Videon inspiroimia keskusteluja pediatrian eettisistä tuloksista (VIDEO-PEDS)

Tausta

Edistynyttä syöpää sairastavien lasten vanhemmat kohtaavat usein haastavia päätöksiä hoidon tavoitteista (GOC) suuren stressin ja lääketieteellisten toimenpiteiden rajallisen ymmärryksen keskellä. Huolimatta todisteista siitä, että varhaiset ja tietoon perustuvat Kiinan viranomaisten keskustelut parantavat loppuelämän kokemuksia ja yhdenmukaistavat hoidon perhearvojen kanssa, tällaiset keskustelut ovat edelleen harvinaisia ​​lasten onkologiassa. Esteet, kuten kommunikaatiopuutteet, lukutaidon haasteet ja kulttuurierot, pahentavat eroja erityisesti afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja maaseutuväestön keskuudessa. Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) -kokeessa pyritään korjaamaan nämä puutteet innovatiivisella videopohjaisella toimenpiteellä. Samanlaiset interventiot olivat tehokkaita aikuisten syöpäpopulaatiossa.

Tavoitteet

1. Jalostaa ja viimeistellä teoriapohjaista videopäätösapua, joka on räätälöity edenneen syöpää sairastavien lasten vanhemmille.
2. Arvioi toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus pilottitutkimuksen avulla.
3. Suorittaa satunnaistettu jonotuslista-kontrolloitu koe (RWCT), jossa arvioidaan toimenpiteiden tehokkuutta Kiinan viranomaisten viestinnän ja dokumentoinnin parantamisessa.

Design

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:

1. Pilottitutkimus

   • Suunnittelu: Sekamenetelmien tutkimus toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi 27 vanhemman kesken (9 per paikka). Fokusryhmät, joissa on 36 vanhempaa (12 per paikka) järjestetään englanniksi ja espanjaksi. Lääkäreiden tarjoajia haastatellaan.
   • Tarkoitus: Tarkoittaa interventiota ja varmistaa sen soveltuvuus laajempaan tutkimukseen.

2. Randomized Waitlist-Controlled Trial (RWCT)

   • Suunnittelu: Monikeskus, rinnakkainen ryhmä RCT, jossa on jonotuslistan ohjaus.
   • Tarkoitus: Arvioi toimenpiteen vaikutusta GOC-dokumentaatioon ja potilas- ja vanhempikeskeisiin tuloksiin.

Asetus

Tutkimus toteutetaan kolmessa erilaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Bostonin lastensairaala
2. Atlantan/Aflacin syöpäkeskuksen lasten terveydenhuolto
3. Alabaman yliopisto Birminghamissa Nämä paikat valittiin niiden vankkojen lasten onkologiaohjelmien ja monien potilaspopulaatioiden, mukaan lukien afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja maaseutuperheiden, vuoksi.

Osallistujat/aiheet

1. Pilottitutkimus:

   Interventiotestaukseen rekrytoidaan 27 syöpään sairastuneen 0–12-vuotiaan lapsen vanhemmat (9 per paikka).

2. RWCT:

   • Kaikkiaan 504 vanhempaa (168 per rekrytointijakso kolmen syklin aikana) otetaan mukaan.
   • Stratification varmistaa afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja maaseutuväestön edustuksen.

Interventiot

1. Pilottitutkimus:

   • Interventio: Videon apuväline päätöksentekoon yhdistettynä koulutettujen navigaattorien järjestämiin jäsenneltyihin keskusteluihin. Video tarjoaa koulutusta GOC:sta keskittyen arvopohjaiseen päätöksentekoon ja erityisiin interventioihin (esim. elvytys, intubaatio).
   • Kesto: Vanhemmat katsovat videon ja osallistuvat yhteen tai useampaan keskusteluun Navigaattorin kanssa kolmen kuukauden aikana.

2. RWCT:

   • Interventio: Paranneltu videopäätösapu Navigatorin johtamilla keskusteluilla yhdeksän kuukauden aikana.
   • Kontrolli: Normaali hoito, interventio annetaan jonotuslistan kontrolliryhmälle yhdeksän kuukauden kuluttua.

Menetelmät Potilaat seulotaan onkologisten potilasluetteloiden perusteella kolmella ilmoittautumispaikalla. Tutkimusassistentti täyttää alustavan seulonnan jälkeen kelpoisuuden tarkistuslistan kaikista yleiset kriteerit täyttävistä. Sivuston PI tarkistaa ja vahvistaa (lopulta REDCapin kautta) kelpoisuusvaatimukset. Kun se katsotaan kelvolliseksi, ensisijaiselle kliinikolle lähetetään kieltäytymissähköposti, joka pyytää lupaa lähestyä. Kutsut lähetetään sitten postitse tai sähköpostitse, minkä jälkeen lähetetään henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Mahdollinen suullinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka haluavat osallistua. Osallistuminen sisältää sitten videon katselun. Näytönohjainkortteja (halpoja kertakäyttöisiä laitteita) voidaan tarjota osallistumisen esteiden vähentämiseksi. Katsauksen jälkeen tutkimusryhmän laajasti koulutettu Navigaattori keskustelee hoidon tavoitteista laajasti vanhemman kanssa koko tutkimuksen ajan, mikä saa yhteyden ensisijaiseen onkologiin.

Kehitysvaihe:

• Vanhemmille suunnatut fokusryhmät, joita johtavat sivuston PI:t, pidetään englanniksi ja espanjaksi zoomin ja äänen tallentamisen kautta. Video esitetään ja siitä keskustellaan puolistrukturoidun oppaan mukaisesti.
• Video kuvataan uudelleen huomioiden kohderyhmien antama palaute.
• Työnkulkuja jalostetaan ja tutkimusinfrastruktuuria kehitetään edelleen seuraavaa vaihetta varten.

Pilottitutkimus:

o Testataan lyhennetty 3 kuukauden versio interventiosta, mukaan lukien tutkimusta edeltävät ja jälkeiset kyselyt.

RWCT:

Tutkijat suorittavat laajan, käytännöllisen, satunnaistetun, jonotuslistalla kontrolloidun tutkimuksen (RWCT). Tutkijat suorittavat kolme yhdeksän kuukauden mittaista sykliä. Siten 27 kuukauden aikana satunnaistetaan kolme yksittäisten potilaiden sykliä (9 kuukautta sykliä kohden x 3 sykliä = 27 kuukautta). Rekrytointijakso on 36 kuukautta, mikä vastaa viimeisten yhdeksän kuukauden interventiota Waitlist-Controlsille viimeisellä jaksolla. Kunkin kolmen syklin alussa tutkijat pyytävät jokaista terveydenhuoltojärjestelmää kuratoimaan ja viimeistelemään luettelon kaikista kelvollisista potilaista. Jokaista sykliä kohden kolmasosa kaikista 504:stä (eli N = 168) satunnaistetaan 1:1-määrityksessä terveydenhuoltojärjestelmän ja demografisten ominaisuuksien mukaan (afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen ja maaseutu) jonotuslista-hallintaan tai GOC-videoon. Interventio.

136 vanhemman alaryhmää (yhteensä) pyydetään täyttämään kysely REDCapin kautta. Nämä vanhemmat jaetaan tasan tutkimuksen kahden haaran ja kolmen tutkimuspaikan kesken. Osallistujat saavat itsehallinnoidun kyselyn sähköpostitse/postituksella yhdeksän kuukauden jakson alussa ja uudelleen sen lopussa.

12 vanhemman alaryhmää (yhteensä) pyydetään suorittamaan ääninauhoitettu poistumishaastattelu. Tutkijat pyytävät vanhempia kommentoimaan intervention hyödyllisyyttä, opittiinko mitään ja kuinka viestintä osallistujan kliinikon kanssa on voinut muuttua intervention jälkeen.

25 vanhemman (yhteensä) alaryhmällä on Navigator-keskustelun ääninauhoitus interventiotarkkuuden varmistamiseksi. Osa niistä transkriptoidaan ja analysoidaan edelleen.

Sidosryhmähaastattelut suoritetaan 18 kliinikon kanssa (6 kliinikon paikkaa kohden), mukaan lukien palvelujen tärkeimmät kliiniset johtajat.

Tietojen analyysi:

• Sekamenetelmien prosessiarvioinnissa käytetään RE-AIM-kehystä toteutuksen arvioinnissa.
• Kuvaavia tilastoja käytetään toteutettavuustuloksiin (esim. rekrytointi- ja säilyttämisasteet).
• Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten vertaileva analyysi interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen aikomus-hoitoperiaatteita.
• EHR:n tulosten tunnistamiseen käytetään Natural Language Processing -teknologiaa.

Tulokset

Vaikka tuossa osiossa on lisätietoja tuloksista, RWCT:n ensisijainen tulos on Kiinan viranomaisten dokumenttien läsnäolo EHR:ssä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

• Toteutuksen tulokset: Toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus.
• Vanhempien raportoimat tulokset: Tyytyväisyys viestintään, koettu tieto ja päätöksentekovarmuus.
• Potilastulokset: Hoidon sijainti elämän lopussa, hoidon linjaus asetettujen tavoitteiden kanssa.

Selvittävissä analyyseissä tarkastellaan alaryhmien vaikutuksia afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja maaseudun osallistujien keskuudessa sekä toimenpiteen kustannustehokkuutta ja skaalautuvuutta.