- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787209
Efectos de un programa de entrenamiento de los músculos flexores y extensores de la cadera en personas con dolor lumbar mecánico crónico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un programa de intervención de fisioterapia en la zona lumbopélvica en pacientes con dolor lumbar crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un programa específico de estiramiento y fortalecimiento de la musculatura de la cadera es beneficioso para la función y la reducción de los síntomas en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
- ¿Los pacientes que tienen una mayor disfunción de extensión de cadera se van a beneficiar más de un programa específico de estiramiento y fortalecimiento de los músculos de la cadera?
- ¿Hay más alteración en la alineación y el movimiento de la pelvis en posición de pie en comparación con la posición sentada en aquellos pacientes con menor rango de movimiento de la cadera?
- ¿Los pacientes con menor rango de movimiento de la cadera mostrarán más disfunción en la región lumbopélvica?
Los participantes:
- Visita la clínica de fisioterapia una vez por semana para completar la sesión de ejercicio terapéutico.
- Repetir la sesión en sus casas si es posible entre 3 o 4 veces por semana y registrar el número de días que repiten la sesión en casa.
- Responder unos cuestionarios al inicio de la intervención, después de 4 semanas, un mes y tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucía Pilar Vicente Pina
- Número de teléfono: +34 619070688
- Correo electrónico: l.vicente@unizar.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
-
Contacto:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Número de teléfono: +34 644 16 18 70
- Correo electrónico: fisio@centroclinicoomt.es
-
Contacto:
- César Hidalgo García
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 y menor de 70 años.
- Dolor lumbar de duración superior a 3 meses definido como: "Dolor o malestar localizado debajo del margen costal y encima del pliegue glúteo, con o sin dolor referido a la pierna".
- Dolor lumbar con componente mecánico.
- Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Una causa específica de su dolor lumbar (traumatismos, espondilolistesis, fracturas vertebrales, etc.), haber sido sometido a algún procedimiento quirúrgico en la columna o la cadera, o tener otras enfermedades o afecciones (problemas neurológicos, reemplazos de articulaciones, etc.).
- Deterioro cognitivo e incapacidad para comprender.
- Inyecciones en los últimos 6 meses o tratamiento de fisioterapia en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento sanitario público
Los participantes recibirán cuatro semanas de tratamiento activo convencional para el dolor lumbar crónico en el centro de salud.
|
Los pacientes recibirán 10 sesiones de fisioterapia en el centro de salud durante 4 semanas, se les enseñarán ejercicios activos y se someterán a terapias pasivas para abordar su dolor lumbar. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Por tanto, la intervención será variable en función del fisioterapeuta asignado, ya que no existe un protocolo de actuación estandarizado. |
|
Experimental: Programa para mejorar la función lumbopélvica
El programa constará de un modelo mixto de sesiones presenciales y domiciliarias.
Las sesiones presenciales serán una vez por semana y supervisadas por un fisioterapeuta.
Después de cada sesión, se animará a los participantes a replicar esa sesión en casa tantas veces como sea posible.
Cada sesión incluirá un calentamiento, una fase de fortalecimiento y una fase de estiramiento.
La parte de fortalecimiento se realizará mediante una metodología de baja carga, que es la mejor alternativa para el entrenamiento en casa.
En concreto, el entrenamiento se centrará en estirar los flexores de la cadera y fortalecer los extensores de la cadera.
|
Cada individuo recibirá un registro de sesiones semanal al inicio de la intervención, lo que les permitirá registrar el número total de sesiones realizadas entre las visitas en persona y el esfuerzo percibido. En la fase de fortalecimiento se realizarán ejercicios tanto compuestos como aislados. Estos ejercicios serán de baja intensidad y se mantendrán durante periodos prolongados hasta que el paciente alcance la fatiga o ya no pueda realizar las repeticiones correctamente. Si el paciente llega a las 40 repeticiones, el ejercicio irá progresando en dificultad. El paciente tendrá un minuto de descanso después de cada serie. Cada sesión incluirá un total de 4 series centradas en los músculos de los glúteos. La velocidad de ejecución de cada repetición será de entre 4-6 segundos. Después de la fase de fortalecimiento, se realizarán tres estiramientos estáticos unilaterales dirigidos a los flexores de la cadera, cada uno con una duración de un minuto. Todo el programa se realizará mediante ejercicios de peso corporal y ejercicios adaptados que se pueden realizar en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de los flexores de la cadera.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Se evaluará el rango de movimiento de los flexores de la cadera mediante el Test de Thomas Modificado, registrando también la zona del cuerpo donde se siente la sensación de estiramiento, así como la intensidad.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Rango de movimiento de los flexores de la cadera.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Se evaluará el rango de movimiento de los flexores de la cadera mediante el test de Ober modificado, registrando también la zona del cuerpo donde se siente la sensación de tensión o estiramiento, así como la intensidad.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
El dolor lumbar se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Se recopilará información sobre el dolor promedio durante los últimos 3 días, el dolor máximo experimentado y el nivel de dolor actual.
El paciente marcará su nivel de dolor con una línea en una escala que va de 0 a 100 milímetros, donde "0" representa ningún dolor y "100" representa el peor dolor imaginable, en relación al dolor diurno (EVA promedio percibido en los últimos 3 días). y en la actualidad).
Además, se preguntará a los pacientes sobre la ubicación y la intensidad de otros síntomas mediante una escala Likert y un mapa corporal.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
Es un cuestionario compuesto por 10 categorías: (1) intensidad del dolor, (2) autocuidado, (3) levantar objetos, (4) caminar, (5) sentarse, (6) pararse, (7) dormir, (8 ) vida sexual, (9) vida social y (10) viajes.
Cada categoría consta de 6 ítems puntuados de 0 a 5, con una puntuación de 0 en la primera afirmación y 5 en la última.
Una marca en los niveles más altos indica que la persona se encuentra en peores condiciones.
El cuestionario incluye una pregunta adicional sobre tratamientos previos.
Si se selecciona más de una respuesta, se considera la puntuación más alta.
Si se completan las 10 secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: la puntuación máxima para las 10 secciones es 50 puntos.
Si se completan todas las secciones, este número se convierte en un porcentaje con un total de 100.
La versión española del cuestionario muestra buena fiabilidad y validez con un CCI entre 0,89-0,97
y fue validado en español.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Movimiento sagital de la pelvis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas. Para los participantes inscritos en el programa para mejorar la función lumbopélvica, esta evaluación también se realizará después de cada sesión de fisioterapia.
|
El movimiento pélvico se registrará en formato de video en el plano sagital para cada paciente tanto en posición de pie como sentada con 45 ° de flexión de cadera.
En cada medición quedará registrado el rango de movimiento de la pelvis.
El movimiento consiste en el rango total de rotación anterior y posterior de la pelvis.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas. Para los participantes inscritos en el programa para mejorar la función lumbopélvica, esta evaluación también se realizará después de cada sesión de fisioterapia.
|
|
Dolor durante la inclinación pélvica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas. Para los participantes inscritos en el programa para mejorar la función lumbopélvica, esta evaluación también se realizará después de cada sesión de fisioterapia.
|
El dolor durante la inclinación pélvica se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
El paciente marcará su nivel de dolor con una línea en una escala que va de 0 a 100 milímetros, donde "0" representa ningún dolor y "100" representa el peor dolor imaginable.
Además, se preguntará a los pacientes sobre la ubicación mediante un mapa corporal y también la fase de movimiento donde aparece o es peor el dolor.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas. Para los participantes inscritos en el programa para mejorar la función lumbopélvica, esta evaluación también se realizará después de cada sesión de fisioterapia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza en Newtons mediante una prueba de Máxima contracción isométrica voluntaria (MVIC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Se realizará una prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) para el bíceps femoral, el glúteo mayor y el tensor de la fascia lata utilizando una celda de carga.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Evaluación de activación dinámica durante la marcha.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Para evaluar la activación dinámica, se utilizará una prueba de marcha. La prueba de la marcha consistirá en caminar sobre una cinta rodante durante un minuto a una velocidad cómoda, elegida por cada paciente. Se realizarán dos repeticiones. Además, cada sujeto tendrá un periodo de adaptación para que se sienta cómodo durante la prueba. Para evaluar la activación, se registrarán simultáneamente el oblicuo interno, el multífido lumbar, el glúteo mayor y el tensor de la fascia lata. Se calculará el porcentaje total de activación de cada músculo durante los 30 segundos centrales de la prueba. Además, también se registrará la velocidad alcanzada por cada participante. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Datos antropométricos (peso)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Peso en kq usando Tanita TBF-300, Amsterdam, Bélgica
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y un mes después.
|
Se utilizará la Escala de Sueño MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study), que ha demostrado ser una herramienta válida y confiable.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y un mes después.
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
La Escala Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11) es un cuestionario autoadministrado recomendado por las guías clínicas para la evaluación del dolor neuropático para medir el miedo al movimiento.
Consta de 11 ítems que evalúan dos factores: evitación de actividades y miedo al daño.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones altas indican un mayor grado de kinesiofobia.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Cuestionario de sensibilización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
Este instrumento mide síntomas relacionados con síndromes de sensibilización central.
La Parte A evalúa 25 síntomas comunes relacionados con los síndromes de sensibilización central, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
La Parte B (sin puntuación) pregunta si al participante se le ha diagnosticado una o más afecciones específicas, incluidos siete síndromes de sensibilización central diferentes.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y un mes después.
|
La PCS es una escala autoadministrada de 13 ítems y una de las más utilizadas para evaluar el dolor catastrófico.
Comprende tres dimensiones: a) rumia, b) magnificación y c) impotencia.
El rango teórico de la escala está entre 13 y 62, donde las puntuaciones más bajas indican un catastrofismo bajo y las puntuaciones más altas indican un catastrofismo severo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y un mes después.
|
|
Gráficos COOP-WONCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Estos gráficos evalúan la calidad de vida relacionada con la salud o la salud percibida.
El cuestionario consta de 6 cuadros sobre el estado de salud y un total de 7 preguntas con cinco posibles respuestas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
Se evalúa mediante la versión española validada del GHQ-12 (Cuestionario de Salud General), que evalúa el bienestar psicológico general para detectar problemas psiquiátricos no psicóticos. La puntuación total oscila de 0 a 12, indicando puntuaciones más altas peor salud mental.
Una puntuación de corte superior a 3 sugiere malestar psicológico.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Apoyo emocional y social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
Evaluado mediante el DUKE-UNC-11 (Cuestionario de Apoyo Social Funcional de Duke-UNC). La puntuación total oscila entre 11 y 55, categorizando el apoyo social percibido del individuo como "bajo" (por debajo de 32) o "normal" (32 o más).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas y nuevamente un mes después.
|
|
Evaluación de activación dinámica durante la inclinación pélvica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Para evaluar la activación dinámica se utilizará una prueba de movilidad pélvica. Para evaluar la activación, se registrarán simultáneamente el oblicuo interno, el multífido lumbar, el glúteo mayor y el tensor de la fascia lata. La prueba de movilidad pélvica será la misma que se utiliza para analizar variables biomecánicas. Consistirá en una valoración tanto en bipedestación como en sedestación en flexión de 45°, durante la cual se registrará la actividad electromiográfica de los músculos antes mencionados simultáneamente. El porcentaje de activación muscular durante las inclinaciones pélvicas anterior y posterior se calculará tanto en posición de pie como sentada. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
La prueba de la marcha consistirá en caminar sobre una cinta rodante durante un minuto a una velocidad cómoda elegida por cada paciente. Se realizarán dos repeticiones. Además, cada sujeto tendrá un periodo de adaptación para que se sienta cómodo durante la prueba. Se registrará la velocidad alcanzada por cada participante, ya que las velocidades más bajas están asociadas a mecanismos de protección. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Actividad muscular durante una prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Se realizará una prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) para el bíceps femoral, glúteo mayor, multífido lumbar, oblicuo interno y tensor de la fascia lata utilizando un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) (Trigno Avanti, Delsys, Natick, EE. UU.). La colocación de los electrodos seguirá las recomendaciones del SENIAM. Cada prueba se realizará durante 3 segundos con 20 segundos de descanso. El porcentaje de activación y activación máxima se registrarán para cada prueba. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Datos antropométricos (altura)
Periodo de tiempo: Al inicio de la inscripción
|
Altura en centímetros mediante estadímetro.
|
Al inicio de la inscripción
|
|
Composición corporal, porcentaje de masa grasa.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
La masa grasa se evaluará utilizando el analizador de impedancia bioeléctrica Tanita, con los resultados expresados como porcentaje relativo a la masa corporal total.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
circunferencia de la cintura utilizando una cinta plástica no extensible (Instrumentos TECSYMP: 0-2 m).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Composición corporal, porcentaje de masa muscular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
La masa muscular se evaluará utilizando el analizador de impedancia bioeléctrica Tanita, con los resultados expresados como porcentaje relativo a la masa corporal total.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI24/303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .