Forbedret restitution af gang ved erhvervet muskelsvaghed (Re-Walk-Easy)
Genvinde gangevnen nemmere og bedre ved kritisk sygdom polyneuropati og myopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom rehabilitering ofte anbefales til patienter med Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) for at modvirke den inducerede muskelsvaghed, lykkedes det ikke systematiske gennemgange at bestemme dens effektivitet. Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) er en del af klinisk praksis i ICU-AW, men dens virkninger er stadig under debat. Efterforskerne antager, at denne usikkerhed stammer fra manglen på skelnen mellem de to former for tilstanden - Critical Illness Polyneuropathy (CIP) og Critical Illness Myopati (CIM) - som har forskellige patologiske træk og sygdomsforløb. Derudover antager efterforskerne, at motivering af patienter ved at kræve frivillig muskelaktivering under den elektriske stimulering (dvs. Funktionel elektrisk stimulering - FES) vil forbedre rehabilitering.
Undersøgelsen vil teste følgende hypotese gennem et longitudinelt klinisk forsøg med det formål at bestemme:
- hvilken form vil få mest gavn af FES-baseret rehabilitering,
- biomarkørerne for gangrestitution i ICU-AW.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inklusion af patienter med kritisk sygdom:
- klinisk diagnose af tetra/paraparese af perifer oprindelse som beskrevet ved ENG/EMG-undersøgelse;
- være uafhængig før episoden med kritisk sygdom
Kriterier for udelukkelse af patienter med kritisk sygdom:
- historie med tidligere komorbiditet for ICU-AW;
- tidligere kendt kronisk polyneuropati;
- svær koagulopati;
- alvorlig bevidsthedsforstyrrelse;
- kontraindikationer for anvendelse af elektrisk stimulering
Udelukkelseskriterier for sunde emner:
- Prostetiske implantater
- muskuloskeletale, neurologiske, kardiovaskulære og lungelidelser, der kan ændre gangarten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIP-FES
Hvert forsøgsperson vil modtage 15 individuelle rehabiliteringssessioner, som hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens, Intentionelle, gentagne bevægelser, såsom underekstremitetsbevægelser inden for målorienterede mobilitetsopgaver, vil blive udført, med FES påført parallelt. To tilgange vil blive brugt: (i) assisterende stimulering til passive patienter med dårlig muskelstyrke og (ii) proportional aktiv stimulation til forsøgspersoner med resterende muskelstyrke. |
Forsøgspersoner diagnosticeret med CIP vil følge den FES-baserede rehabiliteringsprotokol
Forsøgspersoner diagnosticeret med CIM vil følge den FES-baserede rehabiliteringsprotokol
|
|
Eksperimentel: CIM-FES
Hvert forsøgsperson vil modtage 15 individuelle rehabiliteringssessioner, som hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens, Intentionelle, gentagne bevægelser, såsom underekstremitetsbevægelser inden for målorienterede mobilitetsopgaver, vil blive udført, med FES påført parallelt. To tilgange vil blive brugt: (i) assisterende stimulering til passive patienter med dårlig muskelstyrke og (ii) proportional aktiv stimulation til forsøgspersoner med resterende muskelstyrke. |
Forsøgspersoner diagnosticeret med CIP vil følge den FES-baserede rehabiliteringsprotokol
Forsøgspersoner diagnosticeret med CIM vil følge den FES-baserede rehabiliteringsprotokol
|
|
Aktiv komparator: CIP-CON
Hvert forsøgsperson vil modtage 15 individuelle rehabiliteringssessioner, som hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens, Intentionelle, gentagne bevægelser, såsom underekstremitetsbevægelser inden for målorienterede mobilitetsopgaver (f.eks. overjordisk lige gang), vil blive udført uden FES. Den elektriske stimulator vil blive placeret, og amplituden indstilles til nul |
Forsøgspersoner, der tilhører kontrolgruppen, vil følge rehabiliteringsprotokollen uden FES
|
|
Aktiv komparator: CIM-CON
Hvert forsøgsperson vil modtage 15 individuelle rehabiliteringssessioner, som hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens, Intentionelle, gentagne bevægelser, såsom underekstremitetsbevægelser inden for målorienterede mobilitetsopgaver (f.eks. overjordisk lige gang), vil blive udført uden FES. Den elektriske stimulator vil blive placeret, og amplituden indstilles til nul |
Forsøgspersoner, der tilhører kontrolgruppen, vil følge rehabiliteringsprotokollen uden FES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council - Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Skalaen måler seks bilaterale muskelgrupper (håndledsfleksion, albuefleksion, skulderabduktion, ankeldorsalfleksion, knæforlængelse og hoftefleksion) med en maksimal score på 60 point (normalitet) og en minimumscore på 0 point (Ingen muskelsammentrækning synlig eller håndgribelig ).
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed på 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Ganghastigheden måles ved den tidsindstillede 10-meter gangtest (10MWT).
Deltagerne går en strækning på 10 meter med deres sædvanlige hastighed med deres sædvanlige ganghjælpemidler.
Deltagerne bliver timet, mens de går 10 meter fra et startpunkt til et slutpunkt.
Tid taget fra meter 2 til meter 8. To gentagelser gennemføres og gennemsnitstiden bruges til at beregne ganghastighed i meter/sekund.
Under testen vil EMG og kinematiske data blive optaget ved hjælp af EMG-sensorer og tre IMU'er, to placeret på fødderne og en på lænden.
|
Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Måleinstrument, baseret på en ordinal skala, almindeligvis brugt til at vurdere dagligdags aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 (total afhængighed) til 100 (fuld autonomi).
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Instrumenteret seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Gåkapaciteten måles med deltageren timet, mens han går en 30 meter bane konstant i 6 minutter.
Deltagerne har tilladelse til at bruge deres ganghjælpemidler, hvis det er nødvendigt, og patienterne bærer en IMU.
Den gåede distance på 6 minutter registreres og rapporteres i meter.
|
Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko. Patienten bliver timet, mens han rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, går 3 meter og sætter sig ned igen. Patienten sidder i stolen med ryggen mod stoleryggen. På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig. Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder. |
Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Euro Quality of Life-5-dimension Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D sundhedsspørgeskemaet er anvendeligt til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand. Måler de 5 dimensioner af: mobilitet egenomsorg sædvanlige aktiviteter smerte/ubehag angst/depression Hver dimension er scoret på en Likert-skala på 5 niveauer, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer. |
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - CSQ
Tidsramme: Efter 15 genoptræningssessioner (hver session er 60 minutter, T2)
|
Det måler graden af forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til forbedring af den modtagne behandling.
Den samlede score spænder fra 0 (ikke tilfreds) til 40 (fuld tilfreds).
|
Efter 15 genoptræningssessioner (hver session er 60 minutter, T2)
|
|
Nåleelektromyografi-baserede parametre
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Nåleelektromyografi (EMG) vil blive brugt til både kvalitativ og kvantitativ analyse af muskelaktivitet. Indsamlede data:
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Elektroneurografi (ENG) og nerveledningsstudier
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Elektroneurografi (ENG) data vil blive indsamlet separat til motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser. Direkte muskelstimulering vil blive udført for at differentiere overvejende neuropatiske fra overvejende myopatiske former. Indsamlede data vil være:
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Elektroneurografi (ENG) og nerveledningsstudier
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Elektroneurografi (ENG) data vil blive indsamlet separat til motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser. Direkte muskelstimulering vil blive udført for at differentiere overvejende neuropatiske fra overvejende myopatiske former. Indsamlede data vil være:
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Posturale evner vil blive evalueret baseret på kropskinetik
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Posturale data for underekstremiteterne vil blive erhvervet ved hjælp af et optoelektronisk system kombineret med to kraftplader, sampling ved 2000 Hz.
Ved hjælp af databehandlingsteknikker vil afvigelser fra normal postural dynamik blive bestemt.
|
Baseline (T0), 3 uger fra T0 (T1), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Efterårsdagbog
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders opfølgning (T3)
|
Falddagbøger samler information om faldhyppigheden og de omstændigheder, hvorunder faldet fandt sted.
Oplysningerne omfatter: dato/tidspunkt for efteråret; placering af fald; hvad der forårsagede faldet; type af opstået skade; truffet handling.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (T0) til evaluering efter behandling efter de 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2)
|
Organiseret rapportering af uønskede hændelser, der opstår under brugen af enheden
|
Fra baseline (T0) til evaluering efter behandling efter de 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter, T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Køn på tilmeldt fag
|
Baseline (T0)
|
|
Aldersdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Alder på tilmeldt fag
|
Baseline (T0)
|
|
Faglige data
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Videnskab af tilmeldt fag
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Re-Walk-Easy-SC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .