Zlepšená obnova chůze při získané svalové slabosti (Re-Walk-Easy)
Snazší a lepší obnovení schopnosti chůze u kritických nemocí Polyneuropatie a myopatie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přestože rehabilitace je často doporučována pacientům se slabostí získanou na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) k potlačení vyvolané svalové slabosti, systematické přehledy nedokázaly určit její účinnost. Neuro muskulární elektrická stimulace (NMES) je součástí klinické praxe na JIP-AW, ale její účinky jsou stále předmětem diskuse. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato nejistota pramení z nedostatečného rozlišení mezi dvěma formami onemocnění – kritickou nemocí polyneuropatie (CIP) a kritickou nemocí myopatie (CIM) – které mají odlišné patologické rysy a trajektorie onemocnění. Kromě toho vědci předpokládají, že motivování pacientů vyžadováním dobrovolné svalové aktivace během elektrické stimulace (tj. Funkční elektrická stimulace (FES) posílí rehabilitaci.
Studie bude testovat následující hypotézu prostřednictvím dlouhodobé klinické studie zaměřené na určení:
- která forma bude nejvíce těžit z rehabilitace založené na FES,
- biomarkery zotavení z chůze na JIP-AW.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiziana Lencioni
- Telefonní číslo: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Tiziana Lencioni
- Telefonní číslo: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí pacientů s kritickou nemocí:
- klinická diagnóza tetra/paraparézy periferního původu, jak byla odhalena ENG/EMG vyšetřením;
- být nezávislý před epizodou kritického onemocnění
Kritéria pro vyloučení pacientů s kritickou nemocí:
- anamnéza předchozí komorbidity pro JIP-AW;
- předchozí známá chronická polyneuropatie;
- těžká koagulopatie;
- těžká porucha vědomí;
- kontraindikace k aplikaci elektrické stimulace
Kritéria vyloučení zdravých subjektů:
- Protetické implantáty
- muskuloskeletální, neurologické, kardiovaskulární a plicní poruchy, které mohou změnit chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIP-FES
Každý subjekt absolvuje 15 individuálních rehabilitačních sezení, každé v délce 60 minut, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů, v závislosti na týdenní frekvenci, Budou prováděny záměrné, opakované pohyby, jako jsou pohyby dolních končetin v rámci pohybových úkolů zaměřených na cíl, s paralelně aplikovaným FES. Budou použity dva přístupy: (i) asistenční stimulace pro pasivní pacienty se špatnou svalovou silou a (ii) proporcionální aktivní stimulace pro subjekty se zbytkovou svalovou silou. |
Subjekty s diagnózou CIP se budou řídit rehabilitačním protokolem založeným na FES
Subjekty s diagnózou CIM se budou řídit rehabilitačním protokolem založeným na FES
|
|
Experimentální: CIM-FES
Každý subjekt absolvuje 15 individuálních rehabilitačních sezení, každé v délce 60 minut, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů, v závislosti na týdenní frekvenci, Budou prováděny záměrné, opakované pohyby, jako jsou pohyby dolních končetin v rámci pohybových úkolů zaměřených na cíl, s paralelně aplikovaným FES. Budou použity dva přístupy: (i) asistenční stimulace pro pasivní pacienty se špatnou svalovou silou a (ii) proporcionální aktivní stimulace pro subjekty se zbytkovou svalovou silou. |
Subjekty s diagnózou CIP se budou řídit rehabilitačním protokolem založeným na FES
Subjekty s diagnózou CIM se budou řídit rehabilitačním protokolem založeným na FES
|
|
Aktivní komparátor: CIP-CON
Každý subjekt absolvuje 15 individuálních rehabilitačních sezení, každé v délce 60 minut, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů, v závislosti na týdenní frekvenci, Záměrné, opakované pohyby, jako jsou pohyby dolních končetin v rámci pohybových úkolů zaměřených na cíl (např. nadzemní přímá chůze), budou prováděny bez FES. Elektrický stimulátor bude umístěn a amplituda bude nastavena na nulu |
Subjekty patřící do kontrolní skupiny budou dodržovat rehabilitační protokol bez FES
|
|
Aktivní komparátor: CIM-CON
Každý subjekt absolvuje 15 individuálních rehabilitačních sezení, každé v délce 60 minut, prováděných 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů, v závislosti na týdenní frekvenci, Záměrné, opakované pohyby, jako jsou pohyby dolních končetin v rámci pohybových úkolů zaměřených na cíl (např. nadzemní přímá chůze), budou prováděny bez FES. Elektrický stimulátor bude umístěn a amplituda bude nastavena na nulu |
Subjekty patřící do kontrolní skupiny budou dodržovat rehabilitační protokol bez FES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medical Research Council – Sum Score (MRC-SS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Škála měří šest bilaterálních svalových skupin (flexe zápěstí, lokty, abdukce ramene, dorzální flexe kotníku, extenze kolena a flexe kyčle) s maximálním skóre 60 bodů (normálnost) a minimálním skóre 0 bodů (Žádná svalová kontrakce není viditelná ani hmatatelná ).
|
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rychlosti chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Rychlost chůze se měří měřeným 10metrovým testem chůze (10MWT).
Účastníci ujdou vzdálenost 10 metrů svou obvyklou rychlostí se svými obvyklými pomůckami pro chůzi.
Účastníci jsou měřeni při chůzi 10 metrů od výchozího bodu do koncového bodu.
Čas od metru 2 do metru 8. Dokončí se dvě opakování a průměrný čas se použije k výpočtu rychlosti chůze v metrech/sekundu.
Během testu budou EMG a kinematická data zaznamenávána pomocí EMG-senzorů a tří IMU, dvě umístěné na chodidlech a jedna na spodní části zad.
|
Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Měřicí přístroj založený na ordinální stupnici, běžně používaný k hodnocení každodenních činností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (plná autonomie).
|
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Přístrojový šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Kapacita chůze je měřena s účastníkem měřeným při chůzi po 30metrové trati nepřetržitě po dobu 6 minut.
Účastníci mohou v případě potřeby používat své pomůcky pro chůzi a pacienti budou nosit IMU.
Vzdálenost ušlá za 6 minut se zaznamenává a uvádí v metrech.
|
Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu. Pacienti jsou měřeni tak, že vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, ujdou 3 metry a znovu se posadí. Pacient sedí v křesle zády opřený o opěradlo křesla. Na povel „jdi“ se pacient zvedne ze židle, ujde 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, vrátí se zpět na křeslo a posadí se. Měření času začíná pokynem „jdi“ a končí, když se pacient posadí. |
Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Euro Quality of Life-5-dimension Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Zdravotní dotazník EQ-5D, který lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Měří 5 rozměrů: mobilita sebeobsluha obvyklé činnosti bolest/nepohodlí úzkost/deprese Každá dimenze je hodnocena na Likertově škále 5 úrovní, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy. |
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů - CSQ
Časové okno: Po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2)
|
Měří míru spokojenosti subjektu z hlediska zlepšení přijaté léčby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nespokojen) do 40 (plně spokojen).
|
Po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2)
|
|
Parametry založené na jehlové elektromyografii
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Jehlová elektromyografie (EMG) bude použita pro kvalitativní i kvantitativní analýzu svalové aktivity. Shromážděná data:
|
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Elektroneurografie (ENG) a studie nervového vedení
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Údaje z elektroneurografie (ENG) budou shromažďovány odděleně pro studie motorického a senzorického nervového vedení. Pro odlišení převážně neuropatických forem od převážně myopatických forem bude provedena přímá svalová stimulace. Shromážděná data budou:
|
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Elektroneurografie (ENG) a studie nervového vedení
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Údaje z elektroneurografie (ENG) budou shromažďovány odděleně pro studie motorického a senzorického nervového vedení. Pro odlišení převážně neuropatických forem od převážně myopatických forem bude provedena přímá svalová stimulace. Shromážděná data budou:
|
Výchozí stav (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Posturální schopnosti budou hodnoceny na základě tělesné kinetiky
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Posturální data dolní končetiny budou získávána pomocí optoelektronického systému kombinovaného se dvěma silovými destičkami, vzorkováním při 2000 Hz.
Pomocí technik zpracování dat budou určeny odchylky od normální posturální dynamiky.
|
Výchozí stav (T0), 3 týdny od T0 (T1), po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení 60 minut, T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Podzimní deník
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3měsíčního sledování (T3)
|
Pádové deníky shromažďují informace o četnosti pádů a okolnostech, za kterých k pádu došlo.
Informace zahrnují: datum/čas pádu; místo pádu; co způsobilo pád; druh utrpěného zranění; přijata opatření.
|
Od výchozího stavu (T0) do 3měsíčního sledování (T3)
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Od základní linie (T0) po vyhodnocení po léčbě, po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení je 60 minut, T2)
|
Organizované hlášení nežádoucích příhod vyskytujících se během používání zařízení
|
Od základní linie (T0) po vyhodnocení po léčbě, po 15 rehabilitačních sezeních (každé sezení je 60 minut, T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o pohlaví
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Pohlaví zapsaného předmětu
|
Základní linie (T0)
|
|
Údaje o věku
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Věk zapsaného předmětu
|
Základní linie (T0)
|
|
Údaje o stipendiu
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Vzdělanost zapsaného předmětu
|
Základní linie (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Re-Walk-Easy-SC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .