Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhor recuperação da caminhada na fraqueza muscular adquirida (Re-Walk-Easy)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Recuperar a capacidade de caminhar de maneira mais fácil e melhor em doenças críticas, polineuropatia e miopatia

O objetivo do Re-Walk-Easy é avaliar os efeitos da reabilitação baseada na estimulação elétrica no desempenho motor de pacientes críticos. O estudo também investigará a fisiopatologia das duas formas - a variante predominantemente miopática e a predominante polineuropática - examinando a progressão longitudinal de CIP e CIM e determinando qual forma se beneficia mais da estimulação elétrica como abordagem de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a reabilitação seja frequentemente recomendada para pacientes com Fraqueza Adquirida em Unidade de Terapia Intensiva (FTA-UTI) para neutralizar a fraqueza muscular induzida, revisões sistemáticas não conseguiram determinar sua eficácia. A Estimulação Elétrica Neuro Muscular (EENM) faz parte da prática clínica na UTI-AW, porém seus efeitos ainda estão em debate. Os investigadores levantam a hipótese de que esta incerteza decorre da falta de distinção entre as duas formas da condição - Polineuropatia de Doença Crítica (CIP) e Miopatia de Doença Crítica (CIM) - que apresentam características patológicas e trajetórias de doença distintas. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que motivar os pacientes exigindo ativação muscular voluntária durante a Estimulação Elétrica (ou seja, A Estimulação Elétrica Funcional - FES) irá melhorar a reabilitação.

O estudo testará as seguintes hipóteses através de um ensaio clínico longitudinal que visa determinar:

  1. qual forma se beneficiará mais com a reabilitação baseada na FES,
  2. os biomarcadores de recuperação da marcha em UTI-AW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes com doenças críticas:

  • diagnóstico clínico de tetra/paraparesia de origem periférica revelado por exame ENG/EMG;
  • ser independente antes do episódio de doença crítica

Critérios de exclusão de pacientes com doenças críticas:

  • história de comorbidade prévia para LT-UTI;
  • polineuropatia crônica conhecida anteriormente;
  • coagulopatia grave;
  • distúrbio grave de consciência;
  • contraindicações para aplicação de Estimulação Elétrica

Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:

  • Implantes protéticos
  • distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos, cardiovasculares e pulmonares que podem alterar a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIP-FES

Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal,

Serão realizados movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos, com FES aplicado em paralelo. Duas abordagens serão utilizadas: (i) estimulação assistiva para pacientes passivos com baixa força muscular, e (ii) estimulação ativa proporcional para indivíduos com força muscular residual.

Indivíduos com diagnóstico de CIP seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Indivíduos com diagnóstico de CIM seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Experimental: CIM-FES

Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal,

Serão realizados movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos, com FES aplicado em paralelo. Duas abordagens serão utilizadas: (i) estimulação assistiva para pacientes passivos com baixa força muscular, e (ii) estimulação ativa proporcional para indivíduos com força muscular residual.

Indivíduos com diagnóstico de CIP seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Indivíduos com diagnóstico de CIM seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Comparador Ativo: CIP-CON

Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal,

Movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos (por exemplo, caminhada reta no solo), serão realizados sem FES. O estimulador elétrico será posicionado e a amplitude será zerada

Os sujeitos pertencentes ao grupo controle seguirão o protocolo de reabilitação sem FES
Comparador Ativo: CIM-CON

Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal,

Movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos (por exemplo, caminhada reta no solo), serão realizados sem FES. O estimulador elétrico será posicionado e a amplitude será zerada

Os sujeitos pertencentes ao grupo controle seguirão o protocolo de reabilitação sem FES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conselho de Pesquisa Médica - Sum Score (MRC-SS)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
A escala mede seis grupos musculares bilaterais (flexão de punho, flexão de cotovelo, abdução de ombro, dorsiflexão de tornozelo, extensão de joelho e flexão de quadril) com pontuação máxima de 60 pontos (normalidade) e pontuação mínima de 0 pontos (Nenhuma contração muscular visível ou palpável ).
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
A velocidade de caminhada é medida pelo teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10MWT). Os participantes caminham uma distância de 10 metros à sua velocidade habitual com os seus auxiliares de marcha habituais. Os participantes são cronometrados enquanto caminham 10 metros de um ponto inicial até um ponto final. Tempo levado do metro 2 ao metro 8. Duas repetições são completadas e o tempo médio é usado para calcular a velocidade de caminhada em metros/segundo. Durante o teste, os dados EMG e cinemáticos serão registrados por meio de sensores EMG e três IMUs, dois colocados nos pés e um na região lombar.
Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Instrumento de medida, baseado em escala ordinal, comumente utilizado para avaliar atividades de vida diária. A pontuação total varia de 0 (dependência total) a 100 (autonomia total).
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Teste instrumentado de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
A capacidade de caminhada é medida com o participante cronometrado enquanto caminha constantemente em uma pista de 30 metros por 6 minutos. Os participantes estão autorizados a usar seus auxiliares de caminhada, se necessário, e os pacientes usarão um IMU. A distância percorrida em 6 minutos é registrada e relatada em metros.
Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

O Timed Up and Go Test (TUG) avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda. O paciente é cronometrado enquanto se levanta de uma cadeira andando 3 metros, virando-se, caminhando 3 metros e sentando-se novamente.

O paciente senta-se na cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando “vai”, o paciente levanta-se da cadeira, caminha 3 metros em ritmo confortável e seguro, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.

A cronometragem começa com a instrução “vá” e para quando o paciente está sentado.

Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Questionário Euro Qualidade de Vida-5 dimensões
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para estado de saúde.

Mede as 5 dimensões de:

mobilidade autocuidado atividades habituais dor/desconforto ansiedade/depressão Cada dimensão é pontuada numa escala Likert de 5 níveis, sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas mais graves.

Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Questionário de satisfação do cliente - CSQ
Prazo: Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
Mede o grau de satisfação do sujeito em termos de melhoria do tratamento recebido. A pontuação total varia de 0 (não satisfeito) a 40 (totalmente satisfeito).
Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
Parâmetros baseados em eletromiografia de agulha
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

A eletromiografia de agulha (EMG) será usada para análise qualitativa e quantitativa da atividade muscular.

Dados coletados:

  1. Atividade espontânea: Análise de potenciais de fibrilação e ondas agudas positivas em músculos alvo dos membros superiores e inferiores.
  2. Atividade voluntária: Análise dos padrões e amplitude de recrutamento do potencial da unidade motora nos músculos alvo dos membros superiores e inferiores.
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Eletroneurografia (ENG) e estudos de condução nervosa
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

Os dados de eletroneurografia (ENG) serão coletados separadamente para estudos de condução nervosa motora e sensorial. A estimulação muscular direta será realizada para diferenciar as formas predominantemente neuropáticas das predominantemente miopáticas. Os dados coletados serão:

  1. Amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) (medido em milivolts [mV]).
  2. Amplitude do Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP) (medido em milivolts [mV]).
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Eletroneurografia (ENG) e estudos de condução nervosa
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)

Os dados de eletroneurografia (ENG) serão coletados separadamente para estudos de condução nervosa motora e sensorial. A estimulação muscular direta será realizada para diferenciar as formas predominantemente neuropáticas das predominantemente miopáticas. Os dados coletados serão:

  1. Latência do CMAP (medida em milissegundos [ms]).
  2. Latência do SNAP (medida em milissegundos [ms]).
  3. Duração do CMAP (medida em milissegundos [ms]).
  4. Duração do SNAP (medida em milissegundos [ms]).
  5. Latência da resposta F dos principais troncos nervosos (medida em milissegundos [ms]).
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
As capacidades posturais serão avaliadas com base na cinética corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Os dados posturais do membro inferior serão adquiridos por meio de sistema optoeletrônico combinado com duas plataformas de força, amostragem em 2.000 Hz. Utilizando técnicas de processamento de dados, serão determinados desvios da dinâmica postural normal.
Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
Diário de outono
Prazo: Desde o início (T0) até o acompanhamento de 3 meses (T3)
Os diários de quedas reúnem informações sobre a frequência das quedas e as circunstâncias em que a queda ocorreu. As informações incluem: data/hora do outono; local da queda; o que causou a queda; tipo de lesão sofrida; ação tomada.
Desde o início (T0) até o acompanhamento de 3 meses (T3)
Relato de eventos adversos
Prazo: Desde o início (T0) até a avaliação pós-tratamento, após as 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
Notificação organizada de eventos adversos que ocorrem durante o uso do dispositivo
Desde o início (T0) até a avaliação pós-tratamento, após as 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de gênero
Prazo: Linha de base (T0)
Gênero do sujeito matriculado
Linha de base (T0)
Dados de idade
Prazo: Linha de base (T0)
Idade do sujeito matriculado
Linha de base (T0)
Dados de escolaridade
Prazo: Linha de base (T0)
Escolaridade da disciplina matriculada
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados preliminares estarão disponíveis no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever