直腸がん肝転移に対する SCRT と CAPOX Plus QL1706 の併用
2026年2月28日 更新者：Fujian Cancer Hospital
直腸がん肝転移患者におけるCAPOXおよびPD-1/CTLA-4二重特異性抗体QL1706を併用した短期放射線療法の有効性と安全性
初期の直腸がん肝転移の包括的な治療は、現在注目の研究分野です。
この研究の目的は、放射線療法、免疫療法、化学療法の集学的アプローチを通じて直腸がん肝転移の治療効果を高め、併用療法戦略に新たな方向性を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Li, MD
- 電話番号：+8613600855801
- メール：lihui70105@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinluan Li, MD
- 電話番号：+86 15159628678
- メール：lijinluan@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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主任研究者：
- Hui Li, MD
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コンタクト：
- Hui Li, MD
- 電話番号：+8613600855801
- メール：lihui770105@126.com
-
主任研究者：
- Jinluan Li, MD
-
Fuzhou、Fujian、中国、350004
- まだ募集していません
- Fuzhou First General Hospital
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コンタクト：
- Xiaobin Huang
- 電話番号：86+13860660665
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
- 病理学的に肝転移を伴う直腸癌と確認された（ステージM1）。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70。
- 臓器機能が適切であり、放射線療法または免疫療法に対する禁忌がない。
- マイクロサテライト/ミスマッチ修復ステータス MSS/pMMR。
- 参加前に化学療法やその他の抗腫瘍治療は受けていません。
- 以前の免疫療法はありません。
- 研究期間中に研究プロトコルを遵守する能力。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 印環細胞癌の病理学的診断。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- -制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または精神疾患の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げたり、経口薬の患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者は考えています。
- 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II 以上のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重大な不整脈（付録 12 を参照）、または心筋梗塞の病歴などの臨床的に重大な（活動性の）心疾患。過去 12 か月。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者および長期のステロイド使用者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 制御されていない重度の再発性感染症またはその他の制御されていない重度の併存疾患。
- 以下の基準を満たさないベースラインの血液学的および生化学的パラメータを有する被験者：ヘモグロビン≧90g/L。絶対好中球数 (ANC) ≧1.5×10^9/L;血小板≧100×10^9/L; ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以下。 ALP ≤2.5 倍正常の上限;血清総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍未満。血清アルブミン≧30g/L。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損症。
- 治験薬の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPOX と QL1706 を組み合わせた短期放射線療法
CAPOX と QL1706 を組み合わせた 2 サイクルの後に、短期間の放射線療法 (CTV 25Gy/5f) が続き、最後に CAPOX と QL1706 を 2 サイクル行いました。
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CTV 25Gy/5Fx。
130mg/m2、d1、q3w、2サイクル
1000mg/m2、d1-14、bid、q3w、2サイクル。
5.0 mg/kg、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪層
時間枠：エンロールから36か月まで
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エンロールから36か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3度を超える毒性反応速度
時間枠：エンロールから36か月まで
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エンロールから36か月まで
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再発のない生存
時間枠：エンロールから36か月まで
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エンロールから36か月まで
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全生存
時間枠：エンロールから36か月まで
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エンロールから36か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCARLET
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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