Mejora de la recuperación al caminar en caso de debilidad muscular adquirida (Re-Walk-Easy)
Recuperar la capacidad para caminar de manera más fácil y mejor en enfermedades críticas, polineuropatía y miopatía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aunque a menudo se recomienda la rehabilitación a pacientes con debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW) para contrarrestar la debilidad muscular inducida, las revisiones sistemáticas no lograron determinar su eficacia. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es parte de la práctica clínica en la UCI-AW, sin embargo, sus efectos aún están en debate. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta incertidumbre se debe a la falta de distinción entre las dos formas de la afección: polineuropatía por enfermedad crítica (CIP) y miopatía por enfermedad crítica (CIM), que tienen características patológicas y trayectorias de enfermedad distintas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que motivar a los pacientes al requerir una activación muscular voluntaria durante la estimulación eléctrica (es decir, Estimulación Eléctrica Funcional - FES) mejorará la rehabilitación.
El estudio probará la siguiente hipótesis a través de un ensayo clínico longitudinal destinado a determinar:
- qué forma se beneficiará más de la rehabilitación basada en FES,
- los biomarcadores de la recuperación de la marcha en UCI-AW.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiziana Lencioni
- Número de teléfono: 00390240308547
- Correo electrónico: tlencioni@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contacto:
- Tiziana Lencioni
- Número de teléfono: 00390240308547
- Correo electrónico: tlencioni@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con enfermedades críticas:
- diagnóstico clínico de tetra/paraparesia de origen periférico según lo revelado por el examen ENG/EMG;
- ser independiente ante el episodio de enfermedad crítica
Criterios de exclusión de pacientes con enfermedades críticas:
- antecedentes de comorbilidad previa para UCI-AW;
- polineuropatía crónica previa conocida;
- coagulopatía grave;
- trastorno severo de la conciencia;
- Contraindicaciones para la aplicación de estimulación eléctrica.
Criterios de exclusión de sujetos sanos:
- Implantes protésicos
- Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos, cardiovasculares y pulmonares que pueden alterar la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIP-FES
Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, de 60 minutos cada una, realizadas de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal. Se realizarán movimientos intencionales y repetitivos, como movimientos de las extremidades inferiores dentro de tareas de movilidad orientadas a objetivos, y se aplicará FES en paralelo. Se utilizarán dos enfoques: (i) estimulación asistida para pacientes pasivos con poca fuerza muscular y (ii) estimulación activa proporcional para sujetos con fuerza muscular residual. |
Los sujetos diagnosticados con CIP seguirán el protocolo de rehabilitación basado en FES.
Los sujetos diagnosticados con CIM seguirán el protocolo de rehabilitación basado en FES.
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Experimental: CIM-FES
Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, de 60 minutos cada una, realizadas de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal. Se realizarán movimientos intencionales y repetitivos, como movimientos de las extremidades inferiores dentro de tareas de movilidad orientadas a objetivos, y se aplicará FES en paralelo. Se utilizarán dos enfoques: (i) estimulación asistida para pacientes pasivos con poca fuerza muscular y (ii) estimulación activa proporcional para sujetos con fuerza muscular residual. |
Los sujetos diagnosticados con CIP seguirán el protocolo de rehabilitación basado en FES.
Los sujetos diagnosticados con CIM seguirán el protocolo de rehabilitación basado en FES.
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Comparador activo: CIP-CON
Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, de 60 minutos cada una, realizadas de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal. Los movimientos intencionales y repetitivos, como los movimientos de las extremidades inferiores dentro de tareas de movilidad orientadas a objetivos (p. ej., caminar recto sobre el suelo), se realizarán sin FES. Se colocará el estimulador eléctrico y la amplitud se pondrá a cero. |
Los sujetos pertenecientes al grupo control seguirán el protocolo de rehabilitación sin FES.
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Comparador activo: CIM-CON
Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, de 60 minutos cada una, realizadas de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal. Los movimientos intencionales y repetitivos, como los movimientos de las extremidades inferiores dentro de tareas de movilidad orientadas a objetivos (p. ej., caminar recto sobre el suelo), se realizarán sin FES. Se colocará el estimulador eléctrico y la amplitud se pondrá a cero. |
Los sujetos pertenecientes al grupo control seguirán el protocolo de rehabilitación sin FES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consejo de Investigación Médica - Puntuación suma (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La escala mide seis grupos musculares bilaterales (flexión de muñeca, flexión de codo, abducción de hombro, dorsiflexión de tobillo, extensión de rodilla y flexión de cadera) con una puntuación máxima de 60 puntos (normalidad) y una puntuación mínima de 0 puntos (No hay contracción muscular visible ni palpable). ).
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Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La velocidad al caminar se mide mediante la prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10MWT).
Los participantes caminan una distancia de 10 metros a su velocidad habitual con sus ayudas para caminar habituales.
Se cronometra a los participantes mientras caminan 10 metros desde un punto de partida hasta un punto final.
Tiempo transcurrido desde el metro 2 hasta el metro 8. Se completan dos repeticiones y se utiliza el tiempo medio para calcular la velocidad de marcha en metros/segundo.
Durante la prueba, los datos EMG y cinemáticos se registrarán utilizando sensores EMG y tres IMU, dos colocadas en los pies y una en la zona lumbar.
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Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Instrumento de medida, basado en una escala ordinal, comúnmente utilizado para evaluar las actividades de la vida diaria.
La puntuación total oscila entre 0 (dependencia total) y 100 (plena autonomía).
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Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Prueba de caminata instrumentada de seis minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La capacidad para caminar se mide cronometrando al participante mientras camina una pista de 30 metros constantemente durante 6 minutos.
A los participantes se les permite usar sus andadores si es necesario, y los pacientes usarán una IMU.
La distancia recorrida en 6 minutos se registra y se expresa en metros.
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Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas. Se cronometra al paciente mientras se levanta de una silla, camina 3 metros, se da la vuelta, camina 3 metros y se vuelve a sentar. El paciente se sienta en la silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. A la orden "ir", el paciente se levanta de la silla, camina 3 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, regresa a la silla y se sienta. El cronometraje comienza con la instrucción "ir" y se detiene cuando el paciente está sentado. |
Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Cuestionario Euro de Calidad de Vida de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de salud para evaluaciones clínicas y económicas. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, el cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para estado de salud. Mide las 5 dimensiones de: movilidad autocuidado actividades habituales dolor/malestar ansiedad/depresión Cada dimensión se puntúa en una escala Likert de 5 niveles, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves. |
Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente - CSQ
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2)
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Mide el grado de satisfacción del sujeto en términos de mejora del trato recibido.
La puntuación total oscila entre 0 (no satisfecho) y 40 (totalmente satisfecho).
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Después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2)
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Parámetros basados en electromiografía con aguja
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La electromiografía con aguja (EMG) se utilizará para el análisis cualitativo y cuantitativo de la actividad muscular. Datos recopilados:
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Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Electroneurografía (ENG) y estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Los datos de electroneurografía (ENG) se recopilarán por separado para estudios de conducción nerviosa motora y sensorial. Se realizará estimulación muscular directa para diferenciar las formas predominantemente neuropáticas de las predominantemente miopáticas. Los datos recabados serán:
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Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Electroneurografía (ENG) y estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Los datos de electroneurografía (ENG) se recopilarán por separado para estudios de conducción nerviosa motora y sensorial. Se realizará estimulación muscular directa para diferenciar las formas predominantemente neuropáticas de las predominantemente miopáticas. Los datos recabados serán:
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Valor inicial (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Las capacidades posturales se evaluarán en función de la cinética corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Los datos posturales de la extremidad inferior se adquirirán mediante un sistema optoelectrónico combinado con dos placas de fuerza, muestreando a 2000 Hz.
Utilizando técnicas de procesamiento de datos, se determinarán las desviaciones de la dinámica postural normal.
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Valor inicial (T0), 3 semanas desde T0 (T1), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión dura 60 minutos, T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Diario de otoño
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el seguimiento a los 3 meses (T3)
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Los diarios de caídas recopilan información sobre la frecuencia de las caídas y las circunstancias en las que se produjeron.
La información incluye: fecha/hora del otoño; lugar de caída; qué causó la caída; tipo de lesión sufrida; acción tomada.
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Desde el inicio (T0) hasta el seguimiento a los 3 meses (T3)
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Informe de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la evaluación post-tratamiento, después de las 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2)
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Informes organizados de eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo.
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Desde el inicio (T0) hasta la evaluación post-tratamiento, después de las 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos, T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Género de la asignatura matriculada
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Línea de base (T0)
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Datos de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Edad del sujeto matriculado
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Línea de base (T0)
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Datos académicos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Beca de la asignatura matriculada.
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Línea de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad crítica
- Polineuropatías
- Debilidad muscular
- Enfermedades Musculares
Otros números de identificación del estudio
- Re-Walk-Easy-SC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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