- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787209
Effekter af et hoftebøjnings- og ekstensormuskeltræningsprogram hos personer med kroniske mekaniske lænderygsmerter
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af et fysioterapeutisk interventionsprogram i det lumbopelvice område hos patienter med kroniske lændesmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er et specifikt stræk- og styrkeprogram for hoftemuskulaturen gavnligt for funktion og symptomreduktion hos patienter med uspecifik kronisk lænderygsmerter?
- Vil patienter, der har større hofteekstensionsdysfunktion, få mere gavn af et specifikt program for udstrækning og styrkelse af hoftemusklerne?
- Er der flere ændringer i bækkenjustering og bevægelse i stående stilling sammenlignet med siddende stilling hos de patienter med mindre hoftebevægelser?
- Vil patienter med mindre hoftebevægelser vise mere dysfunktion i det lumbopelvice område?
Deltagerne vil:
- Besøg fysioterapiklinikken en gang om ugen for at gennemføre den terapeutiske træningssession.
- Gentag sessionen i deres huse, hvis det er muligt mellem 3 eller 4 gange om ugen, og noter antallet af dage, de gentager sessionen derhjemme.
- Besvar nogle spørgeskemaer i begyndelsen af interventionen efter 4 uger, en måned og tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonnummer: +34 619070688
- E-mail: l.vicente@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
-
Kontakt:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonnummer: +34 644 16 18 70
- E-mail: fisio@centroclinicoomt.es
-
Kontakt:
- César Hidalgo García
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og under 70 år.
- Lænderygsmerter, der varer mere end 3 måneder, defineret som: "Smerter eller ubehag lokaliseret under costal marginen og over glutealfolden, med eller uden refereret smerte til benet."
- Lænderygsmerter med en mekanisk komponent.
- Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En specifik årsag til deres lændesmerter (traumer, spondylolistese, hvirvelbrud osv.), har gennemgået kirurgiske indgreb på rygsøjlen eller hoften eller har andre sygdomme eller tilstande (neurologiske problemer, ledudskiftninger osv.).
- Kognitiv svækkelse og manglende evne til at forstå.
- Indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder eller fysioterapibehandling inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Offentlig sundhedsbehandling
Deltagerne får fire ugers konventionel aktiv behandling for kroniske lænderygsmerter på sundhedscentret.
|
Patienterne vil modtage 10 fysioterapisessioner på sundhedscentret i løbet af 4 uger. De vil blive undervist i aktive øvelser og gennemgå passive terapier for at imødegå deres lænderygsmerter. Hver session varer cirka 30 minutter. Indsatsen vil derfor være variabel afhængig af den tildelte fysioterapeut, da der ikke findes en standardiseret handlingsprotokol. |
|
Eksperimentel: Program til forbedring af lændebækkenfunktionen
Programmet vil bestå af en blandet model af personlige og hjemmebaserede sessioner.
Personlige sessioner vil være en gang om ugen og superviseres af en fysioterapeut.
Efter hver session vil deltagerne blive opfordret til at gentage den session derhjemme så mange gange som muligt.
Hver session vil omfatte en opvarmningsfase, en styrkefase og en udspændingsfase.
Styrkedelen vil blive udført ved hjælp af en low-load metodik, som er det bedste alternativ til hjemmebaseret træning.
Specifikt vil træningen have fokus på at strække hoftebøjerne og styrke hoftestrækkerne.
|
Hver enkelt person vil modtage en ugentlig sessionslog ved starten af interventionen, som giver dem mulighed for at registrere det samlede antal sessioner, der er udført mellem personlige besøg og den opfattede anstrengelse. I styrkefasen udføres både sammensatte og isolerede øvelser. Disse øvelser vil være af lav intensitet og vedligeholdes i længere perioder, indtil patienten bliver træt eller ikke længere kan udføre gentagelserne korrekt. Hvis patienten når 40 gentagelser, vil øvelsen komme videre i sværhedsgrad. Patienten vil have et minuts hvile efter hvert sæt. Hver session vil omfatte i alt 4 sæt med fokus på glutealmusklerne. Udførelseshastigheden for hver gentagelse vil være mellem 4-6 sekunder. Efter forstærkningsfasen udføres tre ensidige statiske stræk rettet mod hoftebøjeren, som hver varer et minut. Hele programmet vil blive udført ved hjælp af kropsvægtsøvelser og tilpassede øvelser, der kan laves derhjemme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftebøjerens bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Bevægelsesområdet for hoftebøjeren vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Thomas-test, der også registrerer det kropsområde, hvor fornemmelsen af stræk mærkes, samt intensiteten.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Hoftebøjerens bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Bevægelsesområdet for hoftebøjeren vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ober-test, der også registrerer det kropsområde, hvor fornemmelsen af spænding eller stræk mærkes, samt intensiteten.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Lænderygsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Oplysninger om gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 3 dage, maksimalt oplevet smerte og det aktuelle smerteniveau vil blive indsamlet.
Patienten vil markere deres smerteniveau med en streg på skalaen fra 0 til 100 millimeter, hvor "0" repræsenterer ingen smerte og "100" repræsenterer den værst tænkelige smerte i forhold til smerter i dagtimerne (gennemsnitlig VAS opfattet over de sidste 3 dage og på nuværende tidspunkt).
Derudover vil patienter blive spurgt om placeringen og intensiteten af andre symptomer ved hjælp af en Likert-skala og et kropskort.
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Det er et spørgeskema sammensat af 10 kategorier: (1) smerteintensitet, (2) egenomsorg, (3) løft af genstande, (4) gang, (5) siddende, (6) stående, (7) sovende, (8) ) seksualliv, (9) socialt liv og (10) rejser.
Hver kategori består af 6 punkter, der scores fra 0 til 5, med en score på 0 på det første udsagn og 5 på det sidste.
Et mærke på de højeste niveauer indikerer, at personen er i dårligere tilstand.
Spørgeskemaet indeholder et yderligere spørgsmål om tidligere behandlinger.
Hvis der vælges mere end ét svar, betragtes den højeste score.
Hvis alle 10 sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger: den maksimale score for de 10 sektioner er 50 point.
Hvis alle afsnit er udfyldt, omregnes dette tal til en procentdel med i alt 100.
Den spanske version af spørgeskemaet viser god pålidelighed og validitet med en ICC mellem 0,89-0,97
og blev valideret på spansk.
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Bækken saggital bevægelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger. For deltagere, der er tilmeldt programmet for at forbedre lumbopelvic funktion, vil denne vurdering også blive udført efter hver fysioterapi session.
|
Bækkenbevægelsen vil blive optaget i videoformat i sagittalplanet for hver patient i både stående og siddende stilling med 45° hoftefleksion.
I hver måling vil det blive registreret bækkenets bevægelsesområde.
Bevægelsen består af det samlede område af anterior og posterior rotation af bækkenet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger. For deltagere, der er tilmeldt programmet for at forbedre lumbopelvic funktion, vil denne vurdering også blive udført efter hver fysioterapi session.
|
|
Smerter under bækkenvipning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger. For deltagere, der er tilmeldt programmet for at forbedre lumbopelvic funktion, vil denne vurdering også blive udført efter hver fysioterapi session.
|
Smerter under bækkenvipning vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Patienten vil markere deres smerteniveau med en streg på skalaen fra 0 til 100 millimeter, hvor "0" repræsenterer ingen smerte og "100" repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Derudover vil patienterne blive spurgt om placeringen ved hjælp af et kropskort og også den bevægelsesfase, hvor smerten optræder eller er værst.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger. For deltagere, der er tilmeldt programmet for at forbedre lumbopelvic funktion, vil denne vurdering også blive udført efter hver fysioterapi session.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft i Newton ved en maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
En maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test vil blive udført for biceps femoris, gluteus maximus og tensor fasciae latae ved hjælp af en belastningscelle.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Dynamisk aktiveringsvurdering under gang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
For at vurdere dynamisk aktivering vil en gangtest blive brugt. Gangtesten vil involvere at gå på et løbebånd i et minut med en behagelig hastighed, som hver patient vælger. Der udføres to gentagelser. Derudover vil hvert emne have en tilpasningsperiode for at sikre, at de føler sig godt tilpas under testen. For at vurdere aktivering vil intern oblique, lumbal multifidus, gluteus maximus og tensor fasciae latae blive optaget samtidigt. Den samlede procentdel af aktivering for hver muskel i løbet af de centrale 30 sekunder af testen vil blive beregnet. Derudover vil den hastighed, hver deltager opnår, også blive registreret. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Antropometriske data (vægt)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Vægt i kq med Tanita TBF-300, Amsterdam, Belgien
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger og en måned efter.
|
MOS Sleep Scale (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) vil blive brugt, hvilket har vist sig at være et validt og pålideligt værktøj.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger og en måned efter.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) er et selvadministreret spørgeskema anbefalet af de kliniske retningslinjer for neuropatisk smertevurdering for at måle frygt for bevægelse.
Den består af 11 punkter, der vurderer to faktorer: Aktivitetsundgåelse og frygt for skade.
Hvert punkt er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Høje score indikerer en større grad af kinesiofobi.
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Spørgeskema for sensibilisering
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Dette instrument måler symptomer relateret til centrale sensibiliseringssyndromer.
Del A vurderer 25 almindelige symptomer relateret til centrale sensibiliseringssyndromer, med en samlet score fra 0 til 100.
Del B (ikke scoret) spørger, om deltageren er blevet diagnosticeret med en eller flere specifikke tilstande, herunder syv forskellige centrale sensibiliseringssyndromer.
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger og en måned efter.
|
PCS er en 13-element selvadministreret skala og en af de mest udbredte til at vurdere smertekatastrofer.
Det omfatter tre dimensioner: a) drøvtygning, b) forstørrelse og c) hjælpeløshed.
Den teoretiske rækkevidde af skalaen er mellem 13 og 62, hvor lavere score indikerer lav katastrofalisering og højere score indikerer alvorlig katastrofalisering.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger og en måned efter.
|
|
COOP-WONCA hitlister
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Disse diagrammer vurderer sundhedsrelateret livskvalitet eller opfattet helbred.
Spørgeskemaet består af 6 diagrammer over helbredstilstand og i alt 7 spørgsmål med fem mulige svar.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Mental sundhedstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Vurderet ved hjælp af den validerede spanske version af GHQ-12 (General Health Questionnaire), som evaluerer det overordnede psykologiske velvære for at opdage ikke-psykotiske psykiatriske problemer. Den samlede score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer dårligere mental sundhed.
En cutoff-score over 3 tyder på psykologisk lidelse.
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Følelsesmæssig og social støtte
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
Vurderet ved hjælp af DUKE-UNC-11 (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire). Den samlede score spænder fra 11 til 55, hvilket kategoriserer individets opfattede sociale støtte som "lav" (under 32) eller "normal" (32 eller derover)
|
Fra indskrivning til slutningen af 4-ugers behandling og igen en måned efter.
|
|
Dynamisk aktiveringsvurdering under bækkentilt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
For at vurdere dynamisk aktivering vil en bækkenmobilitetstest blive brugt. For at vurdere aktivering vil intern oblique, lumbal multifidus, gluteus maximus og tensor fasciae latae blive optaget samtidigt. Bækkenmobilitetstesten vil være den samme, der bruges til at analysere biomekaniske variabler. Den vil bestå af en vurdering i både stående og siddende stilling ved 45° fleksion, hvor den elektromyografiske aktivitet af førnævnte muskler vil blive registreret samtidigt. Procentdelen af muskelaktivering under anterior og posterior bækkenhældning vil blive beregnet i både stående og siddende stilling. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Gangtesten vil involvere at gå på et løbebånd i et minut med en behagelig hastighed, som hver patient vælger. Der udføres to gentagelser. Derudover vil hvert emne have en tilpasningsperiode for at sikre, at de føler sig godt tilpas under testen. Den hastighed, der opnås af hver deltager, vil blive registreret, da lavere hastigheder er forbundet med beskyttelsesmekanismer. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Muskelaktivitet under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
En maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test vil blive udført for biceps femoris, gluteus maximus, lumbal multifidus, intern oblique og tensor fasciae latae ved hjælp af et trådløst overfladeelektromyografi (EMG) system (Trigno Avanti, Delsys, Natick, USA). Elektrodeplaceringen følger SENIAM-anbefalingerne. Hver test udføres i 3 sekunder med 20 sekunders hvile. Procentdelen af aktivering og maksimal aktivering vil blive registreret for hver test. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Antropometriske data (højde)
Tidsramme: Ved indskrivningens begyndelse
|
Højde i centimeter ved hjælp af et stadiometer.
|
Ved indskrivningens begyndelse
|
|
Kropssammensætning, procentdel af fedtmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Tanita bioelektriske impedansanalysator, med resultater udtrykt som en procentdel i forhold til den samlede kropsmasse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
taljeomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
taljeomkreds ved hjælp af en ikke-udvidelig plastiktape (TECSYMP Instruments: 0-2 m).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Kropssammensætning, procentdel af muskelmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af Tanita bioelektriske impedansanalysator, med resultater udtrykt som en procentdel i forhold til den samlede kropsmasse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI24/303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .