- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787209
Effekter av et treningsprogram for hoftebøyer og ekstensormuskel hos personer med kroniske mekaniske korsryggsmerter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et fysioterapi-intervensjonsprogram i lumbopelvic-området hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er et spesifikt strekk- og styrkeprogram for hoftemuskulaturen gunstig for funksjon og symptomreduksjon hos pasienter med uspesifikk kronisk korsryggsmerter?
- Kommer pasienter som har større hofteekstensjonsdysfunksjon til å ha større utbytte av et spesifikt program for å strekke og styrke hoftemusklene?
- Er det flere endringer i bekkenjustering og bevegelse i stående stilling sammenlignet med sittende stilling hos pasienter med mindre hoftebevegelse?
- Kommer pasienter med mindre hoftebevegelser til å vise mer dysfunksjon i lumbopelvic regionen?
Deltakerne vil:
- Besøk fysioterapiklinikken en gang i uken for å fullføre den terapeutiske treningsøkten.
- Gjenta økten i hjemmene deres hvis det er mulig mellom 3 eller 4 ganger i uken og noter antall dager de gjentar økten hjemme.
- Svar på noen spørreskjemaer i begynnelsen av intervensjonen, etter 4 uker, en måned og tre måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonnummer: +34 619070688
- E-post: l.vicente@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
-
Ta kontakt med:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonnummer: +34 644 16 18 70
- E-post: fisio@centroclinicoomt.es
-
Ta kontakt med:
- César Hidalgo García
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 og under 70 år.
- Korsryggsmerter som varer mer enn 3 måneder definert som: "Smerte eller ubehag lokalisert under costal marginen og over setefolden, med eller uten referert smerte til beinet."
- Korsryggsmerter med en mekanisk komponent.
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En spesifikk årsak til korsryggsmerter (traumer, spondylolistese, vertebrale frakturer, etc.), har gjennomgått noen kirurgiske prosedyrer på ryggraden eller hoften, eller har andre sykdommer eller tilstander (nevrologiske problemer, leddutskiftninger, etc.).
- Kognitiv svikt og manglende evne til å forstå.
- Injeksjoner siste 6 måneder eller fysioterapibehandling siste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling i offentlig helsevesen
Deltakerne vil få fire ukers konvensjonell aktiv behandling for kroniske korsryggsmerter ved helsestasjonen.
|
Pasientene vil få 10 fysioterapitimer på helsesenteret i løpet av 4 uker. De vil bli undervist i aktive øvelser og gjennomgå passive terapier for å behandle korsryggsmerter. Hver økt vil vare i ca. 30 minutter. Intervensjonen vil derfor være variabel avhengig av tildelt fysioterapeut, da det ikke finnes en standardisert handlingsprotokoll. |
|
Eksperimentell: Program for å forbedre lumbopelvic funksjon
Programmet vil bestå av en blandet modell av personlige og hjemmebaserte økter.
Personsøkter vil være en gang i uken og veiledes av en fysioterapeut.
Etter hver økt vil deltakerne bli oppfordret til å replikere den økten hjemme så mange ganger som mulig.
Hver økt vil inneholde en oppvarmingsfase, en styrkefase og en tøyningsfase.
Styrkedelen vil bli utført ved hjelp av en lavbelastningsmetodikk, som er det beste alternativet for hjemmebasert trening.
Konkret vil treningen fokusere på å strekke hoftebøyerne og styrke hoftestrekkerne.
|
Hvert individ vil motta en ukentlig sesjonslogg ved starten av intervensjonen, slik at de kan registrere det totale antallet økter utført mellom personlige besøk og den opplevde anstrengelsen. I forsterkningsfasen vil det bli utført både sammensatte og isolerte øvelser. Disse øvelsene vil være av lav intensitet og opprettholdes i lengre perioder til pasienten blir trett eller ikke lenger kan utføre repetisjonene riktig. Hvis pasienten når 40 repetisjoner, vil øvelsen komme videre i vanskelighetsgrad. Pasienten vil ha ett minutts hvile etter hvert sett. Hver økt vil inneholde totalt 4 sett med fokus på setemusklene. Utførelseshastigheten for hver repetisjon vil være mellom 4-6 sekunder. Etter forsterkningsfasen vil det bli utført tre ensidige statiske strekk rettet mot hoftebøyerne, som hver varer i ett minutt. Hele programmet vil bli utført ved hjelp av kroppsvektøvelser og tilpassede øvelser som kan gjøres hjemme. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftebøyere bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Bevegelsesområdet til hoftebøyerne vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Thomas-testen, og registrerer også kroppsområdet der følelsen av strekk kjennes, samt intensiteten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Hoftebøyere bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Bevegelsesområdet til hoftebøyerne vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ober-testen, som også registrerer kroppsområdet der følelsen av spenning eller strekk merkes, samt intensiteten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Korsryggsmerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Informasjon om gjennomsnittlig smerte de siste 3 dagene, maksimal smerte som er opplevd og gjeldende smertenivå vil bli samlet inn.
Pasienten vil markere smertenivået sitt med en linje på skalaen fra 0 til 100 millimeter, der "0" representerer ingen smerte og "100" representerer den verst tenkelige smerten, i forhold til smerte på dagtid (gjennomsnittlig VAS oppfattet de siste 3 dagene og i øyeblikket).
I tillegg vil pasienter bli spurt om plasseringen og intensiteten til andre symptomer ved å bruke en Likert-skala og et kroppskart.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Det er et spørreskjema som består av 10 kategorier: (1) smerteintensitet, (2) egenomsorg, (3) løfte gjenstander, (4) gå, (5) sittende, (6) stå, (7) sove, (8) ) seksualliv, (9) sosialt liv og (10) reiser.
Hver kategori består av 6 elementer scoret fra 0 til 5, med en poengsum på 0 på det første utsagnet og 5 på det siste.
Et merke på de høyeste nivåene indikerer at personen er i dårligere tilstand.
Spørreskjemaet inneholder et tilleggsspørsmål om tidligere behandlinger.
Hvis mer enn ett svar velges, vurderes den høyeste poengsummen.
Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger: maksimal poengsum for de 10 seksjonene er 50 poeng.
Hvis alle seksjoner er fullført, konverteres dette tallet til en prosentandel med totalt 100.
Den spanske versjonen av spørreskjemaet viser god reliabilitet og validitet med en ICC mellom 0,89-0,97
og ble validert på spansk.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Bekkens saggital bevegelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker. For deltakere som er påmeldt programmet for å forbedre lumbopelvic funksjon, vil denne vurderingen også bli utført etter hver fysioterapiøkt.
|
Bekkenbevegelsen vil bli registrert i videoformat i sagittalplanet for hver pasient i både stående og sittende stilling med 45° hoftefleksjon.
I hver måling vil det bli registrert bevegelsesområdet til bekkenet.
Bevegelsen består av det totale området av fremre og bakre rotasjon av bekkenet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker. For deltakere som er påmeldt programmet for å forbedre lumbopelvic funksjon, vil denne vurderingen også bli utført etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Smerter under bekkenvipping
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker. For deltakere som er påmeldt programmet for å forbedre lumbopelvic funksjon, vil denne vurderingen også bli utført etter hver fysioterapiøkt.
|
Smerter under bekkenvipping vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Pasienten vil markere smertenivået sitt med en linje på skalaen fra 0 til 100 millimeter, der "0" representerer ingen smerte og "100" representerer den verst tenkelige smerten.
I tillegg vil pasientene bli spurt om plasseringen ved hjelp av et kroppskart og også bevegelsesfasen der smerten vises eller er på sitt verste.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker. For deltakere som er påmeldt programmet for å forbedre lumbopelvic funksjon, vil denne vurderingen også bli utført etter hver fysioterapiøkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft i Newton ved en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
En maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test vil bli utført for biceps femoris, gluteus maximus og tensor fasciae latae ved bruk av en belastningscelle.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Dynamisk aktiveringsvurdering under gange
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
For å vurdere dynamisk aktivering vil en gangtest bli brukt. Gangtesten vil innebære å gå på en tredemølle i ett minutt med en behagelig hastighet, valgt av hver pasient. To repetisjoner vil bli utført. I tillegg vil hvert emne ha en tilpasningsperiode for å sikre at de føler seg komfortable under testen. For å vurdere aktivering vil intern oblique, lumbal multifidus, gluteus maximus og tensor fasciae latae bli registrert samtidig. Den totale prosentandelen av aktivering for hver muskel i løpet av de sentrale 30 sekundene av testen vil bli beregnet. I tillegg vil hastigheten oppnådd av hver deltaker også bli registrert. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Antropometriske data (vekt)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Vekt i kq med Tanita TBF-300, Amsterdam, Belgia
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker, og en måned etter.
|
MOS Sleep Scale (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) vil bli brukt, som har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker, og en måned etter.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) er et selvadministrert spørreskjema anbefalt av de kliniske retningslinjene for nevropatisk smertevurdering for å måle frykt for bevegelse.
Den består av 11 elementer som vurderer to faktorer: Aktivitetsunngåelse og frykt for skade.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Høye skårer indikerer en større grad av kinesiofobi.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Sensibiliseringsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Dette instrumentet måler symptomer relatert til sentrale sensibiliseringssyndromer.
Del A vurderer 25 vanlige symptomer relatert til sentrale sensibiliseringssyndromer, med en total score fra 0 til 100.
Del B (ikke skåret) spør om deltakeren har blitt diagnostisert med en eller flere spesifikke tilstander, inkludert syv forskjellige sentrale sensibiliseringssyndromer.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker, og en måned etter.
|
PCS er en 13-elements selvadministrert skala og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer.
Den består av tre dimensjoner: a) drøvtygging, b) forstørrelse og c) hjelpeløshet.
Skalaens teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, med lavere poengsum indikerer lav katastrofe og høyere poengsum indikerer alvorlig katastrofe.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker, og en måned etter.
|
|
COOP-WONCA-diagrammer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Disse diagrammene vurderer helserelatert livskvalitet eller opplevd helse.
Spørreskjemaet består av 6 diagrammer over helsetilstand og totalt 7 spørsmål med fem mulige svar.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Psykisk helsestatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Vurdert ved hjelp av den validerte spanske versjonen av GHQ-12 (General Health Questionnaire), som evaluerer generelt psykologisk velvære for å oppdage ikke-psykotiske psykiatriske problemer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer dårligere mental helse.
En grenseverdi over 3 antyder psykiske plager.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Emosjonell og sosial støtte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
Vurdert ved hjelp av DUKE-UNC-11 (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire). Den totale poengsummen varierer fra 11 til 55, og kategoriserer individets oppfattede sosiale støtte som "lav" (under 32) eller "normal" (32 eller høyere)
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling, og igjen en måned etter.
|
|
Dynamisk aktiveringsvurdering under bekkentilt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
For å vurdere dynamisk aktivering vil en bekkenmobilitetstest bli brukt. For å vurdere aktivering vil intern oblique, lumbal multifidus, gluteus maximus og tensor fasciae latae bli registrert samtidig. Bekkenmobilitetstesten vil være den samme som brukes til å analysere biomekaniske variabler. Den vil bestå av en vurdering i både stående og sittende stilling ved 45° fleksjon, hvor den elektromyografiske aktiviteten til de nevnte musklene vil bli registrert samtidig. Prosentandelen av muskelaktivering under fremre og bakre bekkentilt vil bli beregnet både i stående og sittende stilling. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Gangtesten vil innebære å gå på en tredemølle i ett minutt med en komfortabel hastighet valgt av hver pasient. To repetisjoner vil bli utført. I tillegg vil hvert emne ha en tilpasningsperiode for å sikre at de føler seg komfortable under testen. Hastigheten oppnådd av hver deltaker vil bli registrert, da lavere hastigheter er forbundet med beskyttelsesmekanismer. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Muskelaktivitet under en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
En test for maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) vil bli utført for biceps femoris, gluteus maximus, lumbal multifidus, internal oblique og tensor fasciae latae ved bruk av et trådløst overflateelektromyografi (EMG) system (Trigno Avanti, Delsys, Natick, USA). Elektrodeplasseringen vil følge SENIAM-anbefalingene. Hver test vil bli utført i 3 sekunder med 20 sekunders hvile. Prosentandelen av aktivering og toppaktivering vil bli registrert for hver test. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Antropometriske data (høyde)
Tidsramme: Ved starten av påmeldingen
|
Høyde i centimeter ved hjelp av et stadiometer.
|
Ved starten av påmeldingen
|
|
Kroppssammensetning, prosentandel av fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Fettmassen vil bli vurdert ved hjelp av Tanita bioelektriske impedansanalysator, med resultater uttrykt som en prosentandel i forhold til total kroppsmasse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
midjeomkrets ved hjelp av en ikke-utvidbar plasttape (TECSYMP Instruments: 0-2 m).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Kroppssammensetning, prosent av muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av Tanita bioelektrisk impedansanalysator, med resultater uttrykt som en prosentandel i forhold til total kroppsmasse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI24/303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .