Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCRT в сочетании с CAPOX Plus QL1706 при метастазах рака прямой кишки в печень

28 февраля 2026 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Эффективность и безопасность короткого курса лучевой терапии в сочетании с CAPOX и биспецифическим антителом QL1706 к PD-1/CTLA-4 у пациентов с метастазами в печень рака прямой кишки

Комплексное лечение начальных метастазов рака прямой кишки в печень в настоящее время является актуальным направлением исследований. Целью данного исследования является повышение эффективности лечения метастазов рака прямой кишки в печень с помощью мультидисциплинарного подхода лучевой терапии, иммунотерапии и химиотерапии, а также определение нового направления для стратегии комбинированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Li, MD
  • Номер телефона: +8613600855801
  • Электронная почта: lihui70105@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinluan Li, MD
  • Номер телефона: +86 15159628678
  • Электронная почта: lijinluan@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hui Li, MD
        • Контакт:
          • Hui Li, MD
          • Номер телефона: +8613600855801
          • Электронная почта: lihui770105@126.com
        • Главный следователь:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Еще не набирают
        • Fuzhou First General Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobin Huang
          • Номер телефона: 86+13860660665

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет, любой пол.
  2. Патологически подтвержденный рак прямой кишки с метастазами в печень (стадия М1).
  3. Статус Карновского ≥70.
  4. Адекватная функция органов, отсутствие противопоказаний к лучевой терапии или иммунотерапии.
  5. Статус восстановления микросателлитов/несоответствий MSS/pMMR.
  6. Никакой предварительной химиотерапии или любого другого противоопухолевого лечения до включения.
  7. Никакой предварительной иммунотерапии.
  8. Способность соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.
  9. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Патологический диагноз перстнеклеточного рака.
  3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  4. Неконтролируемая эпилепсия, расстройства центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема.
  5. Клинически значимое (т. е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или тяжелая сердечная недостаточность, или значительные аритмии, требующие медикаментозного вмешательства (см. Приложение 12), или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последние 12 месяцев.
  6. Реципиенты трансплантатов органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии, и длительно употребляющие стероиды.
  7. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями.
  8. Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания.
  9. Субъекты, исходные гематологические и биохимические показатели которых не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥90 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты ≥100×10^9/л; АЛТ, АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы; общий билирубин в сыворотке <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки <1 раза превышает верхнюю границу нормы; сывороточный альбумин ≥30 г/л.
  10. Известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  11. Аллергия на любые компоненты исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс лучевой терапии в сочетании с CAPOX и QL1706
За двумя курсами CAPOX в сочетании с QL1706 следовал короткий курс лучевой терапии (CTV 25Gy/5f) и, наконец, два цикла CAPOX и QL1706.
Радиация: Короткий курс лучевой терапии
КТВ 25Гр/5Фкс.
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2, 1 день, каждые 3 недели, 2 цикла
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2, D1-14 ， BID, Q3W, 2 цикла.
Лекарство: QL1706
5,0 мг/кг, Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Без прогрессирования
Временное ограничение: от увеличения до 36 месяцев
от увеличения до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсическая скорость реакции выше 3 -й степени
Временное ограничение: от увеличения до 36 месяцев
от увеличения до 36 месяцев
Без рецидивирования выживаемость
Временное ограничение: от увеличения до 36 месяцев
от увеличения до 36 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: от увеличения до 36 месяцев
от увеличения до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCARLET

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться