.

Des entretiens avec les parties prenantes seront menés avec 18 cliniciens (6 par site), y compris les principaux dirigeants cliniques des services.

Analyse des données :

• L'évaluation des processus à méthodes mixtes utilisera le cadre RE-AIM pour évaluer la mise en œuvre.
• Des statistiques descriptives seront utilisées pour les résultats de faisabilité (par exemple, les taux de recrutement et de rétention).
• Analyse comparative des résultats primaires et secondaires entre les groupes d'intervention et les groupes témoins en utilisant les principes de l'intention de traiter.
• La technologie de traitement du langage naturel sera utilisée pour identifier les résultats dans le DSE.

Résultats

Bien que cette section fournisse plus de détails sur les résultats, le principal résultat du RWCT est la présence de la documentation du GC dans le DSE. Les résultats secondaires comprennent :

• Résultats de la mise en œuvre : faisabilité, acceptabilité et fidélité de l'intervention.
• Résultats rapportés par les parents : satisfaction à l'égard de la communication, des connaissances perçues et de la certitude décisionnelle.
• Résultats pour les patients : lieu des soins en fin de vie, alignement des soins sur les objectifs déclarés.

Des analyses exploratoires examineront les effets des sous-groupes parmi les participants afro-américains, hispaniques et ruraux, ainsi que la rentabilité et l'évolutivité de l'intervention.