Forbedret gjenoppretting av gange ved ervervet muskelsvakhet (Re-Walk-Easy)
Gjenvinne gangevnen enklere og bedre ved kritisk sykdom polynevropati og myopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om rehabilitering ofte anbefales til pasienter med Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) for å motvirke den induserte muskelsvakheten, klarte ikke systematiske oversikter å fastslå effekten. Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) er en del av klinisk praksis i ICU-AW, men effektene er fortsatt under debatt. Etterforskerne antar at denne usikkerheten stammer fra mangelen på skillet mellom de to formene for tilstanden - Critical Illness Polyneuropathy (CIP) og Critical Illness Myopathy (CIM) - som har distinkte patologiske trekk og sykdomsbaner. I tillegg antar etterforskerne at det å motivere pasienter ved å kreve frivillig muskelaktivering under den elektriske stimuleringen (dvs. Funksjonell elektrisk stimulering - FES) vil forbedre rehabilitering.
Studien vil teste følgende hypotese gjennom en longitudinell klinisk studie med sikte på å bestemme:
- hvilken form vil ha størst nytte av FES-basert rehabilitering,
- biomarkørene for walking recovery i ICU-AW.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-post: tlencioni@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-post: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kritisk sykdom pasientinkluderingskriterier:
- klinisk diagnose av tetra/paraparese av perifer opprinnelse som avslørt ved ENG/EMG-undersøkelse;
- være uavhengig før episoden med kritisk sykdom
Kriterier for utelukkelse av pasienter med kritisk sykdom:
- historie med tidligere komorbiditet for ICU-AW;
- tidligere kjent kronisk polynevropati;
- alvorlig koagulopati;
- alvorlig bevissthetsforstyrrelse;
- kontraindikasjoner for bruk av elektrisk stimulering
Ekskluderingskriterier for friske emner:
- Proteseimplantater
- muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske, kardiovaskulære og lungesykdommer som kan endre gangarten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIP-FES
Hvert forsøksperson vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, hver på 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen, Tilsiktede, repeterende bevegelser, som for eksempel underekstremitetsbevegelser innenfor målrettede mobilitetsoppgaver, vil bli utført, med FES påført parallelt. To tilnærminger vil bli brukt: (i) hjelpestimulering for passive pasienter med dårlig muskelstyrke, og (ii) proporsjonal aktiv stimulering for forsøkspersoner med gjenværende muskelstyrke. |
Personer diagnostisert med CIP vil følge den FES-baserte rehabiliteringsprotokollen
Personer diagnostisert med CIM vil følge den FES-baserte rehabiliteringsprotokollen
|
|
Eksperimentell: CIM-FES
Hvert forsøksperson vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, hver på 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen, Tilsiktede, repeterende bevegelser, som for eksempel underekstremitetsbevegelser innenfor målrettede mobilitetsoppgaver, vil bli utført, med FES påført parallelt. To tilnærminger vil bli brukt: (i) hjelpestimulering for passive pasienter med dårlig muskelstyrke, og (ii) proporsjonal aktiv stimulering for forsøkspersoner med gjenværende muskelstyrke. |
Personer diagnostisert med CIP vil følge den FES-baserte rehabiliteringsprotokollen
Personer diagnostisert med CIM vil følge den FES-baserte rehabiliteringsprotokollen
|
|
Aktiv komparator: CIP-CON
Hvert forsøksperson vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, hver på 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen, Tilsiktede, repeterende bevegelser, slik som underekstremitetsbevegelser innenfor målorienterte mobilitetsoppgaver (f.eks. rett gange over bakken), vil bli utført uten FES. Den elektriske stimulatoren vil bli plassert, og amplituden settes til null |
Forsøkspersoner som tilhører kontrollgruppen vil følge rehabiliteringsprotokollen uten FES
|
|
Aktiv komparator: CIM-CON
Hvert forsøksperson vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, hver på 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen, Tilsiktede, repeterende bevegelser, slik som underekstremitetsbevegelser innenfor målorienterte mobilitetsoppgaver (f.eks. rett gange over bakken), vil bli utført uten FES. Den elektriske stimulatoren vil bli plassert, og amplituden settes til null |
Forsøkspersoner som tilhører kontrollgruppen vil følge rehabiliteringsprotokollen uten FES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council – Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Skalaen måler seks bilaterale muskelgrupper (håndleddsfleksjon, albuefleksjon, skulderabduksjon, ankeldorsalfleksjon, kneekstensjon og hoftefleksjon) med en maksimal score på 60 poeng (normalitet) og en minimumscore på 0 poeng (Ingen muskelkontraksjon synlig eller følbar ).
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet på 10 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Ganghastigheten måles med den tidsbestemte 10-meters gangtesten (10MWT).
Deltakerne går en avstand på 10 meter i vanlig hastighet med sine vanlige ganghjelpemidler.
Deltakerne blir tidsbestemt mens de går 10 meter fra et startpunkt til et endepunkt.
Tid tatt fra meter 2 til meter 8. To repetisjoner gjennomføres og gjennomsnittstiden brukes til å beregne ganghastighet i meter/sekund.
Under testen vil EMG og kinematisk data bli registrert ved hjelp av EMG-sensorer og tre IMUer, to plassert på føttene og en på korsryggen.
|
Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Måleinstrument, basert på en ordinær skala, ofte brukt til å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (full autonomi).
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Instrumentert seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Gangkapasiteten måles med deltakeren tidstilt mens han går en 30 meter løype konstant i 6 minutter.
Deltakerne har tillatelse til å bruke ganghjelpemidlene sine om nødvendig, og pasientene vil bruke en IMU.
Avstanden som er gått på 6 minutter registreres og rapporteres i meter.
|
Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko. Pasienten blir timet mens han reiser seg fra en stol som går 3 meter, snur seg, går 3 meter og setter seg ned igjen. Pasienten sitter i stolen med ryggen mot stolryggen. På kommandoen "gå" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et behagelig og trygt tempo, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Timing begynner ved instruksjonen "go" og stopper når pasienten sitter. |
Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Euro Quality of Life-5 -dimensjon Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D helsespørreskjemaet er egnet for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand. Måler de 5 dimensjonene til: mobilitet egenomsorg vanlige aktiviteter smerte/ubehag angst/depresjon Hver dimensjon er skåret på en Likert-skala på 5 nivåer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige problemer. |
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - CSQ
Tidsramme: Etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2)
|
Den måler graden av tilfredshet til faget når det gjelder forbedring av behandlingen mottatt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ikke fornøyd) til 40 (helt fornøyd).
|
Etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2)
|
|
Nåleelektromyografi-baserte parametere
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Nåleelektromyografi (EMG) vil bli brukt til både kvalitativ og kvantitativ analyse av muskelaktivitet. Innsamlede data:
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Elektroneurografi (ENG) og nerveledningsstudier
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Elektroneurografi (ENG) data vil bli samlet inn separat for motoriske og sensoriske nerveledningsstudier. Direkte muskelstimulering vil bli utført for å skille overveiende nevropatiske fra overveiende myopatiske former. Innsamlede data vil være:
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Elektroneurografi (ENG) og nerveledningsstudier
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Elektroneurografi (ENG) data vil bli samlet inn separat for motoriske og sensoriske nerveledningsstudier. Direkte muskelstimulering vil bli utført for å skille overveiende nevropatiske fra overveiende myopatiske former. Innsamlede data vil være:
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Posturale evner vil bli evaluert basert på kroppskinetikk
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Posturale data fra underekstremiteten vil bli innhentet ved hjelp av et optoelektronisk system kombinert med to kraftplater, prøvetaking ved 2000 Hz.
Ved bruk av databehandlingsteknikker vil avvik fra normal postural dynamikk bli bestemt.
|
Baseline (T0), 3 uker fra T0 (T1), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter, T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Høstdagbok
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders oppfølging (T3)
|
Falldagbøker samler informasjon om hyppigheten av fall og omstendighetene der fallet skjedde.
Informasjonen inkluderer: dato/klokkeslett for høsten; plasseringen av høsten; hva som forårsaket fallet; type skade påført; tiltak tatt.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (T0) til evaluering etter behandling, etter de 15 rehabiliteringsøktene (hver økt er 60 minutter, T2)
|
Organisert rapportering av uønskede hendelser som oppstår under bruk av enheten
|
Fra baseline (T0) til evaluering etter behandling, etter de 15 rehabiliteringsøktene (hver økt er 60 minutter, T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsdata
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Kjønn på påmeldt fag
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Aldersdata
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Alder på påmeldt fag
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Vitenskapsdata
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Vitenskap til påmeldt emne
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Re-Walk-Easy-SC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .