Récupération améliorée de la marche en cas de faiblesse musculaire acquise (Re-Walk-Easy)
Retrouver la capacité de marcher plus facilement et mieux dans les cas de polyneuropathie et de myopathie graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que la rééducation soit souvent recommandée aux patients présentant une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICU-AW) pour contrecarrer la faiblesse musculaire induite, les revues systématiques n'ont pas réussi à déterminer son efficacité. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) fait partie de la pratique clinique en ICU-AW, mais ses effets sont encore en débat. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette incertitude provient du manque de distinction entre les deux formes de la maladie - la polyneuropathie critique (CIP) et la myopathie critique (CIM) - qui ont des caractéristiques pathologiques et des trajectoires de maladie distinctes. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que motiver les patients en exigeant une activation musculaire volontaire pendant la stimulation électrique (c'est-à-dire Stimulation électrique fonctionnelle (FES) améliorera la rééducation.
L'étude testera l'hypothèse suivante à travers un essai clinique longitudinal visant à déterminer :
- quelle forme bénéficiera le plus de la réadaptation basée sur le FES,
- les biomarqueurs de la récupération à la marche en ICU-AW.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiziana Lencioni
- Numéro de téléphone: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20148
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contact:
- Tiziana Lencioni
- Numéro de téléphone: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients atteints d'une maladie grave :
- diagnostic clinique de tétra/paraparésie d'origine périphérique révélé par l'examen ENG/EMG ;
- être autonome avant l’épisode de maladie grave
Critères d'exclusion des patients atteints d'une maladie grave :
- antécédents de comorbidité antérieure pour ICU-AW ;
- polyneuropathie chronique connue antérieure ;
- coagulopathie sévère;
- trouble grave de la conscience;
- contre-indications à l’application de stimulation électrique
Critères d'exclusion des sujets sains :
- Implants prothétiques
- troubles musculo-squelettiques, neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires pouvant altérer la démarche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CIP-FES
Chaque sujet recevra 15 séances de rééducation individuelles, d'une durée chacune de 60 minutes, réalisées 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire, Des mouvements intentionnels et répétitifs, tels que les mouvements des membres inférieurs dans le cadre de tâches de mobilité orientées vers un objectif, seront effectués, avec FES appliqué en parallèle. Deux approches seront utilisées : (i) une stimulation d'assistance pour les patients passifs ayant une faible force musculaire, et (ii) une stimulation active proportionnelle pour les sujets ayant une force musculaire résiduelle. |
Les sujets diagnostiqués avec CIP suivront le protocole de rééducation basé sur FES
Les sujets diagnostiqués avec CIM suivront le protocole de rééducation basé sur FES
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Expérimental: CIM-FES
Chaque sujet recevra 15 séances de rééducation individuelles, d'une durée chacune de 60 minutes, réalisées 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire, Des mouvements intentionnels et répétitifs, tels que les mouvements des membres inférieurs dans le cadre de tâches de mobilité orientées vers un objectif, seront effectués, avec FES appliqué en parallèle. Deux approches seront utilisées : (i) une stimulation d'assistance pour les patients passifs ayant une faible force musculaire, et (ii) une stimulation active proportionnelle pour les sujets ayant une force musculaire résiduelle. |
Les sujets diagnostiqués avec CIP suivront le protocole de rééducation basé sur FES
Les sujets diagnostiqués avec CIM suivront le protocole de rééducation basé sur FES
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Comparateur actif: CIP-CON
Chaque sujet recevra 15 séances de rééducation individuelles, d'une durée chacune de 60 minutes, réalisées 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire, Les mouvements intentionnels et répétitifs, tels que les mouvements des membres inférieurs dans le cadre de tâches de mobilité orientées vers un objectif (par exemple, marche droite au-dessus du sol), seront effectués sans FES. Le stimulateur électrique sera positionné, et l'amplitude sera mise à zéro |
Les sujets appartenant au groupe témoin suivront le protocole de rééducation sans FES
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Comparateur actif: CIM-CON
Chaque sujet recevra 15 séances de rééducation individuelles, d'une durée chacune de 60 minutes, réalisées 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire, Les mouvements intentionnels et répétitifs, tels que les mouvements des membres inférieurs dans le cadre de tâches de mobilité orientées vers un objectif (par exemple, marche droite au-dessus du sol), seront effectués sans FES. Le stimulateur électrique sera positionné, et l'amplitude sera mise à zéro |
Les sujets appartenant au groupe témoin suivront le protocole de rééducation sans FES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conseil de recherches médicales - Score total (MRC-SS)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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L'échelle mesure six groupes musculaires bilatéraux (flexion du poignet, flexion du coude, abduction de l'épaule, dorsiflexion de la cheville, extension du genou et flexion de la hanche) avec un score maximum de 60 points (normalité) et un score minimum de 0 point (Aucune contraction musculaire visible ou palpable). ).
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Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche sur un test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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La vitesse de marche est mesurée par le test de marche chronométré sur 10 mètres (10MWT).
Les participants parcourent une distance de 10 mètres à leur vitesse habituelle avec leurs aides à la marche habituelles.
Les participants sont chronométrés en marchant 10 mètres d'un point de départ à un point d'arrivée.
Temps passé du mètre 2 au mètre 8. Deux répétitions sont effectuées et le temps moyen est utilisé pour calculer la vitesse de marche en mètres/seconde.
Pendant le test, les données EMG et cinématiques seront enregistrées à l'aide de capteurs EMG et de trois IMU, deux placées sur les pieds et une dans le bas du dos.
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Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Indice de Barthel modifié
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Instrument de mesure, basé sur une échelle ordinale, couramment utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
Le score total varie de 0 (dépendance totale) à 100 (pleine autonomie).
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Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Test de marche instrumenté de six minutes
Délai: Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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La capacité de marche est mesurée avec le participant chronométré en marchant constamment sur une piste de 30 mètres pendant 6 minutes.
Les participants sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche si nécessaire et les patients porteront une IMU.
La distance parcourue en 6 minutes est enregistrée et rapportée en mètres.
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Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Test chronométré et partez
Délai: Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Le test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité, l’équilibre, la capacité de marche et le risque de chute. Les patients sont chronométrés en se levant d'une chaise en marchant 3 mètres, en se retournant, en marchant 3 mètres et en se rasseyant. Le patient est assis sur la chaise, le dos appuyé au dossier. Au commandement « allez-y », le patient se lève du fauteuil, marche 3 mètres à un rythme confortable et sûr, se retourne, retourne au fauteuil et s'assoit. Le chronométrage commence à l'instruction « partez » et s'arrête lorsque le patient est assis. |
Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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EQ-5D-5L est un instrument standardisé destiné à être utilisé comme mesure de la santé pour une évaluation clinique et économique. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, le questionnaire de santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour état de santé. Mesure les 5 dimensions de : mobilité soins personnels activités habituelles douleur/inconfort anxiété/dépression Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert de 5 niveaux, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves. |
Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Questionnaire de satisfaction client - CSQ
Délai: Après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2)
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Il mesure le degré de satisfaction du sujet en termes d'amélioration du traitement reçu.
La note totale varie de 0 (pas satisfait) à 40 (entièrement satisfait).
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Après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2)
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Paramètres basés sur l'électromyographie à l'aiguille
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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L'électromyographie à l'aiguille (EMG) sera utilisée pour l'analyse qualitative et quantitative de l'activité musculaire. Données collectées :
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Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Électroneurographie (ENG) et études de conduction nerveuse
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Les données d'électroneurographie (ENG) seront collectées séparément pour les études de conduction nerveuse motrice et sensorielle. Une stimulation musculaire directe sera réalisée pour différencier les formes à prédominance neuropathique des formes à prédominance myopathique. Les données collectées seront :
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Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Électroneurographie (ENG) et études de conduction nerveuse
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Les données d'électroneurographie (ENG) seront collectées séparément pour les études de conduction nerveuse motrice et sensorielle. Une stimulation musculaire directe sera réalisée pour différencier les formes à prédominance neuropathique des formes à prédominance myopathique. Les données collectées seront :
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Baseline (T0), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Les capacités posturales seront évaluées en fonction de la cinétique corporelle
Délai: Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Les données posturales du membre inférieur seront acquises à l'aide d'un système optoélectronique combiné à deux plaques de force, échantillonnage à 2000 Hz.
À l'aide de techniques de traitement de données, les écarts par rapport à la dynamique posturale normale seront déterminés.
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Baseline (T0), 3 semaines à partir de T0 (T1), après 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2), suivi à 3 mois (T3)
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Journal d'automne
Délai: De la ligne de base (T0) au suivi à 3 mois (T3)
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Les journaux de chutes recueillent des informations sur la fréquence des chutes et les circonstances dans lesquelles la chute s'est produite.
Les informations comprennent : la date/heure de la chute ; lieu de chute; quelle est la cause de la chute ; type de blessure subie ; mesure prise.
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De la ligne de base (T0) au suivi à 3 mois (T3)
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Déclaration d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base (T0) à l'évaluation post-traitement, après les 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2)
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Reporting organisé des événements indésirables survenus lors de l’utilisation de l’appareil
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De la ligne de base (T0) à l'évaluation post-traitement, après les 15 séances de rééducation (chaque séance dure 60 minutes, T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur le genre
Délai: Référence (T0)
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Sexe de la matière inscrite
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Référence (T0)
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Données d'âge
Délai: Référence (T0)
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Âge du sujet inscrit
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Référence (T0)
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Données universitaires
Délai: Référence (T0)
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Bourse de la matière inscrite
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Référence (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Attributs de la maladie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie critique
- Polyneuropathies
- Faiblesse musculaire
- Maladies musculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Re-Walk-Easy-SC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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