後天性筋力低下時の歩行回復の改善 (Re-Walk-Easy)
2025年2月27日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
重篤な病気の多発性神経障害およびミオパチーにおいて、より簡単かつ良好な歩行能力の回復
Re-Walk-Easy の目的は、電気刺激に基づくリハビリテーションが重症患者の運動能力に与える影響を評価することです。
この研究では、CIPとCIMの縦方向の進行を調べ、どちらの形態がリハビリテーションのアプローチとして電気刺激からより多くの恩恵を受けるかを決定することによって、筋障害優勢型と多発神経障害優勢型の2つの形態の病態生理学も調査する予定である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) の患者には、誘発された筋力低下に対抗するためにリハビリテーションが推奨されることがよくありますが、体系的なレビューではその有効性を判断できませんでした。 神経筋電気刺激 (NMES) は ICU-AW の臨床実践の一部ですが、その効果についてはまだ議論の余地があります。 研究者らは、この不確実性は、異なる病理学的特徴と疾患の経過を有する重症多発性ニューロパチー（CIP）と重症筋症（CIM）の2つの形態の区別がされていないことに起因すると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、電気刺激中に自発的な筋肉の活性化を要求することによって患者のやる気を引き出すという仮説を立てています（つまり、 機能的電気刺激 - FES) はリハビリテーションを強化します。
この研究では、次のことを決定することを目的とした縦断的臨床試験を通じて、次の仮説を検証します。
- FES ベースのリハビリテーションから最も恩恵を受けるのはどの形態か、
- ICU-AWにおける歩行回復のバイオマーカー。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiziana Lencioni
- 電話番号：00390240308547
- メール：tlencioni@dongnocchi.it
研究場所
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Milano、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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コンタクト：
- Tiziana Lencioni
- 電話番号：00390240308547
- メール：tlencioni@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重篤な病気の患者の包含基準:
- ENG/EMG検査によって明らかにされる末梢起源の四肢不全麻痺の臨床診断。
- 重篤な病気になる前に自立する
重篤な病気の患者の除外基準:
- ICU-AWの過去の併存疾患の病歴。
- 以前から知られている慢性多発性神経障害。
- 重度の凝固障害。
- 重度の意識障害。
- 電気刺激の適用に対する禁忌
健康な被験者の除外基準:
- 補綴インプラント
- 歩行を変える可能性のある筋骨格系、神経系、心血管系、肺系の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIP-FES
各被験者は、毎週の頻度に応じて、5～3週間にわたって週に3～5回、それぞれ60分間続く個別のリハビリテーションセッションを15回受けます。 目標指向のモビリティタスクの下肢の動きなど、意図的で反復的な動きは、FES を並行して適用しながら実行されます。 2 つのアプローチが使用されます: (i) 筋力が弱い受動的な患者に対する補助刺激、および (ii) 筋力が残っている被験者に対する比例的な能動刺激。 |
CIPと診断された被験者はFESベースのリハビリテーションプロトコルに従うことになります。
CIMと診断された被験者はFESベースのリハビリテーションプロトコルに従うことになります。
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実験的：シムフェス
各被験者は、毎週の頻度に応じて、5～3週間にわたって週に3～5回、それぞれ60分間続く個別のリハビリテーションセッションを15回受けます。 目標指向のモビリティタスクの下肢の動きなど、意図的で反復的な動きは、FES を並行して適用しながら実行されます。 2 つのアプローチが使用されます: (i) 筋力が弱い受動的な患者に対する補助刺激、および (ii) 筋力が残っている被験者に対する比例的な能動刺激。 |
CIPと診断された被験者はFESベースのリハビリテーションプロトコルに従うことになります。
CIMと診断された被験者はFESベースのリハビリテーションプロトコルに従うことになります。
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アクティブコンパレータ：CIPコン
各被験者は、毎週の頻度に応じて、5～3週間にわたって週に3～5回、それぞれ60分間続く個別のリハビリテーションセッションを15回受けます。 目標指向の移動課題（地上での直線歩行など）の下肢の動きなど、意図的で反復的な動きは、FES なしで実行されます。 電気刺激装置が配置され、振幅がゼロに設定されます。 |
対照群に属する被験者は、FESを行わないリハビリテーションプロトコルに従います。
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アクティブコンパレータ：シムコン
各被験者は、毎週の頻度に応じて、5～3週間にわたって週に3～5回、それぞれ60分間続く個別のリハビリテーションセッションを15回受けます。 目標指向の移動課題（地上での直線歩行など）の下肢の動きなど、意図的で反復的な動きは、FES なしで実行されます。 電気刺激装置が配置され、振幅がゼロに設定されます。 |
対照群に属する被験者は、FESを行わないリハビリテーションプロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council - 合計スコア (MRC-SS)
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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このスケールは、6 つの両側の筋肉群 (手首の屈曲、肘の屈曲、肩の外転、足首の背屈、膝の伸展、および股関節の屈曲) を測定し、最高スコアは 60 点 (正常)、最低スコアは 0 点 (目に見えるまたは触知できる筋肉の収縮なし) です。 ）。
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ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストでの歩行速度
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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歩行速度は、時間を計測した 10 メートル歩行テスト (10MWT) によって測定されます。
参加者は、通常の歩行補助具を使用して、通常の速度で 10 メートルの距離を歩きます。
参加者は、開始点から終了点まで 10 メートルを歩きながら時間を計測します。
メーター 2 からメーター 8 までにかかった時間。2 回の繰り返しが完了し、平均時間を使用して歩行速度をメートル/秒で計算します。
テスト中、EMG センサーと 3 つの IMU (2 つは足に、1 つは腰に配置) を使用して、EMG および運動学的データが記録されます。
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ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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日常生活活動を評価するために一般的に使用される、順序尺度に基づく測定器。
合計スコアの範囲は 0 (完全な依存性) から 100 (完全な自律性) です。
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ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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機器を備えた 6 分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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歩行能力は、参加者が 30 メートルのトラックを 6 分間継続的に歩きながら時間を測定して測定されます。
参加者は必要に応じて歩行補助具を使用することが許可され、患者は IMU を装着します。
6 分間に歩いた距離が記録され、メートル単位で報告されます。
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ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 患者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、3 メートル歩き、再び座るまでの時間を計測します。 患者は椅子の背もたれに背中を預けて椅子に座ります。 「ゴー」の命令で、患者は椅子から立ち上がり、快適かつ安全なペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。 計時は「ゴー」の指示で始まり、患者が着席すると停止します。 |
ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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ユーロの生活の質 - 5 次元アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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EQ-5D-5L は、臨床的および経済的評価のための健康の尺度として使用するための標準化された手段です。幅広い健康状態と治療に適用できる EQ-5D 健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと単一の指標値を提供します。健康状態。 以下の 5 つの寸法を測定します。 移動性 セルフケア 通常の活動 痛み/不快感 不安/抑うつ 各次元は 5 レベルのリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより深刻な問題を示します。 |
ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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顧客満足度アンケート - CSQ
時間枠：15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)
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受けた治療の改善に関する被験者の満足度を測定します。
合計スコアの範囲は 0 (満足していない) から 40 (完全に満足) です。
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15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)
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針筋電図ベースのパラメータ
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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針筋電図検査 (EMG) は、筋肉活動の定性的分析と定量的分析の両方に使用されます。 収集されたデータ:
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ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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神経電図検査 (ENG) および神経伝導研究
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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神経電図検査 (ENG) データは、運動神経伝導研究と感覚神経伝導研究のために別々に収集されます。 主に神経障害性の形態と主に筋障害性の形態を区別するために、直接的な筋肉刺激が実行されます。 収集されるデータは次のとおりです。
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ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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神経電図検査 (ENG) および神経伝導研究
時間枠：ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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神経電図検査 (ENG) データは、運動神経伝導研究と感覚神経伝導研究のために別々に収集されます。 主に神経障害性の形態と主に筋障害性の形態を区別するために、直接的な筋肉刺激が実行されます。 収集されるデータは次のとおりです。
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ベースライン (T0)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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姿勢能力は体の運動学に基づいて評価されます
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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下肢の姿勢データは、2 つのフォース プレートと組み合わせた光電子システムを使用して、2000 Hz でサンプリングして取得されます。
データ処理技術を利用して、通常の姿勢力学からの逸脱が特定されます。
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ベースライン (T0)、T0 から 3 週間後 (T1)、15 回のリハビリテーション セッション後 (各セッションは 60 分、T2)、3 か月の追跡調査 (T3)
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秋の日記
時間枠：ベースライン (T0) から 3 か月後のフォローアップ (T3) まで
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転倒日記には、転倒の頻度と転倒が発生した状況に関する情報が収集されます。
情報には次のものが含まれます。秋の日付/時間。落下の場所。転倒の原因は何か。受けた傷害の種類。取られた行動。
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ベースライン (T0) から 3 か月後のフォローアップ (T3) まで
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有害事象の報告
時間枠：ベースライン (T0) から 15 回のリハビリテーション セッション後の治療後評価まで (各セッションは 60 分、T2)
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デバイスの使用中に発生した有害事象の組織的な報告
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ベースライン (T0) から 15 回のリハビリテーション セッション後の治療後評価まで (各セッションは 60 分、T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別データ
時間枠：ベースライン (T0)
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登録被験者の性別
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ベースライン (T0)
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年齢データ
時間枠：ベースライン (T0)
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登録対象者の年齢
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ベースライン (T0)
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学力データ
時間枠：ベースライン (T0)
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登録科目の学力
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ベースライン (T0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Re-Walk-Easy-SC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能です
IPD 共有時間枠
予備データは研究終了後に入手可能になります
IPD 共有アクセス基準
主任研究者の要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。