직장암 간 전이 치료를 위한 CAPOX Plus QL1706과 SCRT의 결합
2026년 2월 28일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
직장암으로 인한 간 전이 환자에서 CAPOX 및 PD-1/CTLA-4 이중특이적항체 QL1706을 병용한 단기 방사선요법의 효능 및 안전성
초기 직장암 간 전이의 포괄적인 치료는 현재 뜨거운 연구 분야입니다.
본 연구의 목적은 방사선치료, 면역치료, 화학요법의 다학제적 접근을 통해 직장암 간전이의 치료효과를 높이고, 병용치료 전략의 새로운 방향을 제시하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Li, MD
- 전화번호: +8613600855801
- 이메일: lihui70105@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinluan Li, MD
- 전화번호: +86 15159628678
- 이메일: lijinluan@fjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Hui Li, MD
-
연락하다:
- Hui Li, MD
- 전화번호: +8613600855801
- 이메일: lihui770105@126.com
-
수석 연구원:
- Jinluan Li, MD
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- 아직 모집하지 않음
- Fuzhou First General Hospital
-
연락하다:
- Xiaobin Huang
- 전화번호: 86+13860660665
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 불문.
- 간 전이가 있는 병리학적으로 확인된 직장암(M1기).
- Karnofsky 성능 상태 ≥70.
- 적절한 기관 기능, 방사선 요법 또는 면역 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 미세위성/불일치 복구 상태 MSS/pMMR.
- 포함되기 전에 사전 화학요법이나 기타 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 이전에 면역요법을 받은 적이 없습니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 반지세포암종의 병리학적 진단.
- 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
- 조사자의 의견에 따르면 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 장애 또는 정신 장애 병력.
- 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전, 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근경색 병력 등 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환 지난 12개월.
- 면역억제요법이 필요한 장기이식 수혜자 및 장기간 스테로이드 사용자.
- 자가면역질환 환자.
- 중증의 통제되지 않는 재발성 감염 또는 기타 중증의 통제되지 않는 동반질환.
- 기본 혈액학적 및 생화학적 매개변수가 다음 기준을 충족하지 않는 피험자: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) .≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; ALT, AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALP ≤정상 상한의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1배 미만입니다. 혈청 알부민 ≥30g/L.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍이 알려져 있습니다.
- 연구용 약물 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAPOX 및 QL1706과 결합된 단기 방사선 치료
QL1706과 결합된 2주기의 CAPOX에 이어 단기 방사선 치료(CTV 25Gy/5f)와 마지막으로 2주기의 CAPOX 및 QL1706이 이어졌습니다.
|
CTV 25Gy/5Fx.
130mg/m2, d1, q3w, 2주기
1000mg/m2, d1-14, 입찰, Q3W, 2 사이클.
5.0 mg/kg, Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행이없는 조사
기간: 배포에서 36 개월까지
|
배포에서 36 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3도 이상의 독성 반응 속도
기간: 배포에서 36 개월까지
|
배포에서 36 개월까지
|
|
재발이없는 생존
기간: 배포에서 36 개월까지
|
배포에서 36 개월까지
|
|
전반적인 생존
기간: 배포에서 36 개월까지
|
배포에서 36 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCARLET
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .