Parempi palautuminen kävelystä hankitun lihasheikkouden yhteydessä (Re-Walk-Easy)
Kävelykyvyn palauttaminen helpommin ja paremmin kriittisen sairauden polyneuropatiassa ja myopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kuntoutusta suositellaan usein potilaille, joilla on teho-osastolla hankittu heikkous (ICU-AW) indusoidun lihasheikkouden torjumiseksi, systemaattisissa arvioinneissa sen tehoa ei voitu määrittää. Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (NMES) on osa ICU-AW:n kliinistä käytäntöä, mutta sen vaikutuksista keskustellaan edelleen. Tutkijat olettavat, että tämä epävarmuus johtuu siitä, ettei kahta sairauden muotoa - kriittisen sairauden polyneuropatiaa (CIP) ja kriittisen sairauden myopatiaa (CIM) - eroteta toisistaan, joilla on selkeät patologiset piirteet ja sairauden kehityskulku. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilaiden motivointi vaatimalla vapaaehtoista lihasaktivaatiota sähköstimulaation aikana (ts. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) tehostaa kuntoutusta.
Tutkimuksessa testataan seuraavaa hypoteesia pitkittäisen kliinisen tutkimuksen avulla, jonka tarkoituksena on määrittää:
- mikä muoto hyötyy eniten FES-pohjaisesta kuntoutuksesta,
- kävelyn palautumisen biomarkkerit ICU-AW:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiziana Lencioni
- Puhelinnumero: 00390240308547
- Sähköposti: tlencioni@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Lencioni
- Puhelinnumero: 00390240308547
- Sähköposti: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriittisen sairauden potilaan osallistumiskriteerit:
- perifeeristä alkuperää olevan tetra/parapareesin kliininen diagnoosi ENG/EMG-tutkimuksen mukaisesti;
- olla itsenäinen ennen kriittistä sairautta
Kriittisen sairauden potilaan poissulkemiskriteerit:
- ICU-AW:n aikaisempi samanaikainen sairaus;
- aiemmin tunnettu krooninen polyneuropatia;
- vaikea koagulopatia;
- vakava tajunnanhäiriö;
- sähköstimulaatiosovelluksen vasta-aiheet
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Proteettiset implantit
- tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, jotka voivat muuttaa kävelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIP-FES
Jokainen koehenkilö saa 15 yksilöllistä kuntoutusistuntoa, joista jokainen kestää 60 minuuttia ja jotka suoritetaan 3–5 kertaa viikossa 5–3 viikon ajan, riippuen viikoittaisesta tiheydestä, Tarkoituksenmukaisia, toistuvia liikkeitä, kuten alaraajojen liikkeitä tavoitteellisissa liikkuvuustehtävissä, tehdään rinnakkain FES:n kanssa. Käytetään kahta lähestymistapaa: (i) avustava stimulaatio passiivisille potilaille, joilla on heikko lihasvoima, ja (ii) suhteellinen aktiivinen stimulaatio henkilöille, joilla on jäljellä lihasvoimaa. |
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIP, noudattavat FES-pohjaista kuntoutusprotokollaa
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIM, noudattavat FES-pohjaista kuntoutusprotokollaa
|
|
Kokeellinen: CIM-FES
Jokainen koehenkilö saa 15 yksilöllistä kuntoutusistuntoa, joista jokainen kestää 60 minuuttia ja jotka suoritetaan 3–5 kertaa viikossa 5–3 viikon ajan, riippuen viikoittaisesta tiheydestä, Tarkoituksenmukaisia, toistuvia liikkeitä, kuten alaraajojen liikkeitä tavoitteellisissa liikkuvuustehtävissä, tehdään rinnakkain FES:n kanssa. Käytetään kahta lähestymistapaa: (i) avustava stimulaatio passiivisille potilaille, joilla on heikko lihasvoima, ja (ii) suhteellinen aktiivinen stimulaatio henkilöille, joilla on jäljellä lihasvoimaa. |
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIP, noudattavat FES-pohjaista kuntoutusprotokollaa
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIM, noudattavat FES-pohjaista kuntoutusprotokollaa
|
|
Active Comparator: CIP-CON
Jokainen koehenkilö saa 15 yksilöllistä kuntoutusistuntoa, joista jokainen kestää 60 minuuttia ja jotka suoritetaan 3–5 kertaa viikossa 5–3 viikon ajan, riippuen viikoittaisesta tiheydestä, Tarkoitukselliset, toistuvat liikkeet, kuten alaraajojen liikkeet tavoitteellisissa liikkuvuustehtävissä (esim. maan päällä suora kävely), suoritetaan ilman FES:ää. Sähköstimulaattori asetetaan paikalleen ja amplitudi asetetaan nollaan |
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt noudattavat kuntoutusprotokollaa ilman FES:ää
|
|
Active Comparator: CIM-CON
Jokainen koehenkilö saa 15 yksilöllistä kuntoutusistuntoa, joista jokainen kestää 60 minuuttia ja jotka suoritetaan 3–5 kertaa viikossa 5–3 viikon ajan, riippuen viikoittaisesta tiheydestä, Tarkoitukselliset, toistuvat liikkeet, kuten alaraajojen liikkeet tavoitteellisissa liikkuvuustehtävissä (esim. maan päällä suora kävely), suoritetaan ilman FES:ää. Sähköstimulaattori asetetaan paikalleen ja amplitudi asetetaan nollaan |
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt noudattavat kuntoutusprotokollaa ilman FES:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Research Council - Sum Score (MRC-SS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Asteikko mittaa kuutta kahdenvälistä lihasryhmää (ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, olkapään abduktio, nilkan dorsiflexio, polven ojennus ja lonkan koukistus) maksimipistemäärällä 60 pistettä (normaali) ja vähimmäispistemäärällä 0 pistettä (lihaksen supistumista ei ole näkyvissä tai käsin kosketeltavassa ).
|
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Kävelynopeus mitataan ajoitetulla 10 metrin kävelytestillä (10MWT).
Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan tavanomaisella nopeudellaan tavanomaisilla kävelyapuvälineillään.
Osallistujat ajoitetaan kävellessä 10 metriä lähtöpisteestä päätepisteeseen.
Aika, joka kuluu metristä 2 metriin 8. Kaksi toistoa suoritetaan ja keskimääräistä aikaa käytetään kävelynopeuden laskemiseen metreissä/sekunnissa.
Testin aikana EMG- ja kinemaattiset tiedot tallennetaan käyttämällä EMG-antureita ja kolmea IMU:ta, joista kaksi on sijoitettu jalkoihin ja yksi alaselkään.
|
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Mittauslaite, joka perustuu järjestysasteikkoon, jota käytetään yleisesti arvioimaan päivittäistä elämää.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:aan (täysi autonomia).
|
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Instrumentoitu kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Kävelykykyä mitataan osallistujan ajastuksella kävellen 30 metrin rataa jatkuvasti 6 minuuttia.
Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää kävelyapuvälineitään ja potilaat käyttävät IMU:ta.
Kuudessa minuutissa kävelty matka kirjataan ja raportoidaan metreinä.
|
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Timed Up and Go -testi (TUG) arvioi liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja putoamisriskin. Potilas ajoitetaan seisomaan tuolilta kävellen 3 metriä, kääntyessään, kävelemään 3 metriä ja istuen uudelleen. Potilas istuu tuolissa selkä tuolin selkänojaa vasten. Käskystä "mennä" potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavaan ja turvalliseen tahtiin, kääntyy, kävelee takaisin tuoliin ja istuu alas. Ajoitus alkaa käskystä "go" ja päättyy, kun potilas istuu. |
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Euro Life Quality-5 -ulottuvuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
EQ-5D-5L on standardoitu väline, jota käytetään terveyden mittaamiseen kliinisissä ja taloudellisissa arvioinneissa. EQ-5D-terveyskysely, joka soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentila. Mittaa seuraavat 5 mittaa: liikkuvuus itsehoito tavanomaiset toiminnot kipu/epämukavuus ahdistuneisuus/masennus Jokainen ulottuvuus pisteytetään Likert-asteikolla, jossa on 5 tasoa, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia. |
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - CSQ
Aikaikkuna: 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta on 60 minuuttia, T2)
|
Se mittaa koehenkilön tyytyväisyyden astetta saadun hoidon parantamisen kannalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei tyytyväinen) 40:een (täysin tyytyväinen).
|
15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta on 60 minuuttia, T2)
|
|
Neulaelektromyografiaan perustuvat parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Neulaelektromyografiaa (EMG) käytetään sekä laadulliseen että kvantitatiiviseen lihastoiminnan analyysiin. Kerätyt tiedot:
|
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Elektroneurografia (ENG) ja hermojohtavuustutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Electroneurographia (ENG) kerätään erikseen motorisia ja sensorisia hermojen johtumistutkimuksia varten. Suoraa lihasstimulaatiota suoritetaan pääasiallisesti neuropaattisten muotojen erottamiseksi pääasiallisesti myopaattisista muodoista. Kerätyt tiedot ovat:
|
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Elektroneurografia (ENG) ja hermojohtavuustutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Electroneurographia (ENG) kerätään erikseen motorisia ja sensorisia hermojen johtumistutkimuksia varten. Suoraa lihasstimulaatiota suoritetaan pääasiallisesti neuropaattisten muotojen erottamiseksi pääasiallisesti myopaattisista muodoista. Kerätyt tiedot ovat:
|
Lähtötaso (T0), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Asentokykyä arvioidaan kehon kinetiikkaan perustuen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Alaraajan asentotiedot saadaan optoelektronisella järjestelmällä yhdistettynä kahteen voimalevyyn, näytteenotto taajuudella 2000 Hz.
Tietojenkäsittelytekniikoita hyödyntäen määritetään poikkeamat normaalista asennon dynamiikasta.
|
Lähtötaso (T0), 3 viikkoa T0:sta (T1), 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin hoitokerta 60 minuuttia, T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Syksyn päiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 kuukauden seurantaan (T3)
|
Kaatumispäiväkirjat keräävät tietoa kaatumistiheydestä ja olosuhteista, joissa kaatuminen tapahtui.
Tiedot sisältävät: syksyn päivämäärä/aika; putoamispaikka; mikä aiheutti kaatumisen; aiheutuneen vamman tyyppi; toteutettu toimenpide.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 kuukauden seurantaan (T3)
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) hoidon jälkeiseen arviointiin, 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin istunto on 60 minuuttia, T2)
|
Laitteen käytön aikana sattuneiden haittatapahtumien järjestelmällinen raportointi
|
Lähtötilanteesta (T0) hoidon jälkeiseen arviointiin, 15 kuntoutuskerran jälkeen (kukin istunto on 60 minuuttia, T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolitiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Ilmoittautuneen aiheen sukupuoli
|
Perustaso (T0)
|
|
Ikätiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Ilmoittautuneen kohteen ikä
|
Perustaso (T0)
|
|
Tutkimustiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Ilmoittautuneen aineen stipendiaatti
|
Perustaso (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Re-Walk-Easy-SC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .