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SCRT associé à CAPOX Plus QL1706 pour les métastases hépatiques du cancer rectal

28 février 2026 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Efficacité et innocuité de la radiothérapie de courte durée associée à CAPOX et à l'anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 QL1706 chez les patients présentant des métastases hépatiques dues à un cancer rectal

Le traitement complet des métastases hépatiques initiales du cancer rectal est actuellement un domaine de recherche brûlant. Le but de cette étude est d'améliorer l'efficacité du traitement des métastases hépatiques du cancer rectal grâce à une approche multidisciplinaire de radiothérapie, d'immunothérapie et de chimiothérapie, et de fournir une nouvelle orientation pour la stratégie de traitement combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hui Li, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Pas encore de recrutement
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contact:
          • Xiaobin Huang
          • Numéro de téléphone: 86+13860660665

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-75 ans, tout sexe.
  2. Cancer rectal pathologiquement confirmé avec métastases hépatiques (stade M1).
  3. Statut de performance Karnofsky ≥70.
  4. Fonctionnement adéquat des organes, aucune contre-indication à la radiothérapie ou à l'immunothérapie.
  5. Statut de réparation des microsatellites/désappariements MSS/pMMR.
  6. Pas de chimiothérapie préalable ni tout autre traitement antitumoral avant l'inclusion.
  7. Aucune immunothérapie préalable.
  8. Capacité à respecter le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  9. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Diagnostic pathologique du carcinome à cellules en anneau.
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome cervical in situ.
  4. Épilepsie incontrôlée, troubles du système nerveux central ou antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient aux médicaments oraux.
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave, ou des arythmies importantes nécessitant une intervention médicamenteuse (voir Annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois.
  6. Les receveurs de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur et les utilisateurs de stéroïdes à long terme.
  7. Patients atteints de maladies auto-immunes.
  8. Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres comorbidités graves non contrôlées.
  9. Sujets dont les paramètres hématologiques et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) .≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALP ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique <1 fois la limite supérieure de la normale ; albumine sérique ≥30g/L.
  10. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  11. Allergie à l’un des composants du médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de courte durée associée à CAPOX et QL1706
Deux cycles de CAPOX associé à QL1706 ont été suivis d'une courte cure de radiothérapie (CTV 25Gy/5f) et enfin de deux cycles de CAPOX et QL1706.
Radiation: Radiothérapie de courte durée
CTV 25Gy/5Fx.
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2, j1, toutes les 3 semaines, 2 cycles
Médicament: Capecitabine
1000 mg / m2, D1-14 ， Bid, Q3W, 2 cycles.
Médicament: QL1706
5,0 mg / kg, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: de l'amorçage à 36 mois
de l'amorçage à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rate de réaction toxique au-dessus du 3e degré
Délai: de l'amorçage à 36 mois
de l'amorçage à 36 mois
survie sans rechute
Délai: de l'amorçage à 36 mois
de l'amorçage à 36 mois
survie globale
Délai: de l'amorçage à 36 mois
de l'amorçage à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCARLET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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