Видео-дискуссии об этических результатах в педиатрии (VIDEO-PEDS)

Фон

Родители детей с поздней стадией рака часто сталкиваются с трудными решениями о целях лечения (ЦЗ) в условиях сильного стресса и ограниченного понимания медицинских вмешательств. Несмотря на доказательства того, что ранние и информированные обсуждения в ГОК улучшают опыт в конце жизни и приводят уход в соответствие с семейными ценностями, такие разговоры остаются нечастыми в детской онкологии. Такие барьеры, как пробелы в общении, проблемы с грамотностью и культурные различия, усугубляют неравенство, особенно среди афроамериканцев, латиноамериканцев и сельского населения. Исследование «Видеоизображения о решениях по этическим результатам в педиатрии» (VIDEO-PEDS) направлено на устранение этих пробелов посредством инновационного вмешательства на основе видео. Подобные вмешательства были эффективны и у взрослых больных раком.

Цели

1. Уточнить и доработать теоретическое видеопомощь для принятия решений, адаптированную для родителей детей с поздней стадией рака.
2. Оценить осуществимость, приемлемость и предварительный эффект вмешательства посредством пилотного исследования.
3. Провести рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания (RWCT), для оценки эффективности вмешательства в улучшении коммуникации и документации GOC.

Дизайн

Данное исследование будет проводиться в два этапа:

1. Пилотное исследование

   • Дизайн: исследование с использованием смешанных методов для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства среди 27 родителей (по 9 на каждое учреждение). Фокус-группы с участием 36 родителей (по 12 на каждый объект) будут проводиться на английском и испанском языках. Врачи-провайдеры будут опрошены.
   • Цель: усовершенствовать вмешательство и обеспечить его пригодность для более масштабного исследования.

2. Рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания (RWCT)

   • Дизайн: многоцентровое РКИ с параллельными группами и контролем списка ожидания.
   • Цель: оценить влияние вмешательства на документацию GOC и результаты, ориентированные на пациента и родителей.

Параметр

Исследование будет проводиться в трех различных системах здравоохранения:

1. Институт рака Дана-Фарбер/Бостонская детская больница
2. Детское здравоохранение Атланты / Раковый центр Афлак
3. Университет Алабамы в Бирмингеме Эти центры были выбраны из-за их эффективных программ детской онкологии и разнообразия групп пациентов, включая афроамериканцев, латиноамериканцев и сельские семьи.

Участники/Субъекты

1. Пилотное исследование:

   Родители 27 детей (по 9 на каждый центр) в возрасте от 0 до 12 лет, больных раком, будут набраны для тестирования данного вмешательства.

2. РВКТ:

   • Всего будет зачислено 504 родителя (168 на каждый цикл набора в течение трех циклов).
   • Стратификация обеспечит представительство афроамериканцев, латиноамериканцев и сельского населения.

Вмешательства

1. Пилотное исследование:

   • Вмешательство: видеопомощь в принятии решений в сочетании со структурированными беседами, проводимыми обученными навигаторами. Видео дает информацию о ГОК, уделяя особое внимание принятию решений на основе ценностей и конкретным вмешательствам (например, СЛР, интубация).
   • Продолжительность: родители будут просматривать видео и участвовать в одном или нескольких разговорах с навигатором в течение трех месяцев.

2. РВКТ:

   • Вмешательство: усовершенствованная видеоподдержка принятия решений с обсуждениями под руководством Навигатора в течение девятимесячного периода.
   • Контроль: Обычный уход с вмешательством, оказанным контрольной группе из списка ожидания через девять месяцев.

Методы. Пациенты будут проверены из списков онкологических больных в трех центрах регистрации. После первоначального отбора ассистент-исследователь заполнит контрольный список соответствия всем критериям, соответствующим общим критериям. Для тех, кто потенциально имеет право на участие, контрольный список соответствия критериям будет рассмотрен PI объекта и утвержден (в конечном итоге через REDCap). После того как услуга будет признана подходящей, основному врачу будет отправлено электронное письмо об отказе от участия для получения разрешения на обращение. Приглашения затем будут отправлены по почте или электронной почте, после чего можно будет обратиться лично или по телефону. Предполагаемое устное информированное согласие будет получено от родителей, которые решат участвовать. Участие включает в себя просмотр видео. Видеокарты (недорогие одноразовые устройства) могут быть предоставлены для снижения барьеров для участия. После просмотра хорошо обученный навигатор из исследовательской группы будет подробно обсуждать цели ухода с родителем на протяжении всего исследования, что побуждает к взаимодействию с основным онкологом.

Этап разработки:

• Фокус-группы для родителей под руководством руководителей объектов будут проводиться на английском и испанском языках через Zoom и с аудиозаписью. Видео будет показано и обсуждено в соответствии с полуструктурированным руководством.
• Видео будет переснято с учетом отзывов фокус-групп.
• На следующем этапе рабочие процессы будут усовершенствованы, а исследовательская инфраструктура будет развиваться дальше.

Пилотное исследование:

o Будет протестирована сокращенная трехмесячная версия вмешательства, включая опросы до и после исследования.

РВКТ:

Исследователи проведут крупное прагматичное рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания (RWCT). Следователи проведут три цикла по девять месяцев. Таким образом, в течение 27 месяцев будут рандомизированы три цикла лечения уникальных пациентов (9 месяцев на цикл х 3 цикла = 27 месяцев). Период набора составляет 36 месяцев, чтобы учесть последние девять месяцев вмешательства в контроль списка ожидания в последнем цикле. В начале каждого из трех циклов исследователи попросят каждую систему здравоохранения составить и завершить список всех подходящих пациентов. Для каждого цикла одна треть от общего числа 504 (т. е. N = 168) будет рандомизирована в распределении 1: 1, стратифицированном по системе здравоохранения и демографическим характеристикам (афроамериканцы, латиноамериканцы и сельские жители) для контроля списка ожидания или видео GOC. Вмешательство.

Подгруппе из 136 родителей (всего) будет предложено заполнить опрос через REDCap. Эти родители будут поровну разделены между двумя группами исследования и тремя учебными площадками. Участники получат анкету для самостоятельного заполнения по электронной почте в начале девятимесячного периода и еще раз в конце.

Подгруппе из 12 родителей (всего) будет предложено пройти аудиозапись выходного интервью. Исследователи попросят родителей прокомментировать предполагаемую полезность вмешательства, было ли что-то извлечено и как могло измениться общение с врачами участника после вмешательства.

Подгруппа из 25 родителей (всего) запишет разговор с Навигатором на аудиозапись для обеспечения точности вмешательства. Часть из них будет расшифрована и дополнительно проанализирована.

Интервью с заинтересованными сторонами будут проведены с 18 врачами (по 6 на каждое учреждение), включая ключевых клинических руководителей служб.

Анализ данных:

• При оценке процесса смешанными методами для оценки реализации будет использоваться структура RE-AIM.
• Описательная статистика будет использоваться для определения результатов технико-экономического обоснования (например, коэффициенты набора и удержания сотрудников).
• Сравнительный анализ первичных и вторичных результатов между группами вмешательства и контрольной группой с использованием принципов «назначенного лечения».
• Технология обработки естественного языка будет использоваться для определения результатов в ЭМК.

Результаты

Хотя в этом разделе представлена ​​более подробная информация о результатах, основным результатом RWCT является наличие документации GOC в EHR. Вторичные результаты включают в себя:

• Результаты реализации: осуществимость, приемлемость и достоверность вмешательства.
• Результаты, о которых сообщают родители: Удовлетворенность общением, воспринимаемыми знаниями и уверенностью в принятии решений.
• Результаты лечения пациентов: место оказания помощи в конце жизни, соответствие помощи заявленным целям.

В ходе исследовательского анализа будут изучены эффекты подгрупп среди афроамериканцев, латиноамериканцев и сельских участников, а также экономическая эффективность и масштабируемость вмешательства.