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SCRT combinato con CAPOX Plus QL1706 per metastasi epatiche da cancro del retto

28 febbraio 2026 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza della radioterapia a ciclo breve combinata con CAPOX e anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 QL1706 in pazienti con metastasi epatiche da cancro del retto

Il trattamento completo delle metastasi epatiche iniziali del cancro del retto è attualmente un’area di ricerca calda. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare l’efficacia del trattamento delle metastasi epatiche del cancro del retto attraverso un approccio multidisciplinare di radioterapia, immunoterapia e chemioterapia e di fornire una nuova direzione per la strategia di trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobin Huang
          • Numero di telefono: 86+13860660665

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, qualsiasi sesso.
  2. Cancro del retto patologicamente confermato con metastasi epatiche (stadio M1).
  3. Stato prestazionale Karnofsky ≥70.
  4. Funzione organica adeguata, nessuna controindicazione alla radioterapia o all'immunoterapia.
  5. Stato di riparazione microsatellite/non corrispondente MSS/pMMR.
  6. Nessuna precedente chemioterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'inclusione.
  7. Nessuna immunoterapia precedente.
  8. Capacità di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
  9. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Diagnosi patologica del carcinoma a cellule ad anello con castone.
  3. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
  4. Epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o storia di disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la firma del modulo di consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali.
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia maggiore, o aritmie significative che richiedono un intervento farmacologico (vedere Appendice 12), o storia di infarto miocardico entro negli ultimi 12 mesi.
  6. Destinatari di trapianti di organi che necessitano di terapia immunosoppressiva e utilizzatori di steroidi a lungo termine.
  7. Pazienti con malattie autoimmuni.
  8. Infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre comorbilità gravi non controllate.
  9. Soggetti con parametri ematologici e biochimici al basale che non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP ≤2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 30 g/l.
  10. Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  11. Allergia a qualsiasi componente di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a ciclo breve combinata con CAPOX e QL1706
Due cicli di CAPOX combinato con QL1706 sono stati seguiti da un breve ciclo di radioterapia (CTV 25Gy/5f) ed infine due cicli di CAPOX e QL1706.
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
CTV 25Gy/5Fx.
Droga: Ossaliplatino
130mg/m2, d1, q3w, 2 cicli
Droga: Capecitabina
1000mg/m2, D1-14 ， BID, Q3W, 2 cicli.
Droga: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Survival senza progressione
Lasso di tempo: Dall'allenamento a 36 mesi
Dall'allenamento a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di reazione tossica superiore al 3 ° grado
Lasso di tempo: Dall'allenamento a 36 mesi
Dall'allenamento a 36 mesi
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Dall'allenamento a 36 mesi
Dall'allenamento a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'allenamento a 36 mesi
Dall'allenamento a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARLET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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