Verbeterd herstel van lopen bij verworven spierzwakte (Re-Walk-Easy)
Het loopvermogen gemakkelijker en beter herwinnen bij ernstige ziekten, polyneuropathie en myopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel revalidatie vaak wordt aanbevolen aan patiënten met Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) om de geïnduceerde spierzwakte tegen te gaan, slaagden systematische reviews er niet in de werkzaamheid ervan vast te stellen. Neuro Musculaire Elektrische Stimulatie (NMES) maakt deel uit van de klinische praktijk op ICU-AW, maar de effecten ervan staan nog steeds ter discussie. De onderzoekers veronderstellen dat deze onzekerheid voortkomt uit het gebrek aan onderscheid tussen de twee vormen van de aandoening – Critical Illness Polyneuropathy (CIP) en Critical Illness Myopathy (CIM) – die verschillende pathologische kenmerken en ziektetrajecten hebben. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het motiveren van patiënten door vrijwillige spieractivatie tijdens de elektrische stimulatie (d.w.z. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal de revalidatie bevorderen.
Het onderzoek zal de volgende hypothese testen door middel van een longitudinaal klinisch onderzoek gericht op het bepalen van:
- welke vorm zal het meeste profiteren van op FES gebaseerde revalidatie,
- de biomarkers van loopherstel op ICU-AW.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiziana Lencioni
- Telefoonnummer: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20148
- Werving
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Contact:
- Tiziana Lencioni
- Telefoonnummer: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kritieke ziekte Patiëntopnamecriteria:
- klinische diagnose van tetra/paraparese van perifere oorsprong zoals onthuld door ENG/EMG-onderzoek;
- onafhankelijk zijn vóór de episode van kritieke ziekte
Uitsluitingscriteria voor patiënten met kritieke ziekte:
- geschiedenis van eerdere comorbiditeit voor ICU-AW;
- eerder bekende chronische polyneuropathie;
- ernstige coagulopathie;
- ernstige bewustzijnsstoornis;
- contra-indicaties voor toepassing van elektrische stimulatie
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Prothetische implantaten
- aandoeningen van het bewegingsapparaat, neurologische, cardiovasculaire en longaandoeningen die het looppatroon kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIP-FES
Elke proefpersoon krijgt 15 individuele revalidatiesessies van elk 60 minuten, die 3 tot 5 keer per week worden uitgevoerd gedurende een periode van 5 tot 3 weken, afhankelijk van de wekelijkse frequentie. Opzettelijke, repetitieve bewegingen, zoals bewegingen van de onderste ledematen binnen doelgerichte mobiliteitstaken, zullen worden uitgevoerd, waarbij FES parallel wordt toegepast. Er zullen twee benaderingen worden gebruikt: (i) ondersteunende stimulatie voor passieve patiënten met geringe spierkracht, en (ii) proportionele actieve stimulatie voor personen met resterende spierkracht. |
Patiënten bij wie de diagnose CIP is gesteld, zullen het op FES gebaseerde revalidatieprotocol volgen
Patiënten bij wie de diagnose CIM is gesteld, zullen het op FES gebaseerde revalidatieprotocol volgen
|
|
Experimenteel: CIM-FES
Elke proefpersoon krijgt 15 individuele revalidatiesessies van elk 60 minuten, die 3 tot 5 keer per week worden uitgevoerd gedurende een periode van 5 tot 3 weken, afhankelijk van de wekelijkse frequentie. Opzettelijke, repetitieve bewegingen, zoals bewegingen van de onderste ledematen binnen doelgerichte mobiliteitstaken, zullen worden uitgevoerd, waarbij FES parallel wordt toegepast. Er zullen twee benaderingen worden gebruikt: (i) ondersteunende stimulatie voor passieve patiënten met geringe spierkracht, en (ii) proportionele actieve stimulatie voor personen met resterende spierkracht. |
Patiënten bij wie de diagnose CIP is gesteld, zullen het op FES gebaseerde revalidatieprotocol volgen
Patiënten bij wie de diagnose CIM is gesteld, zullen het op FES gebaseerde revalidatieprotocol volgen
|
|
Actieve vergelijker: CIP-CON
Elke proefpersoon krijgt 15 individuele revalidatiesessies van elk 60 minuten, die 3 tot 5 keer per week worden uitgevoerd gedurende een periode van 5 tot 3 weken, afhankelijk van de wekelijkse frequentie. Opzettelijke, repetitieve bewegingen, zoals bewegingen van de onderste ledematen bij doelgerichte mobiliteitstaken (bijvoorbeeld rechtdoor lopen over de grond), zullen worden uitgevoerd zonder FES. De elektrische stimulator wordt gepositioneerd en de amplitude wordt op nul gezet |
Proefpersonen die tot de controlegroep behoren, zullen het revalidatieprotocol zonder FES volgen
|
|
Actieve vergelijker: CIM-CON
Elke proefpersoon krijgt 15 individuele revalidatiesessies van elk 60 minuten, die 3 tot 5 keer per week worden uitgevoerd gedurende een periode van 5 tot 3 weken, afhankelijk van de wekelijkse frequentie. Opzettelijke, repetitieve bewegingen, zoals bewegingen van de onderste ledematen bij doelgerichte mobiliteitstaken (bijvoorbeeld rechtdoor lopen over de grond), zullen worden uitgevoerd zonder FES. De elektrische stimulator wordt gepositioneerd en de amplitude wordt op nul gezet |
Proefpersonen die tot de controlegroep behoren, zullen het revalidatieprotocol zonder FES volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische Onderzoeksraad - Somscore (MRC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
De schaal meet zes bilaterale spiergroepen (polsflexie, elleboogflexie, schouderabductie, enkeldorsiflexie, knie-extensie en heupflexie) met een maximale score van 60 punten (normaliteit) en een minimumscore van 0 punten (geen spiercontractie zichtbaar of voelbaar). ).
|
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid op 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
De loopsnelheid wordt gemeten met de getimede 10-meter looptest (10MWT).
Deelnemers lopen een afstand van 10 meter in hun gebruikelijke snelheid met hun gebruikelijke loophulpmiddelen.
Deelnemers worden getimed terwijl ze 10 meter lopen van een startpunt naar een eindpunt.
Tijd genomen van meter 2 tot meter 8. Er worden twee herhalingen voltooid en de gemiddelde tijd wordt gebruikt om de loopsnelheid in meter/seconde te berekenen.
Tijdens de test worden EMG- en kinematische gegevens geregistreerd met behulp van EMG-sensoren en drie IMU's, twee op de voeten en één op de onderrug.
|
Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Meetinstrument, gebaseerd op een ordinale schaal, vaak gebruikt om dagelijkse levensactiviteiten te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (volledige autonomie).
|
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Geïnstrumenteerde zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Het loopvermogen wordt gemeten terwijl de deelnemer de tijd meet terwijl hij gedurende 6 minuten voortdurend een parcours van 30 meter loopt.
Deelnemers mogen indien nodig hun loophulpmiddelen gebruiken en patiënten dragen een IMU.
De in 6 minuten gelopen afstand wordt geregistreerd en gerapporteerd in meters.
|
Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
De Timed Up and Go Test (TUG) beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico. De patiënt wordt getimed terwijl hij opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, 3 meter loopt en weer gaat zitten. De patiënt zit in de stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning. Op het commando ‘go’ staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit. |
Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Euro Kwaliteit van Leven-5-dimensievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als gezondheidsmaatstaf voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor gezondheidstoestand. Meet de 5 afmetingen van: mobiliteit zelfzorg gebruikelijke activiteiten pijn/ongemak angst/depressie Elke dimensie wordt gescoord op een Likert-schaal van 5 niveaus, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen. |
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - CSQ
Tijdsspanne: Na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2)
|
Het meet de mate van tevredenheid van de proefpersoon in termen van verbetering van de ontvangen behandeling.
De totaalscore loopt van 0 (niet tevreden) tot 40 (volledig tevreden).
|
Na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2)
|
|
Op naaldelektromyografie gebaseerde parameters
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Naaldelektromyografie (EMG) zal worden gebruikt voor zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyse van spieractiviteit. Verzamelde gegevens:
|
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Elektroneurografie (ENG) en zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Elektroneurografische (ENG)-gegevens zullen afzonderlijk worden verzameld voor onderzoeken naar motorische en sensorische zenuwgeleiding. Directe spierstimulatie zal worden uitgevoerd om overwegend neuropathische vormen te onderscheiden van overwegend myopathische vormen. De verzamelde gegevens zullen zijn:
|
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Elektroneurografie (ENG) en zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Elektroneurografische (ENG)-gegevens zullen afzonderlijk worden verzameld voor onderzoeken naar motorische en sensorische zenuwgeleiding. Directe spierstimulatie zal worden uitgevoerd om overwegend neuropathische vormen te onderscheiden van overwegend myopathische vormen. De verzamelde gegevens zullen zijn:
|
Basislijn (T0), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
De houdingsmogelijkheden zullen worden geëvalueerd op basis van de lichaamskinetiek
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
Houdingsgegevens van het onderste lidmaat zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch systeem in combinatie met twee krachtplaten, waarbij monsters worden genomen bij 2000 Hz.
Met behulp van dataverwerkingstechnieken zullen afwijkingen van de normale houdingsdynamiek worden bepaald.
|
Basislijn (T0), 3 weken vanaf T0 (T1), na 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2), follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Herfst dagboek
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot follow-up na 3 maanden (T3)
|
Valdagboeken verzamelen informatie over de frequentie van vallen en de omstandigheden waarin de val plaatsvond.
De informatie omvat: datum/tijd van de herfst; locatie van de val; wat de val veroorzaakte; soort opgelopen letsel; actie ondernomen.
|
Van baseline (T0) tot follow-up na 3 maanden (T3)
|
|
Verslag van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot evaluatie na de behandeling, na de 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2)
|
Georganiseerde rapportage van bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het apparaat
|
Vanaf baseline (T0) tot evaluatie na de behandeling, na de 15 revalidatiesessies (elke sessie duurt 60 minuten, T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Geslacht van ingeschreven onderwerp
|
Basislijn (T0)
|
|
Leeftijdsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Leeftijd van ingeschreven onderwerp
|
Basislijn (T0)
|
|
Wetenschappelijke gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Wetenschap van het ingeschreven onderwerp
|
Basislijn (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Re-Walk-Easy-SC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .