- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06787209
만성 기계적 요통 환자에서 고관절 굴곡근 및 신전근 훈련 프로그램의 효과
본 임상시험의 목표는 만성 요통 환자의 요골반 부위에 대한 물리치료 중재 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고관절 근육에 대한 특정 스트레칭 및 강화 프로그램이 비특이적 만성 요통 환자의 기능 및 증상 감소에 도움이 됩니까?
- 고관절 확장 기능 장애가 큰 환자가 고관절 근육을 스트레칭하고 강화하는 특정 프로그램을 통해 더 많은 혜택을 얻을 수 있습니까?
- 엉덩이 움직임 범위가 더 작은 환자의 경우 앉은 자세에 비해 선 자세에서 골반 정렬 및 움직임에 더 많은 변화가 있습니까?
- 고관절 운동 범위가 작은 환자는 요골반 부위에 더 많은 기능 장애를 보일까요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일주일에 한 번씩 물리치료 클리닉을 방문하여 치료 운동 세션을 완료하세요.
- 가능하다면 일주일에 3~4회 집에서 세션을 반복하고 집에서 세션을 반복한 일수를 기록하십시오.
- 4주, 1개월, 3개월 후 개입 시작 시 몇 가지 질문에 답하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucía Pilar Vicente Pina
- 전화번호: +34 619070688
- 이메일: l.vicente@unizar.es
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
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연락하다:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- 전화번호: +34 644 16 18 70
- 이메일: fisio@centroclinicoomt.es
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연락하다:
- César Hidalgo García
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만.
- 3개월 이상 지속되는 요통은 다음과 같이 정의됩니다. "늑골 가장자리 아래와 둔부 접힌 부분 위에 국한된 통증이나 불편함, 다리 관련 통증이 있거나 없음."
- 기계적인 요소로 인한 요통.
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 요통의 구체적인 원인(외상, 척추전방전위증, 척추 골절 등), 척추나 고관절에 수술을 받았거나 다른 질병이나 상태(신경학적 문제, 관절 치환술 등)가 있는 경우.
- 인지 장애 및 이해 불능.
- 지난 6개월 동안 주사를 맞았거나 지난 3개월 동안 물리치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공공의료 진료
참가자들은 의료센터에서 만성요통에 대한 기존의 적극적 치료를 4주간 받게 된다.
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환자들은 4주 동안 보건소에서 10회의 물리치료를 받게 된다. 이들은 허리통증을 치료하기 위한 능동적 운동과 수동적 치료를 받게 된다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 따라서 표준화된 조치 프로토콜이 없기 때문에 배정된 물리치료사에 따라 개입이 달라질 수 있습니다. |
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실험적: 요골반 기능 개선 프로그램
이 프로그램은 대면 세션과 가정 기반 세션의 혼합 모델로 구성됩니다.
대면 세션은 일주일에 한 번 진행되며 물리치료사가 감독합니다.
각 세션이 끝난 후 참가자들은 가능한 한 여러 번 집에서 해당 세션을 재현하도록 권장됩니다.
각 세션에는 워밍업, 강화 단계, 스트레칭 단계가 포함됩니다.
강화 부분은 가정 기반 훈련에 가장 적합한 대안인 저부하 방법론을 사용하여 수행됩니다.
특히, 훈련은 고관절 굴곡근을 스트레칭하고 고관절 신근을 강화하는 데 중점을 둘 것입니다.
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각 개인은 개입 시작 시 주간 세션 로그를 받게 되며, 이를 통해 직접 방문과 인지된 활동 사이에 수행된 총 세션 수를 기록할 수 있습니다. 강화 단계에서는 복합 운동과 단독 운동이 모두 수행됩니다. 이러한 운동은 강도가 낮고 환자가 피로에 도달하거나 더 이상 정확하게 반복을 수행할 수 없을 때까지 장기간 유지됩니다. 환자가 40회 반복에 도달하면 운동은 어려움으로 진행됩니다. 환자는 각 세트 후에 1분간 휴식을 취합니다. 각 세션에는 둔부 근육에 초점을 맞춘 총 4세트가 포함됩니다. 각 반복의 실행 속도는 4~6초입니다. 강화 단계 후에 고관절 굴곡근을 목표로 하는 편측 정적 스트레칭 3회를 각각 1분씩 실시합니다. 전체 프로그램은 맨몸 운동과 집에서 할 수 있는 적응형 운동을 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 굴곡근의 운동 범위
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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고관절 굴근의 운동 범위는 변형 토마스 테스트(Modified Thomas Test)를 사용하여 평가되며, 스트레칭 감각이 느껴지는 신체 부위와 강도도 기록됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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고관절 굴곡근의 운동 범위
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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고관절 굴근의 운동 범위는 변형된 Ober 테스트를 사용하여 평가되며, 긴장감이나 스트레칭이 느껴지는 신체 부위와 강도도 기록됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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요통은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
최근 3일 동안의 평균 통증, 경험한 최대 통증, 현재 통증 수준에 대한 정보가 수집됩니다.
환자는 0에서 100mm 범위의 선으로 통증 수준을 표시합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "100"은 주간 통증과 관련하여 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다(지난 3일 동안 인지된 평균 VAS). 그리고 현재).
또한 환자에게 리커트 척도와 신체 지도를 사용하여 다른 증상의 위치와 강도에 대해 질문합니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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Oswestry 장애 지수
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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(1) 통증 강도, (2) 자기관리, (3) 물건 들기, (4) 걷기, (5) 앉기, (6) 서기, (7) 수면, (8) 등 10가지 항목으로 구성된 설문지입니다. ) 성생활, (9) 사회생활, (10) 여행.
각 범주는 0에서 5까지의 6개 항목으로 구성되며, 첫 번째 진술은 0점, 마지막 진술은 5점입니다.
가장 높은 수준의 표시는 그 사람의 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
설문지에는 이전 치료에 대한 추가 질문이 포함되어 있습니다.
두 개 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 고려됩니다.
10개 섹션을 모두 완료한 경우 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 10개 섹션의 최대 점수는 50점입니다.
모든 섹션이 완료되면 이 숫자는 총 100이 되는 백분율로 변환됩니다.
스페인어 버전의 설문지는 0.89-0.97 사이의 ICC로 우수한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
스페인어로 검증되었습니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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골반 시상 운동
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주차입니다. 요골반 기능 개선 프로그램에 등록한 참가자의 경우, 이 평가는 각 물리치료 세션 후에도 수행됩니다.
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골반 움직임은 고관절을 45° 굴곡한 서 있는 자세와 앉은 자세 모두에서 각 환자의 시상면에 비디오 형식으로 기록됩니다.
각 측정에서 골반의 움직임 범위가 등록됩니다.
움직임은 골반의 전방 및 후방 회전의 전체 범위로 구성됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주차입니다. 요골반 기능 개선 프로그램에 등록한 참가자의 경우, 이 평가는 각 물리치료 세션 후에도 수행됩니다.
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골반이 기울어질 때 통증
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주차입니다. 요골반 기능 개선 프로그램에 등록한 참가자의 경우, 이 평가는 각 물리치료 세션 후에도 수행됩니다.
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골반이 기울어지는 동안의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 0에서 100mm 범위의 선으로 통증 정도를 표시합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "100"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
또한 환자에게 신체 지도를 사용하여 통증이 나타나는 위치와 통증이 가장 심한 운동 단계에 대해 질문합니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주차입니다. 요골반 기능 개선 프로그램에 등록한 참가자의 경우, 이 평가는 각 물리치료 세션 후에도 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자발적 등각 수축(MVIC) 테스트를 통한 뉴턴 단위의 힘
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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로드셀을 사용하여 대퇴이두근, 대둔근 및 대퇴근막장근에 대해 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트를 수행합니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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보행 중 동적 활성화 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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동적 활성화를 평가하기 위해 보행 테스트가 사용됩니다. 보행 테스트에는 각 환자가 선택한 편안한 속도로 1분간 런닝머신 위를 걷는 것이 포함됩니다. 두 번의 반복이 수행됩니다. 또한 각 피험자는 시험 중에 편안함을 느낄 수 있도록 적응 기간을 갖습니다. 활성화를 평가하기 위해 내부 경사근, 요추 다열근, 대둔근 및 대퇴근막장근이 동시에 기록됩니다. 테스트의 중앙 30초 동안 각 근육의 총 활성화 비율이 계산됩니다. 또한 각 참가자의 속도도 기록됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 4주
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인체 측정 데이터(무게)
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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Tanita TBF-300을 사용한 중량(kq), 암스테르담, 벨기에
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등록부터 치료 종료까지 4주
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수면의 질
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주, 그 후 1개월입니다.
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타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증된 MOS 수면 척도(의학적 결과 연구의 수면 척도)가 사용됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주, 그 후 1개월입니다.
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운동공포증
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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TSK-11(Tampa Scale for Kinesiophobia-11)은 운동 공포증을 측정하기 위해 신경병성 통증 평가를 위한 임상 지침에서 권장하는 자가 관리 설문지입니다.
이는 활동 회피와 피해에 대한 두려움이라는 두 가지 요소를 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 운동공포증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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민감성 설문지
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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이 장비는 중추 감작 증후군과 관련된 증상을 측정합니다.
파트 A는 중추 감작 증후군과 관련된 25가지 일반적인 증상을 평가하며 총 점수 범위는 0~100입니다.
파트 B(점수 없음)는 참가자가 7가지 중추 감작 증후군을 포함하여 하나 이상의 특정 질환으로 진단되었는지 묻습니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주, 그 후 1개월입니다.
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PCS는 13개 항목으로 구성된 자가 관리 척도이며 통증 악화를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
이는 a) 반추, b) 확대, c) 무력함의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
척도의 이론적 범위는 13에서 62 사이이며, 점수가 낮을수록 재앙이 심함을 의미하고, 점수가 높을수록 심각한 재앙을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주, 그 후 1개월입니다.
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COOP-WONCA 차트
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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이 차트는 건강 관련 삶의 질 또는 인지된 건강을 평가합니다.
설문지는 건강상태에 관한 6개의 차트와 5개의 답변이 가능한 총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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정신 건강 상태
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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비정신병적 정신 질환을 발견하기 위해 전반적인 심리적 안녕을 평가하는 검증된 스페인어 버전의 GHQ-12(일반 건강 설문지)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 정신 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
3점 이상의 컷오프 점수는 심리적 고통을 나타냅니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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정서적, 사회적 지원
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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DUKE-UNC-11(Duke-UNC 기능적 사회 지원 설문지)을 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 11~55이며, 개인이 인지하는 사회적 지원을 "낮음"(32 미만) 또는 "보통"(32 이상)으로 분류합니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 다시 1개월 후까지입니다.
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골반 기울기 중 동적 활성화 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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동적 활성화를 평가하기 위해 골반 이동성 테스트가 사용됩니다. 활성화를 평가하기 위해 내부 경사근, 요추 다열근, 대둔근 및 대퇴근막장근이 동시에 기록됩니다. 골반 가동성 테스트는 생체역학적 변수를 분석하는 데 사용되는 테스트와 동일합니다. 이는 45° 굴곡한 서 있는 자세와 앉은 자세 모두에 대한 평가로 구성되며, 이 동안 앞서 언급한 근육의 근전도 활동이 동시에 기록됩니다. 골반의 전방 및 후방 경사 동안 근육 활성화 비율은 서 있는 자세와 앉은 자세 모두에서 계산됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 4주
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걷는 속도
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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보행 테스트에는 각 환자가 선택한 편안한 속도로 1분간 런닝머신 위를 걷는 것이 포함됩니다. 두 번의 반복이 수행됩니다. 또한 각 피험자는 시험 중에 편안함을 느낄 수 있도록 적응 기간을 갖습니다. 낮은 속도는 보호 메커니즘과 연관되어 있으므로 각 참가자가 달성한 속도가 기록됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 4주
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최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트 중 근육 활동
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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무선 표면 근전도 검사(EMG) 시스템(Trigno Avanti, Delsys, Natick, USA)을 사용하여 대퇴 이두근, 대둔근, 요추 다열근, 내사근 및 대퇴근막장근에 대해 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트를 수행합니다. 전극 배치는 SENIAM 권장 사항을 따릅니다. 각 테스트는 3초 동안 수행되고 20초는 휴식됩니다. 각 테스트마다 활성화 비율과 최대 활성화 비율이 기록됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 4주
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인체 측정 데이터(신장)
기간: 등록 초기에는
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스타디오미터를 사용한 높이(센티미터)입니다.
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등록 초기에는
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신체 구성, 체지방 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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지방량은 Tanita 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가되며 결과는 전체 체질량에 대한 백분율로 표시됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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허리둘레
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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확장 불가능한 플라스틱 테이프를 사용하여 허리 둘레를 측정합니다(TECSYMP 기기: 0-2m).
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등록부터 치료 종료까지 4주
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신체 구성, 근육량 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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근육량은 Tanita 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가되며 결과는 전체 체질량에 대한 백분율로 표시됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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