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慢性機械的腰痛のある人における股関節屈筋および伸筋トレーニングプログラムの効果

2025年1月16日 更新者：Lucía Pilar Vicente Pina

この臨床試験の目的は、慢性腰痛患者の腰骨盤領域における理学療法介入プログラムの効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 股関節の筋肉組織に対する特定のストレッチと強化プログラムは、非特異的慢性腰痛患者の機能と症状の軽減に有益ですか?
  2. 股関節伸展機能障害が大きい患者は、股関節の筋肉のストレッチと強化という特定のプログラムからより多くの恩恵を受けるでしょうか?
  3. 股関節の可動域が狭い患者では、座位に比べて立位で骨盤のアライメントや動きに大きな変化が見られますか?
  4. 股関節の可動域が狭い患者は、腰骨盤領域の機能障害が増えるのでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • 週に一度理学療法クリニックを訪れ、治療用の運動セッションを完了してください。
  • 可能であれば週に 3 ～ 4 回、自宅でセッションを繰り返し、自宅でセッションを繰り返した日数を記録します。
  • 介入の開始時、4 週間後、1 か月後、3 か月後にいくつかの質問に答えてください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性腰痛に対する医療介入を強化することを目的としており、痛みが股関節伸展の可動性の制限に関連している可能性がある患者に特に焦点を当てています。 患者は医療システムから理学療法センターに紹介され、そこで主任研究者のルシア・ビセンテが参加者を介入群または対照群に無作為に割り付けます。 各参加者は介入の開始時と 4 週間後に再度初期評価を完了します。 追加のアンケートは介入の 1 か月後と 3 か月後に実施されます。 各対面セッションの前に、骨盤の動きの変化も追跡されます。 このプログラムは、特に股関節伸筋の強化と股関節屈筋のストレッチをターゲットとすることで、骨盤筋の強化に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lucía Pilar Vicente Pina
  • 電話番号：+34 619070688
  • メール：l.vicente@unizar.es

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Centro Clinico de Fisioterapia OMT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • César Hidalgo García

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上70歳未満。
  • 3 か月以上続く腰痛は、「脚への関連痛の有無にかかわらず、肋骨縁の下および臀部ひだの上に局在する痛みまたは不快感」と定義されます。
  • 機械部品による腰痛。
  • 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準:

  • 腰痛の特定の原因（外傷、脊椎すべり症、椎骨骨折など）、脊椎または股関節の外科手術を受けたことがある、または他の疾患や状態（神経学的問題、関節置換術など）がある。
  • 認知障害があり、理解力がありません。
  • 過去6か月以内の注射、または過去3か月以内の理学療法治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：公的医療治療
参加者は、ヘルスケアセンターで慢性腰痛に対する従来の積極的な治療を4週間受けます。
行動：ジェネリックヘルスケア

患者は保健センターで4週間にわたって10回の理学療法セッションを受ける予定で、腰痛に対処するために能動的運動を教えられ、受動的療法を受けることになる。 各セッションの所要時間は約 30 分です。

したがって、標準化された処置手順がないため、介入は担当する理学療法士によって異なります。
実験的：腰骨盤機能改善プログラム
このプログラムは、対面セッションと自宅ベースのセッションの混合モデルで構成されます。 対面セッションは週に1回行われ、理学療法士が監督します。 各セッションの後、参加者は自宅でそのセッションをできるだけ何度も再現するよう奨励されます。 各セッションには、ウォームアップ、強化フェーズ、ストレッチフェーズが含まれます。 強化部分は、自宅ベースのトレーニングに最適な低負荷の方法論を使用して実行されます。 具体的には、股関節屈筋のストレッチと股関節伸筋の強化に重点を置いたトレーニングとなります。
行動：腰骨盤機能を改善するプログラム。

各個人は介入の開始時に毎週のセッション記録を受け取り、直接訪問してから知覚された運動までの間に実行されたセッションの合計数を記録できるようになります。

強化段階では、複合運動と単独運動の両方が実行されます。 これらの運動は強度が低く、患者が疲労に達するか、正しく反復できなくなるまで長期間続けられます。 患者が 40 回の繰り返しに達すると、運動の難易度は上がります。 患者は各セット後に 1 分間の休憩を取ります。

各セッションには、臀部の筋肉に焦点を当てた合計 4 セットが含まれます。各繰り返しの実行速度は 4 ～ 6 秒です。 強化段階の後、股関節屈筋を対象とした片側の静的ストレッチが 3 回行われ、それぞれ 1 分間続きます。

プログラム全体は、自重トレーニングと自宅で実行できる適応エクササイズを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節屈筋の可動範囲
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
股関節屈筋の可動域は、修正トーマス テストを使用して評価され、ストレッチの感覚が感じられる体の領域と強度も記録されます。
登録から4週間の治療終了まで
股関節屈筋の可動範囲
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
股関節屈筋の可動域は修正 Ober テストを使用して評価され、緊張またはストレッチの感覚が感じられる体の領域と強度も記録されます。
登録から4週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
腰痛はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 過去 3 日間の平均痛み、経験した最大の痛み、現在の痛みのレベルに関する情報が収集されます。 患者は、日中の痛み（過去 3 日間に知覚された平均 VAS）と比較して、痛みのレベルを 0 ～ 100 ミリメートルの範囲の線でマークします。「0」は痛みがないことを表し、「100」は想像できる最悪の痛みを表します。そして現時点でも）。 さらに、患者はリッカートスケールと身体マップを使用して、他の症状の位置と強度について質問されます。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
オスウェストリー障害指数
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
(1) 痛みの強さ、(2) セルフケア、(3) 物を持ち上げる、(4) 歩く、(5) 座る、(6) 立つ、(7) 睡眠、(8) の 10 項目からなるアンケートです。 ) 性生活、(9) 社会生活、(10) 旅行。 各カテゴリは 0 ～ 5 のスコアが付けられた 6 つの項目で構成され、最初のステートメントのスコアは 0、最後のステートメントのスコアは 5 です。 最高レベルのマークは、その人の状態が悪化していることを示します。 アンケートには、以前の治療に関する追加の質問が含まれています。 複数の応答が選択された場合は、最も高いスコアが考慮されます。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。10 セクションの最高スコアは 50 ポイントです。 すべてのセクションが完了すると、この数値は合計 100 のパーセンテージに変換されます。 スペイン語版のアンケートは、ICC が 0.89 ～ 0.97 で良好な信頼性と妥当性を示しています。 スペイン語で検証されました。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
骨盤矢状運動
時間枠：登録から治療終了まで4週間。腰骨盤機能を改善するプログラムに登録した参加者については、この評価は各理学療法セッションの後にも実行されます。
骨盤の動きは、各患者の立位と座位の両方で股関節屈曲 45°で矢状面にビデオ形式で記録されます。 各測定では、骨盤の動きの範囲が記録されます。 この動きは、骨盤の前方回転と後方回転の全範囲で構成されます。
登録から治療終了まで4週間。腰骨盤機能を改善するプログラムに登録した参加者については、この評価は各理学療法セッションの後にも実行されます。
骨盤前傾時の痛み
時間枠：登録から治療終了まで4週間。腰骨盤機能を改善するプログラムに登録した参加者については、この評価は各理学療法セッションの後にも実行されます。
骨盤前傾時の痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価します。 患者は自分の痛みのレベルを 0 ～ 100 ミリメートルの範囲の線でマークします。「0」は痛みがないことを表し、「100」は想像できる最悪の痛みを表します。 さらに、患者は身体マップを使用して位置と、痛みが現れるまたは最もひどい動作の段階について質問されます。
登録から治療終了まで4週間。腰骨盤機能を改善するプログラムに登録した参加者については、この評価は各理学療法セッションの後にも実行されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意等尺性収縮 (MVIC) テストによる力 (ニュートン)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
ロードセルを使用して、大腿二頭筋、大殿筋、大腿筋膜張筋に対して最大随意等尺性収縮（MVIC）テストを実行します。
登録から4週間の治療終了まで
歩行中の動的活性化評価
時間枠：登録から4週間の治療終了まで

動的活性化を評価するには、歩行テストが使用されます。 歩行テストでは、各患者が選択した快適な速度でトレッドミル上を 1 分間歩きます。 2回繰り返します。 さらに、各被験者にはテスト中に快適に感じられるように適応期間が設けられます。

活性化を評価するために、内腹斜筋、腰部多裂筋、大殿筋、大腿筋膜張筋を同時に記録します。

テストの中央 30 秒間の各筋肉の活性化の合計パーセンテージが計算されます。

さらに、各参加者が達成した速度も記録されます。
登録から4週間の治療終了まで
人体計測データ（体重）
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
ベルギー、アムステルダムのタニタ TBF-300 を使用した重量 (kq)
登録から4週間の治療終了まで
睡眠の質
時間枠：登録から4週間後、1ヶ月後の治療終了まで。
有効で信頼できるツールであることが証明されている MOS Sleep Scale (医療成果研究の睡眠スケール) が使用されます。
登録から4週間後、1ヶ月後の治療終了まで。
運動恐怖症
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) は、運動恐怖症を測定するために神経障害性疼痛評価の臨床ガイドラインで推奨されている自己記入式アンケートです。 これは、活動の回避と危害の恐れの 2 つの要素を評価する 11 の項目で構成されています。 各項目は、「強く反対」から「強く同意」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高いことを示します。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
感作アンケート
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
この機器は中枢性感作症候群に関連する症状を測定します。 パート A では、中枢性感作症候群に関連する 25 の一般的な症状を 0 から 100 の範囲の合計スコアで評価します。 パート B (スコアなし) では、参加者が 7 つの異なる中枢性感作症候群を含む 1 つ以上の特定の症状と診断されているかどうかを尋ねます。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：登録から4週間後、1ヶ月後の治療終了まで。
PCS は 13 項目の自己管理スケールであり、激化する痛みを評価するために最も広く使用されているスケールの 1 つです。 それは、a) 反芻、b) 拡大、c) 無力感の 3 つの側面で構成されます。 スケールの理論的な範囲は 13 ～ 62 で、スコアが低いほど壊滅的状態が低いことを示し、スコアが高いほど深刻な壊滅的状態を示します。
登録から4週間後、1ヶ月後の治療終了まで。
COOP-WONCA チャート
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
これらのグラフは、健康関連の生活の質または認識される健康状態を評価します。 アンケートは、健康状態に関する 6 つのグラフと、5 つの回答が可能な合計 7 つの質問で構成されています。
登録から4週間の治療終了まで
精神的健康状態
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
非精神性の精神医学的問題を検出するために全体的な心理的幸福度を評価する、検証済みのスペイン語版 GHQ-12 (一般健康質問書) を使用して評価されます。合計スコアの範囲は 0 から 12 で、スコアが高いほど精神的健康状態が低いことを示します。 カットオフスコアが 3 を超える場合は、心理的苦痛を示唆します。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
感情的および社会的サポート
時間枠：登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
DUKE-UNC-11 (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) を使用して評価されます。合計スコアは 11 ～ 55 の範囲で、個人の認識される社会的サポートが「低い」(32 未満) または「普通」(32 以上) に分類されます。
登録から4週間の治療終了まで、そして1か月後に再び。
骨盤傾斜中の動的活性化評価
時間枠：登録から4週間の治療終了まで

動的活性化を評価するには、骨盤可動性テストが使用されます。 活性化を評価するために、内腹斜筋、腰部多裂筋、大殿筋、大腿筋膜張筋を同時に記録します。

骨盤可動性テストは、生体力学的変数の分析に使用されるものと同じです。 これは、立位と座位の両方で 45 度屈曲した状態での評価で構成され、その間、前述の筋肉の筋電図活動が同時に記録されます。 骨盤の前傾および後傾中の筋肉活性化の割合は、立位と座位の両方で計算されます。
登録から4週間の治療終了まで
歩く速度
時間枠：登録から4週間の治療終了まで

歩行テストでは、各患者が選択した快適な速度でトレッドミル上を 1 分間歩きます。 2回繰り返します。 さらに、各被験者にはテスト中に快適に感じられるように適応期間が設けられます。

遅い速度には保護機構が関連付けられているため、各参加者が達成した速度が記録されます。
登録から4週間の治療終了まで
最大随意等尺性収縮（MVIC）テスト中の筋肉活動
時間枠：登録から4週間の治療終了まで

最大随意等尺性収縮（MVIC）テストは、ワイヤレス表面筋電図（EMG）システム（Trigno Avanti、Delsys、Natick、米国）を使用して、大腿二頭筋、大殿筋、腰部多裂筋、内腹斜筋、および大腿筋膜張筋に対して実行されます。

電極の配置は SENIAM の推奨事項に従います。 各テストは 20 秒間の休憩を挟んで 3 秒間実行されます。 活性化の割合とピーク活性化が各テストで記録されます。
登録から4週間の治療終了まで
人体計測データ（身長）
時間枠：登録開始時
スタディオメーターを使用したセンチメートル単位の身長。
登録開始時
体組成、体脂肪率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
脂肪量はタニタ生体電気インピーダンス分析装置を使用して評価され、結果は総体重に対するパーセンテージで表されます。
登録から4週間の治療終了まで
腹囲
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
非伸張性プラスチックテープ（TECSYMP Instruments: 0 ～ 2 m）を使用して腹囲を測定します。
登録から4週間の治療終了まで
体組成、筋肉量の割合
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
筋肉量はタニタ生体電気インピーダンス分析装置を使用して評価され、結果は総体重に対するパーセンテージで表されます。
登録から4週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lucía Pilar Vicente Pina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI24/303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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