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SCRT kombiniert mit CAPOX Plus QL1706 für Lebermetastasen bei Rektumkrebs

28. Februar 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und dem bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper QL1706 bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Rektumkrebs

Die umfassende Behandlung initialer Lebermetastasen bei Rektumkarzinomen ist derzeit ein heißes Forschungsgebiet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Lebermetastasen bei Rektumkarzinomen durch einen multidisziplinären Ansatz aus Strahlentherapie, Immuntherapie und Chemotherapie zu verbessern und eine neue Richtung für die Kombinationsbehandlungsstrategie vorzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Huang
          • Telefonnummer: 86+13860660665

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, jedes Geschlecht.
  2. Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom mit Lebermetastasen (Stadium M1).
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.
  4. Ausreichende Organfunktion, keine Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  5. Mikrosatelliten-/Mismatch-Reparaturstatus MSS/pMMR.
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung vor der Aufnahme.
  7. Keine vorherige Immuntherapie.
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten.
  9. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Pathologische Diagnose eines Siegelringzellkarzinoms.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  4. Unkontrollierte Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigen können.
  5. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Arrhythmien, die einen medikamentösen Eingriff erfordern (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte die letzten 12 Monate.
  6. Empfänger von Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen, und Langzeitkonsumenten von Steroiden.
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  8. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Komorbiditäten.
  9. Probanden mit hämatologischen und biochemischen Ausgangsparametern, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen: Hämoglobin ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) .≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥30 g/L.
  10. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  11. Allergie gegen Bestandteile von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit CAPOX und QL1706
Auf zwei Zyklen CAPOX in Kombination mit QL1706 folgte eine kurze Strahlentherapie (CTV 25Gy/5f) und schließlich zwei Zyklen CAPOX und QL1706.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
CTV 25Gy/5Fx.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, 1 Tag, 3 Wochen, 2 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabine
1000 mg/m2, D1-14 ， BID, Q3W, 2 Zyklen.
Arzneimittel: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Enlrollment auf 36 Monate
von der Enlrollment auf 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxische Reaktionsgeschwindigkeit über dem 3. Grad
Zeitfenster: von der Enlrollment auf 36 Monate
von der Enlrollment auf 36 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Enlrollment auf 36 Monate
von der Enlrollment auf 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Enlrollment auf 36 Monate
von der Enlrollment auf 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARLET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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