Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCRT gecombineerd met CAPOX Plus QL1706 voor levermetastasen van rectumkanker

28 februari 2026 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van korte radiotherapie gecombineerd met CAPOX en PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam QL1706 bij patiënten met levermetastasen door rectumkanker

De alomvattende behandeling van initiële levermetastasen bij rectumkanker is momenteel een veelbesproken onderzoeksgebied. Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van de behandeling van levermetastasen van rectumkanker te vergroten door middel van een multidisciplinaire aanpak van radiotherapie, immunotherapie en chemotherapie, en om een ​​nieuwe richting te geven aan de combinatiebehandelingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Li, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Nog niet aan het werven
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contact:
          • Xiaobin Huang
          • Telefoonnummer: 86+13860660665

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, elk geslacht.
  2. Pathologisch bevestigde rectumkanker met levermetastasen (stadium M1).
  3. Karnofsky-prestatiestatus ≥70.
  4. Adequate orgaanfunctie, geen contra-indicaties voor radiotherapie of immunotherapie.
  5. Reparatiestatus microsatelliet/mismatch MSS/pMMR.
  6. Geen voorafgaande chemotherapie of andere antitumorbehandeling vóór opname.
  7. Geen voorafgaande immunotherapie.
  8. Vermogen om tijdens de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven.
  9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Pathologische diagnose van zegelringcelcarcinoom.
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ.
  4. Ongecontroleerde epilepsie, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen belemmeren of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie kunnen beïnvloeden.
  5. Klinisch significante (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger, of significante aritmieën die medicatie vereisen (zie bijlage 12), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen de afgelopen 12 maanden.
  6. Ontvangers van orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie nodig hebben en langdurige gebruikers van steroïden.
  7. Patiënten met auto-immuunziekten.
  8. Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten.
  9. Proefpersonen met hematologische en biochemische parameters bij aanvang die niet aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine ≥90 g/l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) .≥1,5×10^9/L; bloedplaatjes ≥100×10^9/l; ALT, AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 maal de bovengrens van normaal; serum totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine <1 keer de bovengrens van normaal; serumalbumine ≥30 g/l.
  10. Bekend tekort aan dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD).
  11. Allergie voor eventuele experimentele geneesmiddelcomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte radiotherapiebehandeling gecombineerd met CAPOX en QL1706
Twee cycli CAPOX gecombineerd met QL1706 werden gevolgd door een korte radiotherapiekuur (CTV 25Gy/5f) en tenslotte twee cycli CAPOX en QL1706.
Straling: Korte cursus radiotherapie
CTV 25Gy/5Fx.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2, d1, q3w, 2 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2, D1-14, BID, Q3W, 2 cycli.
Geneesmiddel: QL1706
5,0 mg/kg, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: van vergroting tot 36 maanden
van vergroting tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxische reactiesnelheid boven de 3e graad
Tijdsspanne: van vergroting tot 36 maanden
van vergroting tot 36 maanden
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: van vergroting tot 36 maanden
van vergroting tot 36 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: van vergroting tot 36 maanden
van vergroting tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCARLET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren