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SCRT combinado com CAPOX Plus QL1706 para metástases hepáticas de câncer retal

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Eficácia e segurança da radioterapia de curta duração combinada com anticorpo biespecífico CAPOX e PD-1/CTLA-4 QL1706 em pacientes com metástases hepáticas de câncer retal

O tratamento abrangente das metástases hepáticas do câncer retal inicial é atualmente uma área de pesquisa em alta. O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia do tratamento da metástase hepática do câncer retal por meio de uma abordagem multidisciplinar de radioterapia, imunoterapia e quimioterapia, e fornecer uma nova direção para a estratégia de tratamento combinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hui Li, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Ainda não está recrutando
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contato:
          • Xiaobin Huang
          • Número de telefone: 86+13860660665

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, qualquer sexo.
  2. Câncer retal confirmado patologicamente com metástases hepáticas (estágio M1).
  3. Status de desempenho de Karnofsky ≥70.
  4. Função orgânica adequada, sem contra-indicações para radioterapia ou imunoterapia.
  5. Status de reparo de microssatélites/incompatibilidade MSS/pMMR.
  6. Nenhuma quimioterapia anterior ou qualquer outro tratamento antitumoral antes da inclusão.
  7. Sem imunoterapia prévia.
  8. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
  9. Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Diagnóstico patológico de carcinoma de células em anel de sinete.
  3. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  4. Epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou história de transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, podem interferir na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou afetar a adesão do paciente à medicação oral.
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), ou arritmias significativas que requerem intervenção medicamentosa (ver Apêndice 12), ou história de infarto do miocárdio dentro últimos 12 meses.
  6. Receptores de transplantes de órgãos que necessitam de terapia imunossupressora e usuários de esteróides de longo prazo.
  7. Pacientes com doenças autoimunes.
  8. Infecções recorrentes graves não controladas ou outras comorbidades graves não controladas.
  9. Indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos basais que não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) .≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior do normal; albumina sérica ≥30g/L.
  10. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  11. Alergia a qualquer componente do medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de curta duração combinada com CAPOX e QL1706
Dois ciclos de CAPOX combinados com QL1706 foram seguidos por um curto período de radioterapia (CTV 25Gy/5f) e finalmente dois ciclos de CAPOX e QL1706.
Radiação: Radioterapia de curta duração
CTV 25Gy/5Fx.
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2, d1, q3w, 2 ciclos
Medicamento: Capecitabina
1000mg/m2, d1-14 ， lance, q3w, 2 ciclos.
Medicamento: QL1706
5,0 mg/kg, Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Survival livre de progressão
Prazo: De enrolamento para 36 meses
De enrolamento para 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reação tóxica acima do 3º grau
Prazo: De enrolamento para 36 meses
De enrolamento para 36 meses
Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: De enrolamento para 36 meses
De enrolamento para 36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: De enrolamento para 36 meses
De enrolamento para 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCARLET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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