Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCRT kombineret med CAPOX Plus QL1706 for rektal cancer levermetastaser

28. februar 2026 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af kortkursus strålebehandling kombineret med CAPOX og PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof QL1706 hos patienter med levermetastaser fra rektalcancer

Omfattende behandling af initiale endetarmskræft levermetastaser er i øjeblikket et varmt forskningsområde. Formålet med denne undersøgelse er at øge behandlingseffektiviteten af ​​levermetastaser i endetarmskræft gennem en multidisciplinær tilgang af strålebehandling, immunterapi og kemoterapi, og at give en ny retning for kombinationsbehandlingsstrategien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Huang
          • Telefonnummer: 86+13860660665

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, uanset køn.
  2. Patologisk bekræftet endetarmskræft med levermetastaser (stadium M1).
  3. Karnofsky Performance Status ≥70.
  4. Tilstrækkelig organfunktion, ingen kontraindikationer til strålebehandling eller immunterapi.
  5. Mikrosatellit/mismatch reparationsstatus MSS/pMMR.
  6. Ingen forudgående kemoterapi eller anden antitumorbehandling før inklusion.
  7. Ingen forudgående immunterapi.
  8. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patologisk diagnose af signetringcellekarcinom.
  3. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  4. Ukontrolleret epilepsi, lidelser i centralnervesystemet eller historie med psykiatriske lidelser, der efter investigators mening kan forstyrre underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin.
  5. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, eller signifikante arytmier, der kræver lægemiddelintervention (se bilag 12), eller historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  6. Organtransplanterede modtagere, der har behov for immunsuppressiv behandling og langvarige steroidbrugere.
  7. Patienter med autoimmune sygdomme.
  8. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter.
  9. Personer med baseline hæmatologiske og biokemiske parametre, der ikke opfylder følgende kriterier: hæmoglobin ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) .≥1,5×10^9/L; blodplader ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; serum total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; serumalbumin ≥30g/L.
  10. Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  11. Allergi over for eventuelle undersøgelseslægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortkursus strålebehandling kombineret med CAPOX og QL1706
To cyklusser af CAPOX kombineret med QL1706 blev efterfulgt af et kort strålebehandlingsforløb (CTV 25Gy/5f) og til sidst to cyklusser med CAPOX og QL1706.
Stråling: Kort kursus strålebehandling
CTV 25Gy/5Fx.
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2, d1, q3w, 2 cyklusser
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m2, d1-14 ， bud, q3w, 2 cyklusser.
Medicin: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri-survival
Tidsramme: fra udvidelse til 36 måneder
fra udvidelse til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisk reaktionshastighed over 3. grad
Tidsramme: fra udvidelse til 36 måneder
fra udvidelse til 36 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra udvidelse til 36 måneder
fra udvidelse til 36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: fra udvidelse til 36 måneder
fra udvidelse til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARLET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner