Verbesserte Erholung beim Gehen bei erworbener Muskelschwäche (Re-Walk-Easy)
Einfacheres und besseres Wiedererlangen der Gehfähigkeit bei kritischer Polyneuropathie und Myopathie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICU-AW) oft eine Rehabilitation empfohlen wird, um der induzierten Muskelschwäche entgegenzuwirken, konnten systematische Überprüfungen ihre Wirksamkeit nicht feststellen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist Teil der klinischen Praxis auf der Intensivstation, ihre Auswirkungen sind jedoch noch umstritten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Unsicherheit auf die fehlende Unterscheidung zwischen den beiden Formen der Erkrankung – Critical Illness Polyneuropathie (CIP) und Critical Illness Myopathy (CIM) – zurückzuführen ist, die unterschiedliche pathologische Merkmale und Krankheitsverläufe aufweisen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Motivation von Patienten durch die Anforderung einer freiwilligen Muskelaktivierung während der Elektrostimulation (d. h. Funktionelle Elektrostimulation (FES) wird die Rehabilitation verbessern.
Die Studie wird die folgende Hypothese durch eine klinische Längsschnittstudie testen, die darauf abzielt, Folgendes zu bestimmen:
- welche Form am meisten von der FES-basierten Rehabilitation profitieren wird,
- die Biomarker der Gehwiederherstellung auf der Intensivstation-AW.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-Mail: tlencioni@dongnocchi.it
Studienorte
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Milano, Italien, 20148
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Kontakt:
- Tiziana Lencioni
- Telefonnummer: 00390240308547
- E-Mail: tlencioni@dongnocchi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit kritischer Erkrankung:
- klinische Diagnose einer Tetra/Paraparese peripheren Ursprungs gemäß ENG/EMG-Untersuchung;
- vor dem Ausbruch einer kritischen Erkrankung unabhängig sein
Ausschlusskriterien für Patienten mit kritischer Erkrankung:
- Vorgeschichte früherer Komorbidität bei ICU-AW;
- frühere bekannte chronische Polyneuropathie;
- schwere Koagulopathie;
- schwere Bewusstseinsstörung;
- Kontraindikationen für die Anwendung der Elektrostimulation
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Prothetische Implantate
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, neurologische, kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankungen, die den Gang verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CIP-FES
Jeder Proband erhält 15 individuelle Rehabilitationssitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer, die je nach wöchentlicher Häufigkeit 3 bis 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 3 Wochen durchgeführt werden. Absichtliche, sich wiederholende Bewegungen, wie z. B. Bewegungen der unteren Gliedmaßen im Rahmen zielgerichteter Mobilitätsaufgaben, werden durchgeführt, wobei FES parallel angewendet wird. Es werden zwei Ansätze verwendet: (i) unterstützende Stimulation für passive Patienten mit geringer Muskelkraft und (ii) proportionale aktive Stimulation für Probanden mit Restmuskelkraft. |
Patienten, bei denen CIP diagnostiziert wurde, befolgen das FES-basierte Rehabilitationsprotokoll
Patienten, bei denen CIM diagnostiziert wurde, folgen dem FES-basierten Rehabilitationsprotokoll
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Experimental: CIM-FES
Jeder Proband erhält 15 individuelle Rehabilitationssitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer, die je nach wöchentlicher Häufigkeit 3 bis 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 3 Wochen durchgeführt werden. Absichtliche, sich wiederholende Bewegungen, wie z. B. Bewegungen der unteren Gliedmaßen im Rahmen zielgerichteter Mobilitätsaufgaben, werden durchgeführt, wobei FES parallel angewendet wird. Es werden zwei Ansätze verwendet: (i) unterstützende Stimulation für passive Patienten mit geringer Muskelkraft und (ii) proportionale aktive Stimulation für Probanden mit Restmuskelkraft. |
Patienten, bei denen CIP diagnostiziert wurde, befolgen das FES-basierte Rehabilitationsprotokoll
Patienten, bei denen CIM diagnostiziert wurde, folgen dem FES-basierten Rehabilitationsprotokoll
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Aktiver Komparator: CIP-CON
Jeder Proband erhält 15 individuelle Rehabilitationssitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer, die je nach wöchentlicher Häufigkeit 3 bis 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 3 Wochen durchgeführt werden. Absichtliche, sich wiederholende Bewegungen, wie z. B. Bewegungen der unteren Gliedmaßen im Rahmen zielgerichteter Mobilitätsaufgaben (z. B. oberirdisches gerades Gehen), werden ohne FES ausgeführt. Der elektrische Stimulator wird positioniert und die Amplitude wird auf Null gesetzt |
Probanden der Kontrollgruppe folgen dem Rehabilitationsprotokoll ohne FES
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Aktiver Komparator: CIM-CON
Jeder Proband erhält 15 individuelle Rehabilitationssitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer, die je nach wöchentlicher Häufigkeit 3 bis 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 3 Wochen durchgeführt werden. Absichtliche, sich wiederholende Bewegungen, wie z. B. Bewegungen der unteren Gliedmaßen im Rahmen zielgerichteter Mobilitätsaufgaben (z. B. oberirdisches gerades Gehen), werden ohne FES ausgeführt. Der elektrische Stimulator wird positioniert und die Amplitude wird auf Null gesetzt |
Probanden der Kontrollgruppe folgen dem Rehabilitationsprotokoll ohne FES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medical Research Council – Summenpunktzahl (MRC-SS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Die Skala misst sechs bilaterale Muskelgruppen (Handgelenkbeugung, Ellenbogenbeugung, Schulterabduktion, Knöcheldorsalflexion, Kniestreckung und Hüftbeugung) mit einer Höchstpunktzahl von 60 Punkten (Normalität) und einer Mindestpunktzahl von 0 Punkten (keine Muskelkontraktion sichtbar oder fühlbar). ).
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Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtest (10 MWT) gemessen.
Die Teilnehmer legen mit ihren üblichen Gehhilfen eine Strecke von 10 Metern in gewohnter Geschwindigkeit zurück.
Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, während sie 10 Meter von einem Startpunkt zu einem Endpunkt laufen.
Zeit von Meter 2 bis Meter 8. Es werden zwei Wiederholungen absolviert und die durchschnittliche Zeit wird zur Berechnung der Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde verwendet.
Während des Tests werden EMG- und kinematische Daten mithilfe von EMG-Sensoren und drei IMUs aufgezeichnet, zwei an den Füßen und eine am unteren Rücken.
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Auf einer Ordinalskala basierendes Messinstrument, das üblicherweise zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (völlige Abhängigkeit) bis 100 (völlige Autonomie).
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Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Instrumentierter Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Die Gehkapazität wird gemessen, indem der Teilnehmer die Zeit misst, während er 6 Minuten lang konstant eine 30-Meter-Strecke zurücklegt.
Den Teilnehmern ist es gestattet, bei Bedarf ihre Gehhilfen zu verwenden, und die Patienten tragen eine IMU.
Die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet und in Metern angegeben.
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Die Zeitmessung des Patienten erfolgt beim Aufstehen von einem Stuhl, beim Gehen von 3 Metern, beim Umdrehen, beim Gehen von 3 Metern und beim erneuten Hinsetzen. Der Patient sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf dem Stuhl. Auf den Befehl „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem angenehmen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient Platz genommen hat. |
Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Gesundheitsmaß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung. Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für Gesundheitszustand. Misst die 5 Dimensionen von: Mobilität Selbstpflege übliche Aktivitäten Schmerzen/Beschwerden Angst/Depression Jede Dimension wird auf einer Likert-Skala mit 5 Stufen bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen. |
Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – CSQ
Zeitfenster: Nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2)
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Es misst den Grad der Zufriedenheit des Probanden im Hinblick auf die Verbesserung der erhaltenen Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht zufrieden) bis 40 (völlig zufrieden).
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Nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2)
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Nadel-Elektromyographie-basierte Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Die Nadelelektromyographie (EMG) wird sowohl zur qualitativen als auch zur quantitativen Analyse der Muskelaktivität eingesetzt. Gesammelte Daten:
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Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Elektroneurographie (ENG) und Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Daten zur Elektroneurographie (ENG) werden separat für motorische und sensorische Nervenleitungsstudien erfasst. Um überwiegend neuropathische von überwiegend myopathischen Formen zu unterscheiden, wird eine direkte Muskelstimulation durchgeführt. Zu den erfassten Daten gehören:
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Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Elektroneurographie (ENG) und Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Daten zur Elektroneurographie (ENG) werden separat für motorische und sensorische Nervenleitungsstudien erfasst. Um überwiegend neuropathische von überwiegend myopathischen Formen zu unterscheiden, wird eine direkte Muskelstimulation durchgeführt. Zu den erfassten Daten gehören:
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Ausgangswert (T0), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Die Haltungsfähigkeiten werden anhand der Körperkinetik bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Haltungsdaten der unteren Extremität werden mithilfe eines optoelektronischen Systems in Kombination mit zwei Kraftmessplatten erfasst, wobei die Abtastung bei 2000 Hz erfolgt.
Mithilfe von Datenverarbeitungstechniken werden Abweichungen von der normalen Haltungsdynamik ermittelt.
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen ab T0 (T1), nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Herbsttagebuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Follow-up (T3)
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Sturztagebücher sammeln Informationen über die Häufigkeit von Stürzen und die Umstände, unter denen sich der Sturz ereignete.
Zu den Informationen gehören: Datum/Uhrzeit des Herbstes; Ort des Sturzes; was hat den Sturz verursacht; Art der erlittenen Verletzung; Maßnahmen ergriffen.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Follow-up (T3)
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Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachbehandlungsbewertung nach den 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2)
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Organisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während der Verwendung des Geräts auftreten
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachbehandlungsbewertung nach den 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlechtsdaten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Geschlecht des eingeschriebenen Fachs
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Grundlinie (T0)
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Altersdaten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Alter des eingeschriebenen Fachs
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Grundlinie (T0)
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Wissenschaftliche Daten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Wissenschaftlichkeit des eingeschriebenen Faches
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Grundlinie (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Kritische Krankheit
- Polyneuropathien
- Muskelschwäche
- Muskelerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Re-Walk-Easy-SC
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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