Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCRT kombinert med CAPOX Plus QL1706 for rektal kreft levermetastaser

28. februar 2026 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhet av kortkurs strålebehandling kombinert med CAPOX og PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff QL1706 hos pasienter med levermetastaser fra rektalkreft

Omfattende behandling av initiale endetarmskreftlevermetastaser er for tiden et hett forskningsområde. Målet med denne studien er å forbedre behandlingseffekten av levermetastaser til rektalkreft gjennom en tverrfaglig tilnærming av strålebehandling, immunterapi og kjemoterapi, og å gi en ny retning for kombinasjonsbehandlingsstrategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuzhou First General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobin Huang
          • Telefonnummer: 86+13860660665

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år, uansett kjønn.
  2. Patologisk bekreftet endetarmskreft med levermetastaser (stadium M1).
  3. Karnofsky ytelsesstatus ≥70.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon, ingen kontraindikasjoner mot strålebehandling eller immunterapi.
  5. Mikrosatellitt/mismatch reparasjonsstatus MSS/pMMR.
  6. Ingen tidligere kjemoterapi eller annen antitumorbehandling før inkludering.
  7. Ingen tidligere immunterapi.
  8. Evne til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden.
  9. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Patologisk diagnose av signetringcellekarsinom.
  3. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  4. Ukontrollert epilepsi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller historie med psykiatriske lidelser som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre signering av informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens etterlevelse av oral medisinering.
  5. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, eller signifikante arytmier som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller historie med hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene.
  6. Organtransplanterte mottakere som trenger immunsuppressiv terapi og langvarige steroidbrukere.
  7. Pasienter med autoimmune sykdommer.
  8. Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte komorbiditeter.
  9. Personer med hematologiske og biokjemiske baseline parametere som ikke oppfyller følgende kriterier: hemoglobin ≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) .≥1,5×10^9/L; blodplater ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; totalt serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin <1 ganger øvre normalgrense; serumalbumin ≥30g/L.
  10. Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  11. Allergi mot eventuelle undersøkelseskomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs strålebehandling kombinert med CAPOX og QL1706
To sykluser med CAPOX kombinert med QL1706 ble fulgt av en kort strålebehandling (CTV 25Gy/5f) og til slutt to sykluser med CAPOX og QL1706.
Stråling: Kortkurs strålebehandling
CTV 25Gy/5Fx.
Legemiddel: Oksaliplatin
130mg/m2, d1, q3w, 2 sykluser
Legemiddel: Capecitabine
1000 mg/m2, D1-14 ， BID, Q3W, 2 sykluser.
Legemiddel: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra enlrollment til 36 måneder
fra enlrollment til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftig reaksjonshastighet over 3. grad
Tidsramme: fra enlrollment til 36 måneder
fra enlrollment til 36 måneder
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra enlrollment til 36 måneder
fra enlrollment til 36 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: fra enlrollment til 36 måneder
fra enlrollment til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARLET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere