Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCRT w połączeniu z CAPOX Plus QL1706 w leczeniu przerzutów raka odbytnicy do wątroby

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej radioterapii w skojarzeniu z CAPOX i bispecyficznym przeciwciałem QL1706 PD-1/CTLA-4 u pacjentów z przerzutami raka odbytnicy do wątroby

Kompleksowe leczenie początkowych przerzutów raka odbytnicy do wątroby jest obecnie gorącym obszarem badań. Celem tego badania jest zwiększenie skuteczności leczenia przerzutów raka odbytnicy do wątroby poprzez multidyscyplinarne podejście obejmujące radioterapię, immunoterapię i chemioterapię oraz wyznaczenie nowego kierunku strategii leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Huang
          • Numer telefonu: 86+13860660665

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć dowolna.
  2. Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy z przerzutami do wątroby (stadium M1).
  3. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70.
  4. Prawidłowa czynność narządów, brak przeciwwskazań do radioterapii i immunoterapii.
  5. Status naprawy mikrosatelity/niedopasowania MSS/pMMR.
  6. Przed włączeniem nie przeprowadzono żadnej wcześniejszej chemioterapii ani żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
  7. Brak wcześniejszej immunoterapii.
  8. Umiejętność przestrzegania protokołu badania w trakcie trwania badania.
  9. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Diagnostyka patologiczna raka sygnetowatego.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  4. Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne w wywiadzie, które w opinii badacza mogą utrudniać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych.
  5. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub większa zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub istotne zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej (patrz Załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
  6. Biorcy przeszczepów narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego i długoterminowo stosujący sterydy.
  7. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  8. Ciężkie, niekontrolowane, nawracające zakażenia lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące.
  9. Pacjenci z wyjściowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi niespełniającymi następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) .≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥100×10^9/l; ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30g/l.
  10. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  11. Alergia na jakiekolwiek badane składniki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkotrwała radioterapia w połączeniu z CAPOX i QL1706
Po dwóch cyklach CAPOX w połączeniu z QL1706 nastąpił krótki cykl radioterapii (CTV 25Gy/5f), a na koniec dwa cykle CAPOX i QL1706.
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
CTV 25Gy/5Fx.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m2, D1-14, BID, Q3W, 2 cykli.
Lek: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Survival bez progresji
Ramy czasowe: Od powiększania do 36 miesięcy
Od powiększania do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczna szybkość reakcji powyżej trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Od powiększania do 36 miesięcy
Od powiększania do 36 miesięcy
przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od powiększania do 36 miesięcy
Od powiększania do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od powiększania do 36 miesięcy
Od powiększania do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCARLET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj