Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCRT v kombinaci s CAPOX Plus QL1706 pro rektální rakovinné jaterní metastázy

28. února 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost krátkodobé radioterapie v kombinaci s CAPOX a bispecifickou protilátkou PD-1/CTLA-4 QL1706 u pacientů s jaterními metastázami z rakoviny rekta

Komplexní léčba počátečních jaterních metastáz karcinomu rekta je v současnosti horkou oblastí výzkumu. Cílem této studie je zvýšit účinnost léčby jaterních metastáz karcinomu rekta prostřednictvím multidisciplinárního přístupu radioterapie, imunoterapie a chemoterapie a poskytnout nový směr strategie kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Huang
          • Telefonní číslo: 86+13860660665

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví.
  2. Patologicky potvrzený karcinom rekta s metastázami v játrech (stadium M1).
  3. Stav výkonu Karnofsky ≥70.
  4. Přiměřená funkce orgánů, žádné kontraindikace radioterapie nebo imunoterapie.
  5. Stav opravy mikrosatelitů/nesouladu MSS/pMMR.
  6. Žádná předchozí chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba před zařazením.
  7. Žádná předchozí imunoterapie.
  8. Schopnost dodržovat protokol studie během období studie.
  9. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Patologická diagnostika signet ring cell carcinomu.
  3. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  4. Nekontrolovaná epilepsie, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit compliance pacienta při perorální léčbě.
  5. Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) nebo významné arytmie vyžadující lékovou intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu posledních 12 měsíců.
  6. Příjemci transplantovaných orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobí uživatelé steroidů.
  7. Pacienti s autoimunitními chorobami.
  8. Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
  9. Subjekty s výchozími hematologickými a biochemickými parametry nesplňujícími následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥100x10^9/l; ALT, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; ALP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin ≥30 g/l.
  10. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  11. Alergie na jakoukoli složku zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá radioterapie kombinovaná s CAPOX a QL1706
Po dvou cyklech CAPOX v kombinaci s QL1706 následovala krátká radioterapie (CTV 25Gy/5f) a nakonec dva cykly CAPOX a QL1706.
Záření: Krátká radioterapie
CTV 25Gy/5Fx.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, d1, q3w, 2 cykly
Lék: Capecitabine
1000 mg/m2, d1-14 ， nabídka, q3w, 2 cykly.
Lék: QL1706
5,0 mg/kg, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Survival bez progrese
Časové okno: Od Enlrollment do 36 měsíců
Od Enlrollment do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxická reakční rychlost nad 3. stupně
Časové okno: Od Enlrollment do 36 měsíců
Od Enlrollment do 36 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od Enlrollment do 36 měsíců
Od Enlrollment do 36 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od Enlrollment do 36 měsíců
Od Enlrollment do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARLET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit