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SCRT combinado con CAPOX Plus QL1706 para metástasis hepáticas de cáncer de recto

28 de febrero de 2026 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Eficacia y seguridad de la radioterapia de corta duración combinada con CAPOX y el anticuerpo biespecífico QL1706 PD-1/CTLA-4 en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de recto

El tratamiento integral de las metástasis hepáticas iniciales del cáncer de recto es actualmente un área de investigación candente. El objetivo de este estudio es mejorar la eficacia del tratamiento de las metástasis hepáticas del cáncer de recto a través de un enfoque multidisciplinario de radioterapia, inmunoterapia y quimioterapia, y proporcionar una nueva dirección para la estrategia de tratamiento combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Li, MD
  • Número de teléfono: +8613600855801
  • Correo electrónico: lihui70105@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinluan Li, MD
  • Número de teléfono: +86 15159628678
  • Correo electrónico: lijinluan@fjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hui Li, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Aún no reclutando
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobin Huang
          • Número de teléfono: 86+13860660665

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años, cualquier género.
  2. Cáncer de recto patológicamente confirmado con metástasis hepáticas (estadio M1).
  3. Estado funcional de Karnofsky ≥70.
  4. Función orgánica adecuada, sin contraindicaciones para radioterapia o inmunoterapia.
  5. Estado de reparación de microsatélites/discordancias MSS/pMMR.
  6. Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento antitumoral antes de la inclusión.
  7. Sin inmunoterapia previa.
  8. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
  9. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Diagnóstico patológico del carcinoma de células en anillo de sello.
  3. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
  4. Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la firma del formulario de consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral.
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva Clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), o arritmias significativas que requieren intervención farmacológica (consulte el Apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los últimos 12 meses.
  6. Receptores de trasplantes de órganos que requieren terapia inmunosupresora y usuarios de esteroides a largo plazo.
  7. Pacientes con enfermedades autoinmunes.
  8. Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades graves no controladas.
  9. Sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos basales que no cumplan con los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/l; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; ALP ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total sérica <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥30 g/l.
  10. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  11. Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de ciclo corto combinada con CAPOX y QL1706
Dos ciclos de CAPOX combinados con QL1706 fueron seguidos por un ciclo corto de radioterapia (CTV 25Gy/5f) y finalmente dos ciclos de CAPOX y QL1706.
Radiación: Radioterapia de curso corto
CTV 25Gy/5Fx.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, d1, cada 3 semanas, 2 ciclos
Droga: Capecitabina
1000mg/m2, D1-14, oferta, Q3W, 2 ciclos.
Droga: QL1706
5.0 mg/kg, Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: de la alrela a 36 meses
de la alrela a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de reacción tóxica por encima del 3er grado
Periodo de tiempo: de la alrela a 36 meses
de la alrela a 36 meses
supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: de la alrela a 36 meses
de la alrela a 36 meses
supervivencia general
Periodo de tiempo: de la alrela a 36 meses
de la alrela a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCARLET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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