Miglioramento del recupero della deambulazione nella debolezza muscolare acquisita (Re-Walk-Easy)
Riacquistare la capacità di camminare più facilmente e meglio nelle malattie critiche polineuropatia e miopatia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene la riabilitazione sia spesso raccomandata ai pazienti con debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) per contrastare la debolezza muscolare indotta, le revisioni sistematiche non sono riuscite a determinarne l’efficacia. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) fa parte della pratica clinica in terapia intensiva-AW, tuttavia i suoi effetti sono ancora in discussione. I ricercatori ipotizzano che questa incertezza derivi dalla mancanza di distinzione tra le due forme della condizione: polineuropatia da malattia critica (CIP) e miopatia da malattia critica (CIM), che hanno caratteristiche patologiche e traiettorie della malattia distinte. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che motivare i pazienti richiedendo l'attivazione muscolare volontaria durante la stimolazione elettrica (ad es. La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) migliorerà la riabilitazione.
Lo studio testerà la seguente ipotesi attraverso uno studio clinico longitudinale volto a determinare:
- quale forma trarrà maggiori benefici dalla riabilitazione basata su FES,
- i biomarcatori del recupero della deambulazione in terapia intensiva-AW.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiziana Lencioni
- Numero di telefono: 00390240308547
- Email: tlencioni@dongnocchi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20148
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Contatto:
- Tiziana Lencioni
- Numero di telefono: 00390240308547
- Email: tlencioni@dongnocchi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti con malattie critiche:
- diagnosi clinica di tetra/paraparesi di origine periferica rilevata dall'esame ENG/EMG;
- essere indipendenti prima dell’episodio di malattia critica
Criteri di esclusione dei pazienti con malattie critiche:
- storia di pregressa comorbilità per terapia intensiva-AW;
- precedente polineuropatia cronica nota;
- grave coagulopatia;
- grave disturbo della coscienza;
- controindicazioni all'applicazione della stimolazione elettrica
Criteri di esclusione dei soggetti sani:
- Impianti protesici
- disturbi muscoloscheletrici, neurologici, cardiovascolari e polmonari che possono alterare l'andatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CIP-FES
Ciascun soggetto riceverà 15 sedute riabilitative individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale, Verranno eseguiti movimenti intenzionali e ripetitivi, come i movimenti degli arti inferiori nell'ambito di compiti di mobilità orientati all'obiettivo, con la FES applicata in parallelo. Verranno utilizzati due approcci: (i) stimolazione assistiva per pazienti passivi con scarsa forza muscolare e (ii) stimolazione attiva proporzionale per soggetti con forza muscolare residua. |
I soggetti con diagnosi di CIP seguiranno il protocollo riabilitativo basato su FES
I soggetti con diagnosi di CIM seguiranno il protocollo riabilitativo basato su FES
|
|
Sperimentale: CIM-FES
Ciascun soggetto riceverà 15 sedute riabilitative individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale, Verranno eseguiti movimenti intenzionali e ripetitivi, come i movimenti degli arti inferiori nell'ambito di compiti di mobilità orientati all'obiettivo, con la FES applicata in parallelo. Verranno utilizzati due approcci: (i) stimolazione assistiva per pazienti passivi con scarsa forza muscolare e (ii) stimolazione attiva proporzionale per soggetti con forza muscolare residua. |
I soggetti con diagnosi di CIP seguiranno il protocollo riabilitativo basato su FES
I soggetti con diagnosi di CIM seguiranno il protocollo riabilitativo basato su FES
|
|
Comparatore attivo: CIP-CON
Ciascun soggetto riceverà 15 sedute riabilitative individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale, Movimenti intenzionali e ripetitivi, come i movimenti degli arti inferiori nell'ambito di compiti di mobilità orientati all'obiettivo (ad esempio, camminata dritta in superficie), verranno eseguiti senza FES. Verrà posizionato l'elettrostimolatore e l'ampiezza verrà impostata su zero |
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo seguiranno il protocollo riabilitativo senza FES
|
|
Comparatore attivo: CIM-CON
Ciascun soggetto riceverà 15 sedute riabilitative individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale, Movimenti intenzionali e ripetitivi, come i movimenti degli arti inferiori nell'ambito di compiti di mobilità orientati all'obiettivo (ad esempio, camminata dritta in superficie), verranno eseguiti senza FES. Verrà posizionato l'elettrostimolatore e l'ampiezza verrà impostata su zero |
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo seguiranno il protocollo riabilitativo senza FES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consiglio della ricerca medica - Punteggio somma (MRC-SS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
La scala misura sei gruppi muscolari bilaterali (flessione del polso, flessione del gomito, abduzione della spalla, dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio e flessione dell'anca) con un punteggio massimo di 60 punti (normalità) e un punteggio minimo di 0 punti (nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile ).
|
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
La velocità di camminata viene misurata mediante il test del cammino cronometrato di 10 metri (10MWT).
I partecipanti percorrono una distanza di 10 metri alla loro velocità abituale con i loro consueti ausili per la deambulazione.
I partecipanti vengono cronometrati mentre camminano per 10 metri da un punto di partenza a un punto finale.
Tempo impiegato dal metro 2 al metro 8. Si completano due ripetizioni e si utilizza il tempo medio per calcolare la velocità di camminata in metri/secondo.
Durante il test, i dati EMG e cinematici verranno registrati utilizzando sensori EMG e tre IMU, due posizionati sui piedi e uno sulla parte bassa della schiena.
|
Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
Strumento di misura, basato su una scala ordinale, comunemente utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale varia da 0 (dipendenza totale) a 100 (piena autonomia).
|
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Test strumentato del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
La capacità di camminare viene misurata cronometrando il Partecipante mentre percorre costantemente una pista di 30 metri per 6 minuti.
Ai partecipanti è consentito utilizzare i propri ausili per la deambulazione, se necessario, e i pazienti indosseranno una IMU.
La distanza percorsa in 6 minuti viene registrata e riportata in metri.
|
Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
Il Timed Up and Go Test (TUG) valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta. I pazienti vengono cronometrati mentre si alzano da una sedia camminando per 3 metri, si girano, camminano per 3 metri e si siedono di nuovo. Il paziente si siede sulla sedia con la schiena appoggiata allo schienale. Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede. Il cronometraggio inizia con l'istruzione "vai" e si ferma quando il paziente è seduto. |
Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per stato di salute. Misura le 5 dimensioni di: mobilità cura di sé attività abituali dolore/disagio ansia/depressione Ad ogni dimensione viene assegnato un punteggio su una scala Likert di 5 livelli, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi. |
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente - CSQ
Lasso di tempo: Dopo 15 sedute riabilitative (ogni seduta dura 60 minuti, T2)
|
Misura il grado di soddisfazione del soggetto in termini di miglioramento del trattamento ricevuto.
Il punteggio totale va da 0 (non soddisfatto) a 40 (pienamente soddisfatto).
|
Dopo 15 sedute riabilitative (ogni seduta dura 60 minuti, T2)
|
|
Parametri basati sull'elettromiografia con ago
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
L'elettromiografia con ago (EMG) verrà utilizzata per l'analisi sia qualitativa che quantitativa dell'attività muscolare. Dati raccolti:
|
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Elettroneurografia (ENG) e studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
I dati dell'elettroneurografia (ENG) verranno raccolti separatamente per gli studi sulla conduzione nervosa motoria e sensoriale. Verrà eseguita la stimolazione muscolare diretta per differenziare le forme prevalentemente neuropatiche da quelle prevalentemente miopatiche. I dati raccolti saranno:
|
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Elettroneurografia (ENG) e studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
I dati dell'elettroneurografia (ENG) verranno raccolti separatamente per gli studi sulla conduzione nervosa motoria e sensoriale. Verrà eseguita la stimolazione muscolare diretta per differenziare le forme prevalentemente neuropatiche da quelle prevalentemente miopatiche. I dati raccolti saranno:
|
Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Le capacità posturali saranno valutate in base alla cinetica corporea
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
I dati posturali dell'arto inferiore verranno acquisiti utilizzando un sistema optoelettronico combinato con due piastre di forza, campionamento a 2000 Hz.
Utilizzando tecniche di elaborazione dati verranno determinate le deviazioni dalla normale dinamica posturale.
|
Baseline (T0), 3 settimane da T0 (T1), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2), follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Diario d'autunno
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up a 3 mesi (T3)
|
I diari delle cadute raccolgono informazioni sulla frequenza delle cadute e sulle circostanze in cui si sono verificate.
Le informazioni includono: data/ora dell'autunno; luogo di caduta; cosa ha causato la caduta; tipo di infortunio subito; azione intrapresa.
|
Dal basale (T0) al follow-up a 3 mesi (T3)
|
|
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla valutazione post-trattamento, dopo le 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2)
|
Segnalazione organizzata degli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo del dispositivo
|
Dal basale (T0) alla valutazione post-trattamento, dopo le 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione dura 60 minuti, T2)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di genere
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
|
Sesso del soggetto arruolato
|
Riferimento (T0)
|
|
Dati sull'età
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
|
Età del soggetto arruolato
|
Riferimento (T0)
|
|
Dati sulla borsa di studio
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
|
Borsa di studio della materia iscritta
|
Riferimento (T0)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Re-Walk-Easy-SC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .