Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een trainingsprogramma voor heupflexoren en strekspieren bij personen met chronische mechanische lage rugpijn

16 januari 2025 bijgewerkt door: Lucía Pilar Vicente Pina

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van een fysiotherapeutisch interventieprogramma in het lumbopelvische gebied bij patiënten met chronische lage rugpijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is een specifiek rek- en versterkingsprogramma voor de heupmusculatuur gunstig voor de functie- en symptoomvermindering bij patiënten met niet-specifieke chronische lage rugpijn?
  2. Zullen patiënten met een grotere disfunctie van de heupextensie meer baat hebben bij een specifiek programma voor het strekken en versterken van de heupspieren?
  3. Zijn er meer veranderingen in de bekkenuitlijning en beweging in liggende positie vergeleken met zittende positie bij patiënten met een kleiner heupbewegingsbereik?
  4. Zullen patiënten met een kleiner heupbewegingsbereik meer disfunctie in het lumbopelvische gebied vertonen?

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de fysiotherapiekliniek één keer per week om de therapeutische oefensessie af te ronden.
  • Herhaal de sessie indien mogelijk bij hen thuis tussen de 3 of 4 keer per week en noteer het aantal dagen dat ze de sessie thuis herhalen.
  • Beantwoord enkele vragenlijsten aan het begin van de interventie, na 4 weken, een maand en drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de gezondheidszorginterventies voor chronische lage rugpijn te verbeteren, waarbij de nadruk specifiek ligt op patiënten bij wie de pijn mogelijk verband houdt met beperkte heupextensiemobiliteit. Patiënten worden vanuit de gezondheidszorg doorverwezen naar het fysiotherapiecentrum, waar de hoofdonderzoeker, Lucía Vicente, de deelnemers willekeurig zal indelen in de interventie- of controlegroep. Elke deelnemer voert bij aanvang van de interventie en na 4 weken opnieuw een eerste evaluatie uit. Aanvullende vragenlijsten zullen één en drie maanden na de interventie worden afgenomen. Veranderingen in de bekkenbewegingen worden ook vóór elke persoonlijke sessie bijgehouden. Het programma zal zich richten op het versterken van de bekkenspieren, met name door zich te richten op het versterken van de heupextensoren en het strekken van de heupflexoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Centro Clinico de Fisioterapia OMT
        • Contact:
        • Contact:
          • César Hidalgo García

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar.
  • Lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt, gedefinieerd als: "Pijn of ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de bilplooi, met of zonder doorverwezen pijn naar het been."
  • Lage rugpijn met een mechanische component.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een specifieke oorzaak hebben voor hun lage rugpijn (trauma, spondylolisthesis, wervelfracturen, enz.), een chirurgische ingreep aan de wervelkolom of heup hebben ondergaan, of andere ziekten of aandoeningen hebben (neurologische problemen, gewrichtsvervangingen, enz.).
  • Cognitieve stoornissen en onvermogen om te begrijpen.
  • Injecties in de afgelopen 6 maanden of fysiotherapiebehandeling in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling in de openbare gezondheidszorg
Deelnemers krijgen vier weken conventionele, actieve behandeling voor chronische lage rugpijn in het zorgcentrum.
Gedragsmatig: generieke gezondheidszorg

De patiënten krijgen gedurende vier weken tien fysiotherapiesessies in het gezondheidscentrum. Ze krijgen actieve oefeningen aangeleerd en ondergaan passieve therapieën om hun lage rugpijn aan te pakken. Elke sessie zal ongeveer 30 minuten duren.

De interventie zal daarom variabel zijn, afhankelijk van de toegewezen fysiotherapeut, aangezien er geen gestandaardiseerd actieprotocol bestaat.
Experimenteel: Programma om de lumbopelvische functie te verbeteren
Het programma zal bestaan ​​uit een gemengd model van persoonlijke en thuissessies. De persoonlijke sessies vinden één keer per week plaats onder begeleiding van een fysiotherapeut. Na elke sessie worden de deelnemers aangemoedigd om die sessie thuis zo vaak mogelijk te herhalen. Elke sessie omvat een warming-up, een versterkingsfase en een stretchfase. Het versterkingsgedeelte zal worden uitgevoerd met behulp van een low-load-methode, wat het beste alternatief is voor thuistraining. Concreet zal de training zich richten op het strekken van de heupbuigers en het versterken van de heupextensoren.
Gedragsmatig: Programma om de lumbopelvische functie te verbeteren.

Elk individu ontvangt aan het begin van de interventie een wekelijks sessielogboek, waarmee hij of zij het totale aantal uitgevoerde sessies kan registreren tussen de persoonlijke bezoeken en de waargenomen inspanning.

In de versterkingsfase worden zowel compound- als geïsoleerde oefeningen uitgevoerd. Deze oefeningen zullen van lage intensiteit zijn en gedurende langere perioden worden volgehouden totdat de patiënt vermoeid raakt of de herhalingen niet langer correct kan uitvoeren. Als de patiënt 40 herhalingen bereikt, wordt de oefening in moeilijkheidsgraad voortgezet. Na elke set heeft de patiënt één minuut rust.

Elke sessie omvat in totaal 4 sets gericht op de bilspieren. De uitvoeringssnelheid voor elke herhaling ligt tussen de 4 en 6 seconden. Na de versterkingsfase worden drie eenzijdige statische rekoefeningen uitgevoerd, gericht op de heupbuigers, die elk één minuut duren.

Het gehele programma wordt uitgevoerd met behulp van lichaamsgewichtoefeningen en aangepaste oefeningen die u thuis kunt doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de heupbuigers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Het bewegingsbereik van de heupbuigers wordt beoordeeld met behulp van de Modified Thomas Test, waarbij ook het lichaamsgebied wordt geregistreerd waar het gevoel van rek wordt gevoeld, evenals de intensiteit.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Bewegingsbereik van de heupbuigers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Het bewegingsbereik van de heupbuigers wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Ober-test, waarbij ook het lichaamsgebied wordt geregistreerd waar het gevoel van spanning of rek wordt gevoeld, evenals de intensiteit.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Lage rugpijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Er wordt informatie verzameld over de gemiddelde pijn over de afgelopen 3 dagen, de maximaal ervaren pijn en het huidige pijnniveau. De patiënt zal het pijnniveau markeren met een lijn op een schaal variërend van 0 tot 100 millimeter, waarbij "0" staat voor geen pijn en "100" voor de ergst denkbare pijn, in verhouding tot pijn overdag (gemiddelde VAS waargenomen gedurende de afgelopen 3 dagen). en op dit moment). Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd naar de locatie en intensiteit van andere symptomen met behulp van een Likert-schaal en een lichaamskaart.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Het is een vragenlijst die bestaat uit 10 categorieën: (1) pijnintensiteit, (2) zelfzorg, (3) voorwerpen optillen, (4) lopen, (5) zitten, (6) staan, (7) slapen, (8). ) seksuele leven, (9) sociale leven, en (10) reizen. Elke categorie bestaat uit 6 items met een score van 0 tot 5, met een score van 0 op de eerste stelling en 5 op de laatste. Een markering op het hoogste niveau geeft aan dat de persoon in een slechtere toestand verkeert. De vragenlijst bevat een aanvullende vraag over eerdere behandelingen. Als er meer dan één antwoord is geselecteerd, wordt de hoogste score in aanmerking genomen. Als alle 10 onderdelen zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: de maximale score voor de 10 onderdelen bedraagt ​​50 punten. Als alle onderdelen zijn ingevuld, wordt dit aantal omgerekend naar een percentage met een totaal van 100. De Spaanse versie van de vragenlijst vertoont een goede betrouwbaarheid en validiteit met een ICC tussen 0,89-0,97 en werd gevalideerd in het Spaans.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Saggitale beweging van het bekken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken. Voor deelnemers die deelnemen aan het programma om de lumbopelvische functie te verbeteren, zal deze beoordeling ook na elke fysiotherapiesessie worden uitgevoerd.
De bekkenbeweging wordt voor elke patiënt in videoformaat in het sagittale vlak vastgelegd, zowel in staande als zittende positie met 45° heupflexie. Bij elke meting wordt het bewegingsbereik van het bekken geregistreerd. De beweging bestaat uit het totale bereik van de anterieure en posterieure rotatie van het bekken.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken. Voor deelnemers die deelnemen aan het programma om de lumbopelvische functie te verbeteren, zal deze beoordeling ook na elke fysiotherapiesessie worden uitgevoerd.
Pijn tijdens het kantelen van het bekken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken. Voor deelnemers die deelnemen aan het programma om de lumbopelvische functie te verbeteren, zal deze beoordeling ook na elke fysiotherapiesessie worden uitgevoerd.
Pijn tijdens het kantelen van het bekken zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De patiënt zal zijn pijnniveau markeren met een lijn op een schaal variërend van 0 tot 100 millimeter, waarbij "0" staat voor geen pijn en "100" voor de ergst denkbare pijn. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd naar de locatie met behulp van een lichaamskaart en ook naar de bewegingsfase waarin de pijn optreedt of het ergst is.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken. Voor deelnemers die deelnemen aan het programma om de lumbopelvische functie te verbeteren, zal deze beoordeling ook na elke fysiotherapiesessie worden uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht in Newton door een maximale vrijwillige isometrische contractietest (MVIC).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Er zal een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)-test worden uitgevoerd voor de biceps femoris, gluteus maximus en tensor fasciae latae met behulp van een load cell.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Dynamische activatiebeoordeling tijdens het lopen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Om de dynamische activatie te beoordelen, zal een looptest worden gebruikt. Bij de looptest loopt u gedurende één minuut op een loopband met een comfortabele snelheid, gekozen door elke patiënt. Er worden twee herhalingen uitgevoerd. Bovendien krijgt elke proefpersoon een aanpassingsperiode om ervoor te zorgen dat hij of zij zich tijdens de test op zijn gemak voelt.

Om de activering te beoordelen, zullen de interne oblique, lumbale multifidus, gluteus maximus en tensor fasciae latae gelijktijdig worden geregistreerd.

Het totale activeringspercentage voor elke spier tijdens de centrale 30 seconden van de test wordt berekend.

Daarnaast wordt ook de door iedere deelnemer behaalde snelheid geregistreerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Antropometrische gegevens (gewicht)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gewicht in kq met behulp van de Tanita TBF-300, Amsterdam, België
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en een maand erna.
Er zal gebruik worden gemaakt van de MOS Slaapschaal (Slaapschaal uit de Medical Outcomes Study), die een valide en betrouwbaar instrument is gebleken.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en een maand erna.
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
De Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt aanbevolen door de klinische richtlijnen voor neuropathische pijnbeoordeling om bewegingsangst te meten. Het bestaat uit 11 items die twee factoren beoordelen: activiteitsvermijding en angst voor schade. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. Hoge scores duiden op een grotere mate van kinesiofobie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Sensibiliseringsvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Dit instrument meet symptomen die verband houden met centrale sensitisatiesyndromen. Deel A beoordeelt 25 veel voorkomende symptomen die verband houden met centrale sensitisatiesyndromen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100. Deel B (niet gescoord) vraagt ​​of bij de deelnemer een of meer specifieke aandoeningen zijn vastgesteld, waaronder zeven verschillende centrale sensitisatiesyndromen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en een maand erna.
De PCS is een zelf in te vullen schaal met 13 items en een van de meest gebruikte om catastroferende pijn te beoordelen. Het omvat drie dimensies: a) herkauwen, b) vergroting en c) hulpeloosheid. Het theoretische bereik van de schaal ligt tussen 13 en 62, waarbij lagere scores duiden op een lage catastrofering en hogere scores op ernstige catastrofering.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en een maand erna.
COOP-WONCA-hitlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Deze grafieken beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of de waargenomen gezondheid. De vragenlijst bestaat uit 6 grafieken over de gezondheidsstatus en in totaal 7 vragen met vijf mogelijke antwoorden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Geestelijke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde Spaanse versie van de GHQ-12 (General Health Questionnaire), die het algehele psychologische welzijn evalueert om niet-psychotische psychiatrische problemen op te sporen. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere geestelijke gezondheid. Een grensscore boven de 3 duidt op psychologische problemen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Emotionele en sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Beoordeeld met behulp van de DUKE-UNC-11 (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire). De totale score varieert van 11 tot 55, waarbij de waargenomen sociale steun van het individu wordt gecategoriseerd als ‘laag’ (lager dan 32) of ‘normaal’ (32 of hoger).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling van vier weken, en opnieuw een maand daarna.
Dynamische activeringsbeoordeling tijdens bekkenkanteling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Om de dynamische activatie te beoordelen, zal een bekkenmobiliteitstest worden gebruikt. Om de activering te beoordelen, zullen de interne oblique, lumbale multifidus, gluteus maximus en tensor fasciae latae gelijktijdig worden geregistreerd.

De bekkenmobiliteitstest zal dezelfde zijn die wordt gebruikt om biomechanische variabelen te analyseren. Het zal bestaan ​​uit een beoordeling in zowel staande als zittende posities in 45° flexie, waarbij tegelijkertijd de elektromyografische activiteit van de bovengenoemde spieren wordt geregistreerd. Het percentage spieractivatie tijdens het naar voren en naar achteren kantelen van het bekken wordt berekend in zowel staande als zittende posities.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Bij de looptest loopt u één minuut op een loopband met een door elke patiënt gekozen comfortabele snelheid. Er worden twee herhalingen uitgevoerd. Bovendien krijgt elke proefpersoon een aanpassingsperiode om ervoor te zorgen dat hij of zij zich tijdens de test op zijn gemak voelt.

De door elke deelnemer behaalde snelheid wordt geregistreerd, omdat lagere snelheden gepaard gaan met beveiligingsmechanismen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Spieractiviteit tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) test zal worden uitgevoerd voor de biceps femoris, gluteus maximus, lumbale multifidus, interne oblique en tensor fasciae latae met behulp van een draadloos oppervlakte-elektromyografie (EMG) systeem (Trigno Avanti, Delsys, Natick, VS).

De plaatsing van de elektroden zal de SENIAM-aanbevelingen volgen. Elke test wordt gedurende 3 seconden uitgevoerd met 20 seconden rust. Voor elke test wordt het activeringspercentage en de piekactivatie geregistreerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Antropometrische gegevens (hoogte)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de inschrijving
Hoogte in centimeters met behulp van een stadiometer.
Bij aanvang van de inschrijving
Lichaamssamenstelling, percentage vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van de Tanita bio-elektrische impedantie-analysator, waarbij de resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de totale lichaamsmassa.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
tailleomtrek met behulp van niet-uitrekbare plastic tape (TECSYMP Instruments: 0-2 m).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Lichaamssamenstelling, percentage spiermassa
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De spiermassa zal worden beoordeeld met behulp van de Tanita bio-elektrische impedantie-analysator, waarbij de resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de totale lichaamsmassa.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucía Pilar Vicente Pina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI24/303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren