Lepsza regeneracja chodu w przypadku nabytego osłabienia mięśni (Re-Walk-Easy)
Łatwiejsze i lepsze odzyskiwanie zdolności chodzenia w przypadku polineuropatii i miopatii w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż rehabilitację często zaleca się pacjentom z nabytym osłabieniem na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW), aby przeciwdziałać wywołanemu osłabieniu mięśni, w przeglądach systematycznych nie udało się określić jej skuteczności. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest częścią praktyki klinicznej na oddziałach intensywnej terapii, jednak jej skutki są wciąż przedmiotem dyskusji. Badacze stawiają hipotezę, że ta niepewność wynika z braku rozróżnienia między dwiema postaciami tej choroby – polineuropatią choroby krytycznej (CIP) i miopatią choroby krytycznej (CIM), które mają odrębne cechy patologiczne i trajektorie choroby. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że motywowanie pacjentów poprzez wymaganie dobrowolnej aktywacji mięśni podczas stymulacji elektrycznej (tj. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) usprawni rehabilitację.
W badaniu zostanie przetestowana następująca hipoteza w podłużnym badaniu klinicznym mającym na celu określenie:
- która forma najbardziej skorzysta na rehabilitacji w oparciu o FES,
- biomarkery powrotu do zdrowia podczas chodzenia na oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiziana Lencioni
- Numer telefonu: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Tiziana Lencioni
- Numer telefonu: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta z chorobą krytyczną:
- rozpoznanie kliniczne tetra/paraparezy pochodzenia obwodowego ujawnione w badaniu ENG/EMG;
- usamodzielnić się przed epizodem krytycznej choroby
Kryteria wykluczenia pacjenta z chorobą krytyczną:
- historia wcześniejszych chorób współistniejących dla OIOM-AW;
- wcześniej znana przewlekła polineuropatia;
- ciężka koagulopatia;
- ciężkie zaburzenia świadomości;
- przeciwwskazania do stosowania elektrostymulacji
Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników:
- Implanty protetyczne
- zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i płucne, które mogą wpływać na chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIP-FES
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych po 60 minut, prowadzonych od 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od częstotliwości tygodniowej, Wykonywane będą celowe, powtarzalne ruchy, takie jak ruchy kończyn dolnych w ramach zadań związanych z mobilnością zorientowaną na cel, przy równoległym zastosowaniu FES. Zastosowane zostaną dwa podejścia: (i) stymulacja wspomagająca u pacjentów biernych o słabej sile mięśni oraz (ii) proporcjonalna aktywna stymulacja u pacjentów z resztkową siłą mięśni. |
Pacjenci, u których zdiagnozowano CIP, będą przestrzegać protokołu rehabilitacji opartego na FES
Pacjenci, u których zdiagnozowano CIM, będą przestrzegać protokołu rehabilitacji opartego na FES
|
|
Eksperymentalny: CIM-FES
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych po 60 minut, prowadzonych od 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od częstotliwości tygodniowej, Wykonywane będą celowe, powtarzalne ruchy, takie jak ruchy kończyn dolnych w ramach zadań związanych z mobilnością zorientowaną na cel, przy równoległym zastosowaniu FES. Zastosowane zostaną dwa podejścia: (i) stymulacja wspomagająca u pacjentów biernych o słabej sile mięśni oraz (ii) proporcjonalna aktywna stymulacja u pacjentów z resztkową siłą mięśni. |
Pacjenci, u których zdiagnozowano CIP, będą przestrzegać protokołu rehabilitacji opartego na FES
Pacjenci, u których zdiagnozowano CIM, będą przestrzegać protokołu rehabilitacji opartego na FES
|
|
Aktywny komparator: CIP-CON
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych po 60 minut, prowadzonych od 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od częstotliwości tygodniowej, Zamierzone, powtarzalne ruchy, takie jak ruchy kończyn dolnych w ramach zadań związanych z mobilnością zorientowanych na cel (np. chodzenie po prostym podłożu), będą wykonywane bez FES. Stymulator elektryczny zostanie ustawiony, a amplituda zostanie ustawiona na zero |
Osoby należące do grupy kontrolnej będą objęte protokołem rehabilitacji bez FES
|
|
Aktywny komparator: CIM-CON
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych po 60 minut, prowadzonych od 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od częstotliwości tygodniowej, Zamierzone, powtarzalne ruchy, takie jak ruchy kończyn dolnych w ramach zadań związanych z mobilnością zorientowanych na cel (np. chodzenie po prostym podłożu), będą wykonywane bez FES. Stymulator elektryczny zostanie ustawiony, a amplituda zostanie ustawiona na zero |
Osoby należące do grupy kontrolnej będą objęte protokołem rehabilitacji bez FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rada ds. Badań Medycznych – sumaryczny wynik (MRC-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Skala mierzy sześć obustronnych grup mięśni (zgięcie nadgarstka, zgięcie łokcia, odwiedzenie barku, zgięcie grzbietowe kostki, wyprost kolana i zgięcie biodra) z maksymalnym wynikiem 60 punktów (normalność) i minimalnym wynikiem 0 punktów (brak widocznych lub wyczuwalnych skurczów mięśni ).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu w teście marszu na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Prędkość chodu mierzy się za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT) z pomiarem czasu.
Uczestnicy pokonują dystans 10 metrów ze zwykłą prędkością, korzystając ze zwykłych pomocy do chodzenia.
Uczestnicy mierzą czas, przechodząc 10 metrów od punktu początkowego do punktu końcowego.
Czas potrzebny od metra 2 do metra 8. Wykonuje się dwa powtórzenia, a średni czas służy do obliczenia prędkości chodzenia w metrach/sekundę.
Podczas testu dane EMG i kinematyczne będą rejestrowane za pomocą czujników EMG i trzech IMU, dwóch umieszczonych na stopach i jednego w dolnej części pleców.
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Przyrząd pomiarowy oparty na skali porządkowej, powszechnie stosowany do oceny codziennych czynności życiowych.
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (pełna autonomia).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Instrumentalny sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Wydolność marszu mierzona jest podczas chodzenia Uczestnika po 30-metrowym torze nieprzerwanie przez 6 minut.
W razie potrzeby uczestnicy mogą używać pomocy do chodzenia, a Pacjenci będą nosić IMU.
Odległość przebytą w ciągu 6 minut rejestruje się i podaje w metrach.
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku. Pomiar czasu pacjenta polega na wstawaniu z krzesła i przejściu 3 metrów, obróceniu się, przejściu 3 metrów i ponownym siadaniu. Pacjent siedzi na krześle, plecami opartymi o oparcie krzesła. Na komendę „idź” pacjent wstaje z krzesła, w wygodnym i bezpiecznym tempie przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do fotela i siada. Pomiar czasu rozpoczyna się od polecenia „idź” i kończy się, gdy pacjent siedzi. |
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w 5 wymiarach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument do stosowania jako miernik stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Kwestionariusz zdrowia EQ-5D, mający zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika dla stan zdrowia. Mierzy 5 wymiarów: mobilność samoopieka zwykłe czynności ból/dyskomfort lęk/depresja Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy. |
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - CSQ
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2)
|
Mierzy stopień zadowolenia pacjenta z poprawy otrzymanego leczenia.
Całkowity wynik waha się od 0 (niezadowolony) do 40 (całkowicie zadowolony).
|
Po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2)
|
|
Parametry oparte na elektromiografii igłowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Elektromiografia igłowa (EMG) będzie wykorzystywana zarówno do jakościowej, jak i ilościowej analizy aktywności mięśni. Zebrane dane:
|
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Elektroneurografia (ENG) i badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Dane elektroneurograficzne (ENG) będą gromadzone oddzielnie do badań przewodnictwa nerwów motorycznych i czuciowych. Przeprowadzona zostanie bezpośrednia stymulacja mięśni w celu odróżnienia postaci przeważnie neuropatycznych od postaci przeważnie miopatycznych. Zbierane dane będą:
|
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Elektroneurografia (ENG) i badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Dane elektroneurograficzne (ENG) będą gromadzone oddzielnie do badań przewodnictwa nerwów motorycznych i czuciowych. Przeprowadzona zostanie bezpośrednia stymulacja mięśni w celu odróżnienia postaci przeważnie neuropatycznych od postaci przeważnie miopatycznych. Zbierane dane będą:
|
Wartość wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Możliwości postawy zostaną ocenione na podstawie kinetyki ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
Dane dotyczące postawy kończyny dolnej będą zbierane za pomocą systemu optoelektronicznego połączonego z dwiema płytkami siłowymi, próbkującego z częstotliwością 2000 Hz.
Wykorzystując techniki przetwarzania danych, zostaną określone odchylenia od normalnej dynamiki postawy.
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 tygodnie od T0 (T1), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2), obserwacja 3-miesięczna (T3)
|
|
Jesienny dziennik
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3-miesięcznej obserwacji (T3)
|
Dzienniki upadków gromadzą informacje na temat częstotliwości upadków i okoliczności, w jakich do upadku doszło.
Informacje obejmują: datę/godzinę upadku; miejsce upadku; co spowodowało upadek; rodzaj odniesionego urazu; podjęte działanie.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3-miesięcznej obserwacji (T3)
|
|
Raport o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do oceny po leczeniu, po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2)
|
Uporządkowane zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas użytkowania urządzenia
|
Od stanu wyjściowego (T0) do oceny po leczeniu, po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja trwa 60 minut, T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące płci
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Płeć rejestrowanego podmiotu
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Dane dotyczące wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Wiek zapisanego przedmiotu
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Dane stypendialne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Stypendium zapisanego przedmiotu
|
Linia bazowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Re-Walk-Easy-SC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .