Улучшение восстановления ходьбы при приобретенной мышечной слабости (Re-Walk-Easy)
Восстановление способности ходить легче и лучше при критических заболеваниях, полинейропатии и миопатии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя реабилитация часто рекомендуется пациентам с приобретенной слабостью в отделении интенсивной терапии (ОИТ-АС) для противодействия индуцированной мышечной слабости, систематические обзоры не смогли определить ее эффективность. Нейро-мышечная электрическая стимуляция (NMES) является частью клинической практики в отделениях интенсивной терапии-AW, однако ее эффективность все еще обсуждается. Исследователи предполагают, что эта неопределенность проистекает из отсутствия различия между двумя формами заболевания - критической полиневропатией (CIP) и критической миопатией (CIM), которые имеют различные патологические особенности и траектории развития заболевания. Кроме того, исследователи предполагают, что мотивация пациентов путем требования произвольной активации мышц во время электрической стимуляции (т.е. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) улучшит реабилитацию.
Исследование проверит следующую гипотезу посредством продольного клинического исследования, направленного на определение:
- какая форма больше всего выиграет от реабилитации на основе ФЭС,
- биомаркеры восстановления ходьбы в отделениях интенсивной терапии-AW.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiziana Lencioni
- Номер телефона: 00390240308547
- Электронная почта: tlencioni@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20148
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Контакт:
- Tiziana Lencioni
- Номер телефона: 00390240308547
- Электронная почта: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов с критическими заболеваниями:
- клинический диагноз тетра/парапареза периферического происхождения по данным ЭНГ/ЭМГ;
- быть независимым до эпизода критического заболевания
Критерии исключения пациентов с критическими заболеваниями:
- история предшествующей сопутствующей патологии для отделения интенсивной терапии-AW;
- ранее известная хроническая полинейропатия;
- тяжелая коагулопатия;
- тяжелое расстройство сознания;
- Противопоказания к применению электростимуляции
Критерии исключения здоровых субъектов:
- Протезы на имплантатах
- скелетно-мышечные, неврологические, сердечно-сосудистые и легочные нарушения, которые могут изменить походку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИП-ФЭС
Каждый субъект получит 15 индивидуальных сеансов реабилитации, каждый продолжительностью 60 минут, которые будут проводиться 3–5 раз в неделю в течение 5–3 недель, в зависимости от еженедельной частоты. Будут выполняться намеренные повторяющиеся движения, такие как движения нижних конечностей в рамках целенаправленных задач на подвижность, с параллельным применением ФЭС. Будут использоваться два подхода: (i) вспомогательная стимуляция для пассивных пациентов с плохой мышечной силой и (ii) пропорциональная активная стимуляция для пациентов с остаточной мышечной силой. |
Субъекты с диагнозом CIP будут следовать протоколу реабилитации на основе FES.
Субъекты с диагнозом CIM будут следовать протоколу реабилитации на основе FES.
|
|
Экспериментальный: ЦИМ-ФЭС
Каждый субъект получит 15 индивидуальных сеансов реабилитации, каждый продолжительностью 60 минут, которые будут проводиться 3–5 раз в неделю в течение 5–3 недель, в зависимости от еженедельной частоты. Будут выполняться намеренные повторяющиеся движения, такие как движения нижних конечностей в рамках целенаправленных задач на подвижность, с параллельным применением ФЭС. Будут использоваться два подхода: (i) вспомогательная стимуляция для пассивных пациентов с плохой мышечной силой и (ii) пропорциональная активная стимуляция для пациентов с остаточной мышечной силой. |
Субъекты с диагнозом CIP будут следовать протоколу реабилитации на основе FES.
Субъекты с диагнозом CIM будут следовать протоколу реабилитации на основе FES.
|
|
Активный компаратор: СИП-КОН
Каждый субъект получит 15 индивидуальных сеансов реабилитации, каждый продолжительностью 60 минут, которые будут проводиться 3–5 раз в неделю в течение 5–3 недель, в зависимости от еженедельной частоты. Преднамеренные повторяющиеся движения, такие как движения нижних конечностей в рамках целенаправленных задач на подвижность (например, ходьба по прямой по земле), будут выполняться без ФЭС. Электрический стимулятор будет установлен, а амплитуда будет установлена на ноль. |
Субъекты контрольной группы будут следовать протоколу реабилитации без ФЭС.
|
|
Активный компаратор: СИМ-КОН
Каждый субъект получит 15 индивидуальных сеансов реабилитации, каждый продолжительностью 60 минут, которые будут проводиться 3–5 раз в неделю в течение 5–3 недель, в зависимости от еженедельной частоты. Преднамеренные повторяющиеся движения, такие как движения нижних конечностей в рамках целенаправленных задач на подвижность (например, ходьба по прямой по земле), будут выполняться без ФЭС. Электрический стимулятор будет установлен, а амплитуда будет установлена на ноль. |
Субъекты контрольной группы будут следовать протоколу реабилитации без ФЭС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совет медицинских исследований - сумма баллов (MRC-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Шкала измеряет шесть двусторонних групп мышц (сгибание запястья, сгибание локтя, отведение плеча, тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена и сгибание бедра) с максимальной оценкой 60 баллов (норма) и минимальной 0 баллов (сокращение мышц не видно и не пальпируется). ).
|
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы при тесте на ходьбу на 10 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста ходьбы на 10 метров на время (10MWT).
Участники проходят расстояние 10 метров со своей обычной скоростью, используя свои обычные средства для ходьбы.
Участники засекают время, пройдя 10 метров от начальной точки до конечной точки.
Время от метра 2 до метра 8. Выполняются два повторения, и среднее время используется для расчета скорости ходьбы в метрах/секунду.
Во время теста ЭМГ и кинематические данные будут записываться с помощью ЭМГ-датчиков и трех ИДУ, двух из которых размещены на стопах и одного в пояснице.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Инструмент измерения, основанный на порядковой шкале, обычно используемый для оценки повседневной жизнедеятельности.
Общий балл варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная автономия).
|
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Инструментальный шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Способность ходить измеряется путем замера времени участника при непрерывном прохождении 30-метровой дорожки в течение 6 минут.
Участникам разрешается при необходимости использовать вспомогательные средства для ходьбы, а Пациенты будут носить ИДУ.
Расстояние, пройденное за 6 минут, фиксируется и указывается в метрах.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Тест на время подъема и движения (TUG) оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения. Пациенту фиксируется время, когда он встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается, проходит 3 метра и снова садится. Больной сидит в кресле, прислонившись спиной к спинке стула. По команде «иди» больной встает со стула, проходит 3 метра в удобном и безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Отсчет времени начинается по команде «иди» и останавливается, когда пациент садится. |
Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Пятимерный опросник качества жизни в Европе
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для использования в качестве показателя здоровья для клинической и экономической оценки. Анкета здоровья EQ-5D, применимая к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояние здоровья. Измеряет 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по шкале Лайкерта, состоящей из 5 уровней, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. |
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов – CSQ
Временное ограничение: После 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2)
|
Он измеряет степень удовлетворенности субъекта с точки зрения улучшения полученного лечения.
Общий балл варьируется от 0 (не удовлетворен) до 40 (полностью удовлетворен).
|
После 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2)
|
|
Параметры игольной электромиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Игольчатая электромиография (ЭМГ) будет использоваться как для качественного, так и для количественного анализа мышечной активности. Собранные данные:
|
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Электронейрография (ЭНГ) и исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Данные электронейрографии (ЭНГ) будут собираться отдельно для исследований моторной и сенсорной нервной проводимости. Прямая мышечная стимуляция будет проводиться, чтобы дифференцировать преимущественно нейропатические формы от преимущественно миопатических. Собранные данные будут:
|
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Электронейрография (ЭНГ) и исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Данные электронейрографии (ЭНГ) будут собираться отдельно для исследований моторной и сенсорной нервной проводимости. Прямая мышечная стимуляция будет проводиться, чтобы дифференцировать преимущественно нейропатические формы от преимущественно миопатических. Собранные данные будут:
|
Исходный уровень (Т0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Постуральные возможности будут оцениваться на основе кинетики тела.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
Постуральные данные нижней конечности будут получены с помощью оптоэлектронной системы в сочетании с двумя силовыми пластинами с частотой дискретизации 2000 Гц.
Используя методы обработки данных, будут определены отклонения от нормальной постуральной динамики.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели от Т0 (Т1), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2), наблюдение через 3 месяца (Т3)
|
|
Осенний дневник
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до наблюдения через 3 месяца (Т3)
|
Дневники падений собирают информацию о частоте падений и обстоятельствах, при которых падение произошло.
Информация включает в себя: дату/время падения; место падения; что стало причиной падения; тип полученной травмы; принятые меры.
|
От исходного уровня (Т0) до наблюдения через 3 месяца (Т3)
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до оценки после лечения, после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2)
|
Организованное сообщение о нежелательных явлениях, возникающих во время использования устройства.
|
От исходного уровня (Т0) до оценки после лечения, после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс длится 60 минут, Т2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерные данные
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Пол зарегистрированного субъекта
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Данные о возрасте
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Возраст зарегистрированного субъекта
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Данные о стипендиях
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Научность зачисленного предмета
|
Базовый уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания периферической нервной системы
- Критических заболеваний
- Полинейропатии
- Мышечная слабость
- Мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Re-Walk-Easy-SC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .