Videoinspirerte diskusjoner om etiske utfall i pediatri (VIDEO-PEDS)

Bakgrunn

Foreldre til barn med avansert kreft står ofte overfor utfordrende avgjørelser om mål for omsorg (GOC) midt høyt stress og begrenset forståelse av medisinske intervensjoner. Til tross for bevis på at tidlige og informerte GOC-diskusjoner forbedrer livets sluttopplevelser og tilpasser omsorgen med familieverdier, forblir slike samtaler sjeldne i pediatrisk onkologi. Barrierer som kommunikasjonsgap, leseferdighetsutfordringer og kulturelle forskjeller forsterker forskjellene, spesielt blant afroamerikanske, latinamerikanske og landlige befolkninger. Studien med videobilder om beslutninger for etiske utfall i pediatri (VIDEO-PEDS) har som mål å adressere disse hullene gjennom en nyskapende videobasert intervensjon. Lignende intervensjoner var effektive i en voksen kreftpopulasjon.

Mål

1. Å foredle og fullføre en teoribasert videobeslutningshjelp skreddersydd for foreldre til barn med avansert kreft.
2. Å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen gjennom en pilotstudie.
3. Å gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert studie (RWCT) som vurderer effektiviteten av intervensjonen for å forbedre GOC-kommunikasjon og dokumentasjon.

Design

Denne studien vil bli gjennomført i to faser:

1. Pilotstudie

   • Design: En studie med blandede metoder for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant 27 foreldre (9 per sted). Fokusgrupper med 36 foreldre (12 per sted) vil bli gjennomført på engelsk og spansk. Kliniske leverandører vil bli intervjuet.
   • Formål: Å avgrense intervensjonen og sikre at den er hensiktsmessig for det større forsøket.

2. Randomisert ventelistekontrollert prøveversjon (RWCT)

   • Design: En multisenter, parallellgruppe RCT med en ventelistekontroll.
   • Formål: Å evaluere virkningen av intervensjonen på GOC-dokumentasjon og pasient- og foreldresentrerte resultater.

Innstilling

Studien vil finne sted på tvers av tre ulike helsesystemer:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
2. Barnehelsetjenesten i Atlanta/Aflac Cancer Center
3. University of Alabama i Birmingham Disse stedene ble valgt på grunn av deres robuste pediatriske onkologiprogrammer og forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert afroamerikanske, latinamerikanske og landlige familier.

Deltakere/emner

1. Pilotstudie:

   Foreldre til 27 barn (9 per sted) i alderen 0-12 år med kreft vil bli rekruttert til å teste intervensjonen.

2. RWCT:

   • Totalt 504 foreldre (168 per rekrutteringssyklus over tre sykluser) vil bli påmeldt.
   • Stratifisering vil sikre representasjon av afroamerikanske, latinamerikanske og landlige befolkninger.

Intervensjoner

1. Pilotstudie:

   • Intervensjon: En videobeslutningshjelp kombinert med strukturerte samtaler tilrettelagt av trente navigatører. Videoen gir opplæring om GOC, med fokus på verdibasert beslutningstaking og spesifikke intervensjoner (f.eks. HLR, intubasjon).
   • Varighet: Foreldre vil se videoen og delta i en eller flere samtaler med Navigator over tre måneder.

2. RWCT:

   • Intervensjon: Raffinert videobeslutningshjelp med Navigator-ledede diskusjoner over en periode på ni måneder.
   • Kontroll: Vanlig omsorg, med intervensjonen gitt til kontrollgruppen på venteliste etter ni måneder.

Metoder Pasienter vil bli screenet fra onkologiske pasientlister ved de tre registreringsstedene. En forskningsassistent vil fylle ut en kvalifikasjonssjekkliste for alle som oppfyller generelle kriterier etter en første screening. For de som er potensielt kvalifiserte, vil en kvalifiseringssjekkliste bli gjennomgått av en nettsteds-PI og validert (til slutt gjennom REDCap). Når den anses å være kvalifisert, sendes en e-post om bortvalg til primærlegen for tillatelse til å henvende seg. Invitasjoner vil da bli sendt per post eller e-post, etterfulgt av en personlig eller telefonisk henvendelse. Prospektivt muntlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som velger å delta. Deltakelse innebærer da å se videoen. Skjermkort (billige engangsenheter) kan leveres for å redusere hindringer for deltakelse. Etter visningen vil en grundig opplært navigatør fra forskerteamet diskutere målene for omsorg bredt med forelderen gjennom hele studiens varighet, noe som gir kontakt med den primære onkologen.

Utviklingsfase:

• Foreldrefokusgrupper ledet av nettstedets PI-er vil bli holdt på engelsk og spansk via Zoom og lydopptak. Videoen vil bli vist og diskutert etter en semistrukturert veiledning.
• Videoen vil bli refilmet for å inkludere tilbakemeldinger fra fokusgruppene.
• Arbeidsflyten skal foredles og studieinfrastrukturen vil bli utviklet videre for neste fase.

Pilotstudie:

o En forkortet 3-måneders versjon av intervensjonen vil bli testet, inkludert undersøkelser før og etter studie.

RWCT:

Etterforskerne vil gjennomføre en stor, pragmatisk, randomisert, ventelistekontrollert studie (RWCT). Etterforskerne vil gjennomføre tre sykluser på ni måneder. I løpet av 27 måneder vil således tre sykluser med unike pasienter bli randomisert (9 måneder per syklus x 3 sykluser = 27 måneder). Rekrutteringsperioden er 36 måneder for å gjøre rede for de siste ni månedene med intervensjon for venteliste-kontroller i siste syklus. Ved starten av hver av de tre syklusene vil etterforskerne be hvert helsesystem om å kurere og ferdigstille en liste over alle kvalifiserte pasienter. For hver syklus vil en tredjedel av de totalt 504 (dvs. N=168) bli randomisert i 1:1-oppgave, stratifisert etter helsesystem og demografiske egenskaper (afroamerikansk, latinamerikansk og landlig) til Waitlist-Control eller GOC Video Innblanding.

En undergruppe på 136 foreldre (totalt) vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse via REDCap. Disse foreldrene vil være jevnt fordelt mellom de to delene av studien og de tre studiestedene. Deltakerne vil motta en selvadministrert undersøkelse via e-post/post i begynnelsen av en ni måneders periode og igjen på slutten.

En undergruppe på 12 foreldre (totalt) vil bli bedt om å gjennomføre et lydopptak av utgangsintervju. Etterforskerne vil be foreldre om å kommentere den opplevde nytten av intervensjonen, om noe ble lært, og hvordan kommunikasjonen kan ha endret seg med deltakerens klinikere siden intervensjonen.

En undergruppe på 25 foreldre (totalt) vil ha Navigator-samtalen lydopptak for intervensjonstrohet. En delmengde av disse vil bli transkribert og videre analysert.

Intervjuer med interessenter vil bli gjennomført med 18 klinikere (6 per sted) inkludert sentrale kliniske ledere av tjenester.

Dataanalyse:

• Prosessevaluering med blandede metoder vil bruke RE-AIM-rammeverket for å vurdere implementeringen.
• Beskrivende statistikk vil bli brukt for gjennomførbarhetsresultater (f.eks. rekrutterings- og oppbevaringsrater).
• Komparativ analyse av primære og sekundære utfall mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsipper.
• Natural Language Processing-teknologi vil bli brukt for å identifisere utfall i EPJ.

Utfall

Mens flere detaljer om resultater finnes i den delen, er det primære resultatet for RWCT tilstedeværelsen av GOC-dokumentasjon i EPJ. Sekundære utfall inkluderer:

• Implementeringsresultater: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap for intervensjonen.
• Foreldrerapporterte utfall: Tilfredshet med kommunikasjon, opplevd kunnskap og beslutningssikkerhet.
• Pasientutfall: Plassering av omsorg ved livets slutt, innretting av omsorg med uttalte mål.

Utforskende analyser vil undersøke undergruppeeffekter blant afroamerikanske, latinamerikanske og landlige deltakere, samt kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til intervensjonen.