- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786390
Melhor recuperação da caminhada na fraqueza muscular adquirida (Re-Walk-Easy)
Recuperar a capacidade de caminhar de maneira mais fácil e melhor em doenças críticas, polineuropatia e miopatia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a reabilitação seja frequentemente recomendada para pacientes com Fraqueza Adquirida em Unidade de Terapia Intensiva (FTA-UTI) para neutralizar a fraqueza muscular induzida, revisões sistemáticas não conseguiram determinar sua eficácia. A Estimulação Elétrica Neuro Muscular (EENM) faz parte da prática clínica na UTI-AW, porém seus efeitos ainda estão em debate. Os investigadores levantam a hipótese de que esta incerteza decorre da falta de distinção entre as duas formas da condição - Polineuropatia de Doença Crítica (CIP) e Miopatia de Doença Crítica (CIM) - que apresentam características patológicas e trajetórias de doença distintas. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que motivar os pacientes exigindo ativação muscular voluntária durante a Estimulação Elétrica (ou seja, A Estimulação Elétrica Funcional - FES) irá melhorar a reabilitação.
O estudo testará as seguintes hipóteses através de um ensaio clínico longitudinal que visa determinar:
- qual forma se beneficiará mais com a reabilitação baseada na FES,
- os biomarcadores de recuperação da marcha em UTI-AW.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiziana Lencioni
- Número de telefone: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Tiziana Lencioni
- Número de telefone: 00390240308547
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com doenças críticas:
- diagnóstico clínico de tetra/paraparesia de origem periférica revelado por exame ENG/EMG;
- ser independente antes do episódio de doença crítica
Critérios de exclusão de pacientes com doenças críticas:
- história de comorbidade prévia para LT-UTI;
- polineuropatia crônica conhecida anteriormente;
- coagulopatia grave;
- distúrbio grave de consciência;
- contraindicações para aplicação de Estimulação Elétrica
Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:
- Implantes protéticos
- distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos, cardiovasculares e pulmonares que podem alterar a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CIP-FES
Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal, Serão realizados movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos, com FES aplicado em paralelo. Duas abordagens serão utilizadas: (i) estimulação assistiva para pacientes passivos com baixa força muscular, e (ii) estimulação ativa proporcional para indivíduos com força muscular residual. |
Indivíduos com diagnóstico de CIP seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Indivíduos com diagnóstico de CIM seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
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Experimental: CIM-FES
Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal, Serão realizados movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos, com FES aplicado em paralelo. Duas abordagens serão utilizadas: (i) estimulação assistiva para pacientes passivos com baixa força muscular, e (ii) estimulação ativa proporcional para indivíduos com força muscular residual. |
Indivíduos com diagnóstico de CIP seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
Indivíduos com diagnóstico de CIM seguirão o protocolo de reabilitação baseado na FES
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Comparador Ativo: CIP-CON
Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal, Movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos (por exemplo, caminhada reta no solo), serão realizados sem FES. O estimulador elétrico será posicionado e a amplitude será zerada |
Os sujeitos pertencentes ao grupo controle seguirão o protocolo de reabilitação sem FES
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Comparador Ativo: CIM-CON
Cada sujeito receberá 15 sessões individuais de reabilitação, cada uma com duração de 60 minutos, realizadas 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal, Movimentos intencionais e repetitivos, como movimentos dos membros inferiores em tarefas de mobilidade orientadas para objetivos (por exemplo, caminhada reta no solo), serão realizados sem FES. O estimulador elétrico será posicionado e a amplitude será zerada |
Os sujeitos pertencentes ao grupo controle seguirão o protocolo de reabilitação sem FES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conselho de Pesquisa Médica - Sum Score (MRC-SS)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A escala mede seis grupos musculares bilaterais (flexão de punho, flexão de cotovelo, abdução de ombro, dorsiflexão de tornozelo, extensão de joelho e flexão de quadril) com pontuação máxima de 60 pontos (normalidade) e pontuação mínima de 0 pontos (Nenhuma contração muscular visível ou palpável ).
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A velocidade de caminhada é medida pelo teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10MWT).
Os participantes caminham uma distância de 10 metros à sua velocidade habitual com os seus auxiliares de marcha habituais.
Os participantes são cronometrados enquanto caminham 10 metros de um ponto inicial até um ponto final.
Tempo levado do metro 2 ao metro 8. Duas repetições são completadas e o tempo médio é usado para calcular a velocidade de caminhada em metros/segundo.
Durante o teste, os dados EMG e cinemáticos serão registrados por meio de sensores EMG e três IMUs, dois colocados nos pés e um na região lombar.
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Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Instrumento de medida, baseado em escala ordinal, comumente utilizado para avaliar atividades de vida diária.
A pontuação total varia de 0 (dependência total) a 100 (autonomia total).
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Teste instrumentado de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A capacidade de caminhada é medida com o participante cronometrado enquanto caminha constantemente em uma pista de 30 metros por 6 minutos.
Os participantes estão autorizados a usar seus auxiliares de caminhada, se necessário, e os pacientes usarão um IMU.
A distância percorrida em 6 minutos é registrada e relatada em metros.
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Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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O Timed Up and Go Test (TUG) avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda. O paciente é cronometrado enquanto se levanta de uma cadeira andando 3 metros, virando-se, caminhando 3 metros e sentando-se novamente. O paciente senta-se na cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando “vai”, o paciente levanta-se da cadeira, caminha 3 metros em ritmo confortável e seguro, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. A cronometragem começa com a instrução “vá” e para quando o paciente está sentado. |
Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Questionário Euro Qualidade de Vida-5 dimensões
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para estado de saúde. Mede as 5 dimensões de: mobilidade autocuidado atividades habituais dor/desconforto ansiedade/depressão Cada dimensão é pontuada numa escala Likert de 5 níveis, sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas mais graves. |
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Questionário de satisfação do cliente - CSQ
Prazo: Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
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Mede o grau de satisfação do sujeito em termos de melhoria do tratamento recebido.
A pontuação total varia de 0 (não satisfeito) a 40 (totalmente satisfeito).
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Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
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Parâmetros baseados em eletromiografia de agulha
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A eletromiografia de agulha (EMG) será usada para análise qualitativa e quantitativa da atividade muscular. Dados coletados:
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Eletroneurografia (ENG) e estudos de condução nervosa
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Os dados de eletroneurografia (ENG) serão coletados separadamente para estudos de condução nervosa motora e sensorial. A estimulação muscular direta será realizada para diferenciar as formas predominantemente neuropáticas das predominantemente miopáticas. Os dados coletados serão:
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Eletroneurografia (ENG) e estudos de condução nervosa
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Os dados de eletroneurografia (ENG) serão coletados separadamente para estudos de condução nervosa motora e sensorial. A estimulação muscular direta será realizada para diferenciar as formas predominantemente neuropáticas das predominantemente miopáticas. Os dados coletados serão:
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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As capacidades posturais serão avaliadas com base na cinética corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Os dados posturais do membro inferior serão adquiridos por meio de sistema optoeletrônico combinado com duas plataformas de força, amostragem em 2.000 Hz.
Utilizando técnicas de processamento de dados, serão determinados desvios da dinâmica postural normal.
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Linha de base (T0), 3 semanas a partir de T0 (T1), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Diário de outono
Prazo: Desde o início (T0) até o acompanhamento de 3 meses (T3)
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Os diários de quedas reúnem informações sobre a frequência das quedas e as circunstâncias em que a queda ocorreu.
As informações incluem: data/hora do outono; local da queda; o que causou a queda; tipo de lesão sofrida; ação tomada.
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Desde o início (T0) até o acompanhamento de 3 meses (T3)
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Relato de eventos adversos
Prazo: Desde o início (T0) até a avaliação pós-tratamento, após as 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
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Notificação organizada de eventos adversos que ocorrem durante o uso do dispositivo
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Desde o início (T0) até a avaliação pós-tratamento, após as 15 sessões de reabilitação (cada sessão dura 60 minutos, T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de gênero
Prazo: Linha de base (T0)
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Gênero do sujeito matriculado
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Linha de base (T0)
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Dados de idade
Prazo: Linha de base (T0)
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Idade do sujeito matriculado
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Linha de base (T0)
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Dados de escolaridade
Prazo: Linha de base (T0)
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Escolaridade da disciplina matriculada
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Van Lancker K, Bretz F, Dukes O. Covariate adjustment in randomized controlled trials: General concepts and practical considerations. Clin Trials. 2024 Aug;21(4):399-411. doi: 10.1177/17407745241251568. Epub 2024 Jun 2.
- Gordon T. Electrical Stimulation to Enhance Axon Regeneration After Peripheral Nerve Injuries in Animal Models and Humans. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):295-310. doi: 10.1007/s13311-015-0415-1.
- Connolly B, O'Neill B, Salisbury L, McDowell K, Blackwood B; Enhanced Recovery After Critical Illness Programme Group. Physical rehabilitation interventions for adult patients with critical illness across the continuum of recovery: an overview of systematic reviews protocol. Syst Rev. 2015 Sep 29;4:130. doi: 10.1186/s13643-015-0119-y.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Burridge J, Muckel S, Elsner B. Physical rehabilitation for critical illness myopathy and neuropathy: an abridged version of Cochrane Systematic Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):655-61. Epub 2015 Jul 9.
- Liu M, Luo J, Zhou J, Zhu X. Intervention effect of neuromuscular electrical stimulation on ICU acquired weakness: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):228-237. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.002. eCollection 2020 Apr 10.
- Garcia-Perez-de-Sevilla G, Sanchez-Pinto Pinto B. Effectiveness of physical exercise and neuromuscular electrical stimulation interventions for preventing and treating intensive care unit-acquired weakness: A systematic review of randomized controlled trials. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Feb;74:103333. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103333. Epub 2022 Oct 22.
- Wang W, Xu C, Ma X, Zhang X, Xie P. Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Review of Recent Progress With a Look Toward the Future. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 23;7:559789. doi: 10.3389/fmed.2020.559789. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Re-Walk-Easy-SC
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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