- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787209
Účinky tréninkového programu flexorů a extenzorů kyčle u jedinců s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad
Cílem této klinické studie je zhodnotit efekt fyzioterapeutického intervenčního programu v lumbopelvické oblasti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je specifický protahovací a posilovací program pro kyčelní svalstvo prospěšný pro funkci a redukci symptomů u pacientů s nespecifickou chronickou dolní bolestí zad?
- Budou mít pacienti, kteří mají větší dysfunkci extenze kyčle, větší prospěch ze specifického programu protahování a posilování kyčelních svalů?
- Dochází u pacientů s menším rozsahem pohybu kyčlí k větším změnám ve vyrovnání pánve a pohybu ve stoje ve srovnání s polohou vsedě?
- Budou pacienti s menším rozsahem pohybu kyčlí vykazovat větší dysfunkci v lumbopelvické oblasti?
Účastníci budou:
- Navštěvujte fyzioterapeutickou kliniku jednou týdně, abyste dokončili terapeutické cvičení.
- Opakujte sezení u nich doma, pokud je to možné, 3 až 4krát týdně a zaznamenejte si počet dní, kdy sezení doma opakují.
- Odpovězte na některé dotazníky na začátku intervence, po 4 týdnech, měsíci a třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonní číslo: +34 619070688
- E-mail: l.vicente@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
-
Kontakt:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Telefonní číslo: +34 644 16 18 70
- E-mail: fisio@centroclinicoomt.es
-
Kontakt:
- César Hidalgo García
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší než 18 a méně než 70 let.
- Bolest v kříži trvající déle než 3 měsíce definovaná jako: "Bolest nebo diskomfort lokalizovaný pod žeberním okrajem a nad gluteální rýhou, s nebo bez odkazované bolesti na nohu."
- Bolest v kříži s mechanickou součástí.
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Konkrétní příčina jejich bolestí v kříži (trauma, spondylolistéza, zlomeniny obratlů atd.), prodělali nějaké chirurgické zákroky na páteři nebo kyčli nebo mají jiná onemocnění nebo stavy (neurologické problémy, kloubní náhrady atd.).
- Kognitivní poruchy a neschopnost chápat.
- Injekce za posledních 6 měsíců nebo fyzioterapeutická léčba za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Veřejná zdravotní péče
Účastníci dostanou čtyři týdny konvenční aktivní léčby chronické bolesti dolní části zad ve zdravotnickém centru.
|
Pacienti absolvují 10 fyzioterapeutických sezení ve zdravotním středisku po dobu 4 týdnů. Budou se učit aktivním cvičením a podstoupí pasivní terapie, aby se vypořádali s bolestmi zad. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut. Intervence bude tedy variabilní v závislosti na přiděleném fyzioterapeutovi, protože neexistuje žádný standardizovaný protokol pro zásah. |
|
Experimentální: Program pro zlepšení lumbopelvické funkce
Program se bude skládat ze smíšeného modelu osobních a domácích sezení.
Osobní schůzky budou jednou týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
Po každém sezení budou účastníci vyzváni, aby toto sezení doma opakovali co nejvícekrát.
Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí, posilovací fázi a protahovací fázi.
Posilovací část bude prováděna metodikou nízké zátěže, která je nejlepší alternativou pro domácí trénink.
Konkrétně bude trénink zaměřen na protažení flexorů kyčle a posílení extenzorů kyčle.
|
Každý jednotlivec obdrží na začátku intervence týdenní protokol sezení, který mu umožní zaznamenat celkový počet sezení provedených mezi osobními návštěvami a vnímanou námahou. V posilovací fázi se budou provádět složené i izolované cviky. Tato cvičení budou mít nízkou intenzitu a budou se udržovat po delší dobu, dokud pacient nedosáhne únavy nebo již nebude moci správně provádět opakování. Pokud pacient dosáhne 40 opakování, bude cvičení pokročilo v obtížích. Po každé sadě bude mít pacient jednu minutu odpočinku. Každé sezení bude zahrnovat celkem 4 série zaměřené na hýžďové svaly Rychlost provedení každého opakování se bude pohybovat mezi 4-6 sekundami. Po posilovací fázi budou provedeny tři jednostranné statické strečinky zaměřené na flexory kyčle, každý v délce jedné minuty. Celý program bude prováděn pomocí cvičení s vlastní vahou a přizpůsobených cvičení, které lze provádět doma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu flexorů kyčle
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Rozsah pohybu flexorů kyčle bude posouzen pomocí Modified Thomas Test, který bude rovněž zaznamenávat oblast těla, kde je pociťován pocit natažení, a také intenzitu.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Rozsah pohybu flexorů kyčle
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Rozsah pohybu flexorů kyčle bude hodnocen pomocí modifikovaného Ober testu, který také zaznamenává oblast těla, kde je pociťován pocit napětí nebo natažení, a také intenzitu.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Bolest v kříži bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Budou shromažďovány informace o průměrné bolesti za poslední 3 dny, maximální pociťované bolesti a aktuální úrovni bolesti.
Pacient si označí úroveň své bolesti čárou na stupnici v rozmezí od 0 do 100 milimetrů, kde „0“ představuje žádnou bolest a „100“ představuje nejhorší představitelnou bolest ve vztahu k denní bolesti (průměrná VAS vnímaná za poslední 3 dny a v současné době).
Kromě toho budou pacienti dotázáni na umístění a intenzitu dalších příznaků pomocí Likertovy stupnice a tělesné mapy.
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Jedná se o dotazník složený z 10 kategorií: (1) intenzita bolesti, (2) sebeobsluha, (3) zvedání předmětů, (4) chůze, (5) sezení, (6) stání, (7) spánek, (8 ) sexuální život, (9) společenský život a (10) cestování.
Každá kategorie se skládá ze 6 položek bodovaných od 0 do 5, přičemž skóre 0 je u prvního tvrzení a 5 u posledního.
Známka na nejvyšších úrovních znamená, že osoba je v horším stavu.
Dotazník obsahuje doplňující otázku o předchozí léčbě.
Pokud je vybrána více než jedna odpověď, bere se v úvahu nejvyšší skóre.
Pokud je dokončeno všech 10 sekcí, skóre se vypočítá následovně: maximální skóre za 10 sekcí je 50 bodů.
Pokud jsou dokončeny všechny části, toto číslo se převede na procento s celkovým počtem 100.
Španělská verze dotazníku vykazuje dobrou spolehlivost a validitu s ICC mezi 0,89-0,97
a byl ověřen ve španělštině.
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Sagitální pohyb pánve
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech. U účastníků zapsaných do programu na zlepšení lumbopelvické funkce bude toto hodnocení také provedeno po každém fyzioterapeutickém sezení.
|
Pohyb pánve bude zaznamenán ve formátu videa v sagitální rovině pro každého pacienta ve stoje i vsedě s 45° flexí v kyčli.
Při každém měření bude registrován rozsah pohybu pánve.
Pohyb se skládá z celkového rozsahu přední a zadní rotace pánve.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech. U účastníků zapsaných do programu na zlepšení lumbopelvické funkce bude toto hodnocení také provedeno po každém fyzioterapeutickém sezení.
|
|
Bolest při naklánění pánve
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech. U účastníků zapsaných do programu na zlepšení lumbopelvické funkce bude toto hodnocení také provedeno po každém fyzioterapeutickém sezení.
|
Bolest při naklánění pánve bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacient si označí úroveň své bolesti čárou na stupnici v rozsahu od 0 do 100 milimetrů, kde „0“ představuje žádnou bolest a „100“ představuje nejhorší představitelnou bolest.
Kromě toho budou pacienti dotázáni na místo pomocí tělesné mapy a také na fázi pohybu, kde se bolest objevuje nebo je nejhorší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech. U účastníků zapsaných do programu na zlepšení lumbopelvické funkce bude toto hodnocení také provedeno po každém fyzioterapeutickém sezení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla v Newtonech testem maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Pomocí siloměru bude proveden test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) pro biceps femoris, gluteus maximus a tensor fasciae latae.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení dynamické aktivace během chůze
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
K posouzení dynamické aktivace bude použit test chůze. Test chůze bude zahrnovat chůzi na běžeckém pásu po dobu jedné minuty pohodlnou rychlostí, kterou si každý pacient zvolí. Budou provedena dvě opakování. Kromě toho bude mít každý subjekt adaptační období, aby se během testu cítil pohodlně. Pro posouzení aktivace budou současně zaznamenávány vnitřní šikmý, lumbální multifidus, gluteus maximus a tensor fasciae latae. Vypočte se celkové procento aktivace pro každý sval během centrálních 30 sekund testu. Kromě toho bude také zaznamenána rychlost dosažená každým účastníkem. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Antropometrické údaje (hmotnost)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Hmotnost v kq pomocí Tanita TBF-300, Amsterdam, Belgie
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a měsíc poté.
|
Použita bude MOS Sleep Scale (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study), která se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj.
|
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a měsíc poté.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) je samoobslužný dotazník doporučený klinickými směrnicemi pro hodnocení neuropatické bolesti k měření strachu z pohybu.
Skládá se z 11 položek, které hodnotí dva faktory: Vyhýbání se aktivitě a Strach z újmy.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší stupeň kineziofobie.
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Senzitizační dotazník
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Tento přístroj měří symptomy související se syndromy centrální senzibilizace.
Část A hodnotí 25 běžných symptomů souvisejících se syndromy centrální senzibilizace, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Část B (bez hodnocení) se ptá, zda byl účastníkovi diagnostikován jeden nebo více specifických stavů, včetně sedmi různých centrálních senzibilizačních syndromů.
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a měsíc poté.
|
PCS je 13-ti položková škála, kterou lze samostatně spravovat a je jednou z nejrozšířenějších k hodnocení katastrofické bolesti.
Zahrnuje tři dimenze: a) přežvykování, b) zvětšení ac) bezmoc.
Teoretický rozsah škály je mezi 13 a 62, přičemž nižší skóre značí nízkou katastrofu a vyšší skóre značí těžkou katastrofu.
|
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a měsíc poté.
|
|
Žebříčky COOP-WONCA
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Tyto tabulky hodnotí kvalitu života související se zdravím nebo vnímané zdraví.
Dotazník se skládá ze 6 tabulek o zdravotním stavu a celkem 7 otázek s pěti možnými odpověďmi.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Stav duševního zdraví
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Hodnotí se pomocí ověřené španělské verze GHQ-12 (General Health Questionnaire), která hodnotí celkovou psychickou pohodu za účelem zjištění nepsychotických psychiatrických problémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší duševní zdraví.
Hraniční skóre nad 3 naznačuje psychickou úzkost.
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Emocionální a sociální podpora
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
Hodnotí se pomocí DUKE-UNC-11 (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž jednotlivci vnímají sociální podporu jako „nízkou“ (pod 32) nebo „normální“ (32 nebo více).
|
Od zařazení do studie do konce 4týdenní léčby a znovu jeden měsíc poté.
|
|
Hodnocení dynamické aktivace během náklonu pánve
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
K posouzení dynamické aktivace bude použit test pánevní pohyblivosti. Pro posouzení aktivace budou současně zaznamenávány vnitřní šikmý, lumbální multifidus, gluteus maximus a tensor fasciae latae. Test pánevní pohyblivosti bude stejný jako test používaný k analýze biomechanických proměnných. Bude sestávat z hodnocení ve stoji i vsedě při 45° flexi, při kterém bude současně zaznamenávána elektromyografická aktivita výše uvedených svalů. Procento svalové aktivace během předních a zadních náklonů pánve bude vypočítáno ve stoje i vsedě. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Test chůze bude zahrnovat chůzi na běžeckém pásu po dobu jedné minuty pohodlnou rychlostí, kterou si každý pacient zvolí. Budou provedena dvě opakování. Kromě toho bude mít každý subjekt adaptační období, aby se během testu cítil pohodlně. Rychlost dosažená každým účastníkem bude zaznamenána, protože nižší rychlosti jsou spojeny s ochrannými mechanismy. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Svalová aktivita během testu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) bude proveden pro biceps femoris, gluteus maximus, bederní multifidus, vnitřní šikmý a tensor fasciae latae pomocí bezdrátového systému povrchové elektromyografie (EMG) (Trigno Avanti, Delsys, Natick, USA). Umístění elektrod se bude řídit doporučeními SENIAM. Každý test bude proveden po dobu 3 sekund s 20 sekundami odpočinku. Pro každý test bude zaznamenáno procento aktivace a maximální aktivace. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Antropometrické údaje (výška)
Časové okno: Na začátku zápisu
|
Výška v centimetrech pomocí stadiometru.
|
Na začátku zápisu
|
|
Složení těla, procento tukové hmoty
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí analyzátoru bioelektrické impedance Tanita s výsledky vyjádřenými v procentech vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
obvod pasu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
obvod pasu pomocí neroztažitelné plastové pásky (TECSYMP Instruments: 0-2 m).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Složení těla, procento svalové hmoty
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Svalová hmota bude hodnocena pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Tanita s výsledky vyjádřenými v procentech vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI24/303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .