Discussões inspiradas em vídeo sobre resultados éticos em pediatria (VIDEO-PEDS)

Fundo

Os pais de crianças com cancro avançado enfrentam frequentemente decisões desafiantes sobre os objectivos dos cuidados (GOC) no meio de elevado stress e compreensão limitada das intervenções médicas. Apesar das evidências de que as discussões precoces e informadas do GOC melhoram as experiências de fim de vida e alinham os cuidados com os valores familiares, tais conversas permanecem pouco frequentes na oncologia pediátrica. Barreiras como lacunas de comunicação, desafios de alfabetização e diferenças culturais exacerbam as disparidades, especialmente entre as populações afro-americanas, hispânicas e rurais. O ensaio Imagens de Vídeo sobre Decisões para Resultados Éticos em Pediatria (VIDEO-PEDS) visa abordar essas lacunas por meio de uma intervenção inovadora baseada em vídeo. Intervenções semelhantes foram eficazes em uma população adulta com câncer.

Mira

1. Refinar e finalizar um auxílio à decisão em vídeo baseado em teoria, feito sob medida para pais de crianças com câncer avançado.
2. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar da intervenção por meio de um estudo piloto.
3. Conduzir um ensaio randomizado controlado por lista de espera (RWCT) avaliando a eficácia da intervenção na melhoria da comunicação e documentação do GOC.

Projeto

Este estudo será realizado em duas fases:

1. Estudo Piloto

   • Desenho: Um estudo de métodos mistos para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre 27 pais (9 por local). Grupos focais com 36 pais (12 por local) serão conduzidos em inglês e espanhol. Provedores médicos serão entrevistados.
   • Objetivo: refinar a intervenção e garantir sua adequação para um estudo mais amplo.

2. Ensaio randomizado controlado por lista de espera (RWCT)

   • Projeto: Um ECR multicêntrico de grupo paralelo com controle de lista de espera.
   • Objetivo: Avaliar o impacto da intervenção na documentação do GOC e nos resultados centrados no paciente e nos pais.

Contexto

O estudo ocorrerá em três sistemas de saúde diversos:

1. Instituto do Câncer Dana-Farber/Hospital Infantil de Boston
2. Cuidados de Saúde Infantil de Atlanta/Aflac Cancer Center
3. Universidade do Alabama em Birmingham Esses locais foram selecionados devido aos seus robustos programas de oncologia pediátrica e às diversas populações de pacientes, incluindo famílias afro-americanas, hispânicas e rurais.

Participantes/Sujeitos

1. Estudo Piloto:

   Pais de 27 crianças (9 por local) de 0 a 12 anos com câncer serão recrutados para testar a intervenção.

2. RWCT:

   • Um total de 504 pais (168 por ciclo de recrutamento em três ciclos) serão inscritos.
   • A estratificação garantirá a representação das populações afro-americanas, hispânicas e rurais.

Intervenções

1. Estudo Piloto:

   • Intervenção: Um auxílio à decisão em vídeo juntamente com conversas estruturadas facilitadas por Navegadores treinados. O vídeo fornece educação sobre GOC, com foco na tomada de decisões baseadas em valores e em intervenções específicas (por exemplo, RCP, intubação).
   • Duração: Os pais assistirão ao vídeo e participarão de uma ou mais conversas com o Navigator durante três meses.

2. RWCT:

   • Intervenção: Auxílio à decisão por vídeo refinado com discussões lideradas pelo Navigator durante um período de nove meses.
   • Controle: Atendimento habitual, com intervenção realizada ao grupo controle da lista de espera após nove meses.

Métodos Os pacientes serão selecionados nas listas de pacientes oncológicos nos três locais de inscrição. Um assistente de pesquisa preencherá uma lista de verificação de elegibilidade para todos que atendam aos critérios gerais após uma triagem inicial. Para aqueles potencialmente elegíveis, uma lista de verificação de elegibilidade será revisada por um PI do local e validada (eventualmente através do REDCap). Uma vez considerado elegível, um e-mail de cancelamento é enviado ao médico principal para permissão de abordagem. Os convites serão então enviados por correio ou e-mail, seguidos de uma abordagem pessoal ou por telefone. O consentimento informado verbal prospectivo será obtido dos pais que optarem por participar. A participação envolve então a visualização do vídeo. Placas de vídeo (dispositivos descartáveis ​​baratos) podem ser fornecidas para reduzir barreiras à participação. Após a visualização, um Navegador extensivamente treinado da equipe de pesquisa discutirá amplamente os objetivos do cuidado com os pais durante todo o estudo, estimulando o envolvimento com o oncologista primário.

Fase de Desenvolvimento:

• Os grupos focais de pais liderados pelos PIs do local serão realizados em inglês e espanhol via Zoom e gravados em áudio. O vídeo será exibido e discutido seguindo um guia semiestruturado.
• O vídeo será refilmado para incorporar o feedback dos grupos focais.
• Os fluxos de trabalho serão aperfeiçoados e a infra-estrutura de estudo será desenvolvida para a próxima fase.

Estudo Piloto:

o Uma versão abreviada da intervenção para 3 meses será testada, incluindo pesquisas pré e pós-estudo.

RWCT:

Os investigadores conduzirão um ensaio grande, pragmático, randomizado e controlado por lista de espera (RWCT). Os investigadores realizarão três ciclos de nove meses. Assim, ao longo de 27 meses, três ciclos de pacientes únicos serão randomizados (9 meses por ciclo x 3 ciclos = 27 meses). O período de recrutamento é de 36 meses para contabilizar os últimos nove meses de intervenção para Controles de Lista de Espera no último ciclo. No início de cada um dos três ciclos, os investigadores solicitarão a cada sistema de saúde que faça a curadoria e finalize uma lista de todos os pacientes elegíveis. Para cada ciclo, um terço do total de 504 (ou seja, N = 168) será randomizado em atribuição 1:1, estratificado por sistema de saúde e características demográficas (afro-americanos, hispânicos e rurais) para controle de lista de espera ou vídeo GOC Intervenção.

Um subgrupo de 136 pais (total) será solicitado a preencher uma pesquisa via REDCap. Esses pais serão divididos igualmente entre os dois braços do estudo e os três locais de estudo. Os participantes receberão uma pesquisa autoadministrada por e-mail/correspondência no início de um período de nove meses e novamente no final.

Um subgrupo de 12 pais (total) será solicitado a completar uma entrevista de saída gravada em áudio. Os investigadores pedirão aos pais que comentem sobre a utilidade percebida da intervenção, se algo foi aprendido e como a comunicação pode ter mudado com os médicos do participante desde a intervenção.

Um subgrupo de 25 pais (total) terá a conversa do Navigator gravada em áudio para fidelidade da intervenção. Um subconjunto deles será transcrito e posteriormente analisado.

As entrevistas com as partes interessadas serão realizadas com 18 médicos (6 por local), incluindo os principais líderes clínicos de serviços.

Análise de dados:

• A avaliação do processo com métodos mistos utilizará o quadro RE-AIM para avaliar a implementação.
• Estatísticas descritivas serão usadas para resultados de viabilidade (por exemplo, recrutamento e taxas de retenção).
• Análise comparativa de resultados primários e secundários entre grupos de intervenção e controle usando princípios de intenção de tratar.
• A tecnologia de processamento de linguagem natural será usada para identificar os resultados no EHR.

Resultados

Embora existam mais detalhes sobre os Resultados nessa secção, o resultado principal do RWCT é a presença de documentação do GOC no EHR. Os resultados secundários incluem:

• Resultados da implementação: Viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da intervenção.
• Resultados relatados pelos pais: Satisfação com a comunicação, conhecimento percebido e certeza de decisão.
• Resultados para os pacientes: Localização dos cuidados no final da vida, alinhamento dos cuidados com os objetivos declarados.

As análises exploratórias examinarão os efeitos dos subgrupos entre participantes afro-americanos, hispânicos e rurais, bem como a relação custo-eficácia e escalabilidade da intervenção.