후천성 근육 약화 시 걷기 회복 개선 (Re-Walk-Easy)
중증 질환인 다발성 신경병증 및 근육병증에서 보행 능력을 더욱 쉽고 효과적으로 회복
연구 개요
상세 설명
집중 치료실 획득 약화(ICU-AW) 환자에게 유발된 근육 약화에 대응하기 위해 재활이 권장되는 경우가 많지만 체계적인 검토에서는 그 효능을 확인하지 못했습니다. 신경 근육 전기 자극(NMES)은 ICU-AW의 임상 실습의 일부이지만 그 효과는 여전히 논쟁 중입니다. 연구자들은 이러한 불확실성이 두 가지 형태의 중증 질환 다발성 신경병증(CIP)과 중증 질환 근육병증(CIM) 사이의 구분이 부족하기 때문에 발생한다고 가정합니다. 두 질환은 서로 다른 병리학적 특징과 질병 궤적을 가지고 있습니다. 또한 연구자들은 전기 자극(즉, 기능적 전기 자극(FES)은 재활을 향상시킵니다.
본 연구에서는 다음과 같은 가설을 확인하기 위한 종단적 임상 시험을 통해 테스트할 예정입니다.
- FES 기반 재활에서 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 형태는 무엇입니까?
- ICU-AW의 보행 회복 바이오마커.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiziana Lencioni
- 전화번호: 00390240308547
- 이메일: tlencioni@dongnocchi.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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연락하다:
- Tiziana Lencioni
- 전화번호: 00390240308547
- 이메일: tlencioni@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
중증 질환 환자 포함 기준:
- ENG/EMG 검사에 의해 밝혀진 바와 같이 말초 기원의 사분면 마비/부 마비의 임상 진단;
- 심각한 질병이 발생하기 전에 독립해야 합니다
중증 질환 환자 제외 기준:
- ICU-AW의 이전 동반질환 병력;
- 이전에 알려진 만성 다발신경병증;
- 심각한 응고병증;
- 심각한 의식 장애;
- 전기 자극 적용에 대한 금기사항
건강한 피험자 제외 기준:
- 보철 임플란트
- 보행에 변화를 줄 수 있는 근골격계, 신경학적, 심혈관계 및 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIP-페스
각 피험자는 매주 빈도에 따라 5~3주에 걸쳐 주당 3~5회 실시되는 15회의 개별 재활 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 목표 지향 이동성 작업 내에서 하지 움직임과 같은 의도적이고 반복적인 움직임이 FES와 동시에 적용되어 수행됩니다. 두 가지 접근법이 사용됩니다: (i) 근력이 약한 수동적 환자를 위한 보조 자극, (ii) 잔여 근력이 있는 대상자를 위한 비례적 능동 자극. |
CIP 진단을 받은 피험자는 FES 기반 재활 프로토콜을 따릅니다.
CIM 진단을 받은 피험자는 FES 기반 재활 프로토콜을 따릅니다.
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실험적: CIM-페스
각 피험자는 매주 빈도에 따라 5~3주에 걸쳐 주당 3~5회 실시되는 15회의 개별 재활 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 목표 지향 이동성 작업 내에서 하지 움직임과 같은 의도적이고 반복적인 움직임이 FES와 동시에 적용되어 수행됩니다. 두 가지 접근법이 사용됩니다: (i) 근력이 약한 수동적 환자를 위한 보조 자극, (ii) 잔여 근력이 있는 대상자를 위한 비례적 능동 자극. |
CIP 진단을 받은 피험자는 FES 기반 재활 프로토콜을 따릅니다.
CIM 진단을 받은 피험자는 FES 기반 재활 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: 칩콘
각 피험자는 매주 빈도에 따라 5~3주에 걸쳐 주당 3~5회 실시되는 15회의 개별 재활 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 목표 지향 이동성 작업(예: 지상 직진 걷기) 내 하지 움직임과 같은 의도적이고 반복적인 움직임은 FES 없이 수행됩니다. 전기 자극기가 배치되고 진폭이 0으로 설정됩니다. |
대조군에 속한 피험자는 FES 없이 재활 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: CIM-CON
각 피험자는 매주 빈도에 따라 5~3주에 걸쳐 주당 3~5회 실시되는 15회의 개별 재활 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 목표 지향 이동성 작업(예: 지상 직진 걷기) 내 하지 움직임과 같은 의도적이고 반복적인 움직임은 FES 없이 수행됩니다. 전기 자극기가 배치되고 진폭이 0으로 설정됩니다. |
대조군에 속한 피험자는 FES 없이 재활 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학 연구 위원회 - 합계 점수(MRC-SS)
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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이 척도는 6개의 양측 근육 그룹(손목 굴곡, 팔꿈치 굴곡, 어깨 외전, 발목 배측 굴곡, 무릎 신전 및 고관절 굴곡)을 측정하며 최대 점수는 60점(정상), 최소 점수는 0점(근육 수축이 보이거나 만져지지 않음)입니다. ).
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기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10m 보행 테스트의 보행 속도
기간: 기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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걷기 속도는 시간 제한이 있는 10m 걷기 테스트(10MWT)로 측정됩니다.
참가자는 평소 보행 보조 기구를 사용하여 평소 속도로 10m 거리를 걷습니다.
참가자는 시작점에서 끝점까지 10m를 걷는 동안 시간을 측정합니다.
2미터에서 8미터까지 걸린 시간입니다. 두 번의 반복이 완료되고 평균 시간은 도보 속도를 미터/초 단위로 계산하는 데 사용됩니다.
테스트 중에 EMG 센서와 3개의 IMU(발에 2개, 허리에 1개)를 사용하여 EMG 및 운동학 데이터가 기록됩니다.
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기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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수정된 바텔 지수
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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일상 생활 활동을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 순서 척도를 기반으로 하는 측정 도구입니다.
총점의 범위는 0(전체 종속성)부터 100(완전 자율성)까지입니다.
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기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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계측된 6분 도보 테스트
기간: 기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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걷기 능력은 참가자가 6분 동안 지속적으로 30미터 트랙을 걷는 동안 시간을 측정하여 측정됩니다.
참가자는 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있으며 환자는 IMU를 착용하게 됩니다.
6분 동안 걷는 거리는 미터 단위로 기록되고 보고됩니다.
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기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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타임업 앤 고 테스트
기간: 기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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TUG(Timed Up and Go Test)는 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 환자는 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서고, 3m를 걷고, 다시 앉는 시간을 측정합니다. 환자는 등받이에 등을 대고 의자에 앉습니다. "가라"는 명령에 따라 환자는 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3미터를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉는다. 시간 측정은 "go" 지시에서 시작되고 환자가 앉으면 멈춥니다. |
기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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유로 삶의 질-5 차원 설문지
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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EQ-5D-5L은 임상적, 경제적 평가를 위한 건강 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 EQ-5D 건강 설문지는 다음과 같은 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공합니다. 건강 상태. 다음의 5가지 차원을 측정합니다. 이동성 자기 관리 일상 활동 통증/불편함 불안/우울 각 차원은 리커트 척도(5단계)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 의미합니다. |
기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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고객 만족도 설문지 - CSQ
기간: 15회 재활 세션 후(각 세션은 60분, T2)
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받은 치료의 개선 측면에서 피험자의 만족도를 측정합니다.
총점의 범위는 0(불만족)부터 40(완전히 만족)까지이다.
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15회 재활 세션 후(각 세션은 60분, T2)
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바늘 근전도검사 기반 매개변수
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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바늘 근전도검사(EMG)는 근육 활동의 정성적 및 정량적 분석에 사용됩니다. 수집된 데이터:
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기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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전기신경검사(ENG) 및 신경 전도 연구
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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전기신경검사(ENG) 데이터는 운동 및 감각 신경 전도 연구를 위해 별도로 수집됩니다. 주로 신경병증 형태와 주로 근육병증 형태를 구별하기 위해 직접적인 근육 자극이 수행됩니다. 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
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기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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전기신경검사(ENG) 및 신경 전도 연구
기간: 기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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전기신경검사(ENG) 데이터는 운동 및 감각 신경 전도 연구를 위해 별도로 수집됩니다. 주로 신경병증 형태와 주로 근육병증 형태를 구별하기 위해 직접적인 근육 자극이 수행됩니다. 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
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기준선(T0), 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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자세 능력은 신체 역학을 기반으로 평가됩니다.
기간: 기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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하지의 자세 데이터는 두 개의 힘판과 결합된 광전자 시스템을 사용하여 2000Hz에서 샘플링하여 수집됩니다.
데이터 처리 기술을 활용하여 정상적인 자세 역학과의 편차를 결정합니다.
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기준선(T0), T0(T1)에서 3주, 15회 재활 세션(각 세션은 60분, T2) 후, 3개월 후속 조치(T3)
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가을 일기
기간: 기준선(T0)부터 3개월 후속 조치(T3)까지
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낙상 일지는 낙상의 빈도와 낙상이 발생한 상황에 대한 정보를 수집합니다.
정보에는 다음이 포함됩니다: 가을 날짜/시간; 추락 위치; 추락의 원인은 무엇입니까? 입은 부상 유형; 취해진 조치.
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기준선(T0)부터 3개월 후속 조치(T3)까지
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부작용 보고
기간: 기준선(T0)부터 치료 후 평가까지 15회 재활 세션 후(각 세션은 60분, T2)
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기기 사용 중 발생하는 부작용에 대한 체계적인 보고
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기준선(T0)부터 치료 후 평가까지 15회 재활 세션 후(각 세션은 60분, T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 데이터
기간: 기준선(T0)
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수강 과목의 성별
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기준선(T0)
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연령 데이터
기간: 기준선(T0)
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수강대상 연령
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기준선(T0)
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학술자료
기간: 기준선(T0)
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재학과목의 학문성
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기준선(T0)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
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- Re-Walk-Easy-SC
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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