- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787209
Effetti di un programma di allenamento dei muscoli flessori ed estensori dell'anca in individui con lombalgia meccanica cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un programma di intervento fisioterapico nell'area lombopelvica in pazienti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma specifico di stretching e rafforzamento della muscolatura dell’anca è utile per la funzionalità e la riduzione dei sintomi nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica?
- I pazienti che presentano una maggiore disfunzione nell’estensione dell’anca trarranno maggiori benefici da un programma specifico di stretching e rafforzamento dei muscoli dell’anca?
- Ci sono maggiori alterazioni nell'allineamento e nel movimento del bacino in posizione eretta rispetto alla posizione seduta in quei pazienti con minore ampiezza di movimento dell'anca?
- I pazienti con una minore ampiezza di movimento dell'anca mostreranno maggiori disfunzioni nella regione lombopelvica?
I partecipanti:
- Visitare la clinica di fisioterapia una volta alla settimana per completare la sessione di esercizi terapeutici.
- Ripeti la sessione a casa loro, se possibile, 3 o 4 volte a settimana e registra il numero di giorni in cui ripetono la sessione a casa.
- Rispondi ad alcuni questionari all'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, un mese e tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucía Pilar Vicente Pina
- Numero di telefono: +34 619070688
- Email: l.vicente@unizar.es
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
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Contatto:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Numero di telefono: +34 644 16 18 70
- Email: fisio@centroclinicoomt.es
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Contatto:
- César Hidalgo García
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e inferiore a 70 anni.
- Lombalgia di durata superiore a 3 mesi definita come: "Dolore o fastidio localizzato al di sotto del margine costale e al di sopra della piega glutea, con o senza dolore riferito alla gamba".
- Lombalgia con componente meccanica.
- Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una causa specifica di lombalgia (trauma, spondilolistesi, fratture vertebrali, ecc.), ha subito interventi chirurgici sulla colonna vertebrale o sull'anca o ha altre malattie o condizioni (problemi neurologici, sostituzioni articolari, ecc.).
- Compromissione cognitiva e incapacità di comprendere.
- Iniezioni negli ultimi 6 mesi o trattamenti fisioterapici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il trattamento sanitario pubblico
I partecipanti riceveranno quattro settimane di trattamento attivo convenzionale per la lombalgia cronica presso il centro sanitario.
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I pazienti riceveranno 10 sessioni di fisioterapia presso il centro sanitario nel corso di 4 settimane. Verranno insegnati esercizi attivi e sottoposti a terapie passive per affrontare la lombalgia. Ogni sessione durerà circa 30 minuti. L'intervento sarà quindi variabile a seconda del fisioterapista assegnato, non esistendo un protocollo standardizzato di intervento. |
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Sperimentale: Programma per migliorare la funzione lombopelvica
Il programma consisterà in un modello misto di sessioni in presenza e a domicilio.
Le sessioni di persona saranno una volta alla settimana e supervisionate da un fisioterapista.
Dopo ogni sessione i partecipanti saranno incoraggiati a replicare la sessione a casa quante più volte possibile.
Ogni sessione includerà una fase di riscaldamento, una fase di rafforzamento e una fase di stretching.
La parte di rafforzamento verrà eseguita utilizzando una metodologia a basso carico, che è la migliore alternativa per l'allenamento a domicilio.
Nello specifico, l'allenamento si concentrerà sullo stretching dei flessori dell'anca e sul rafforzamento degli estensori dell'anca.
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Ogni individuo riceverà un registro settimanale delle sessioni all'inizio dell'intervento, consentendogli di registrare il numero totale di sessioni eseguite tra le visite di persona e lo sforzo percepito. Nella fase di potenziamento verranno eseguiti sia esercizi composti che isolati. Questi esercizi saranno di bassa intensità e mantenuti per periodi prolungati finché il paziente non raggiunge l'affaticamento o non riesce più a eseguire correttamente le ripetizioni. Se il paziente raggiunge le 40 ripetizioni, l'esercizio progredirà in difficoltà. Il paziente avrà un minuto di riposo dopo ogni serie. Ogni sessione includerà un totale di 4 serie focalizzate sui muscoli glutei. La velocità di esecuzione per ogni ripetizione sarà compresa tra 4-6 secondi. Dopo la fase di rafforzamento verranno eseguiti tre allungamenti statici unilaterali mirati ai flessori dell'anca, ciascuno della durata di un minuto. L'intero programma verrà eseguito utilizzando esercizi a corpo libero ed esercizi adattati che possono essere eseguiti a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'ampiezza di movimento dei flessori dell'anca sarà valutata utilizzando il Test di Thomas Modificato, registrando anche l'area del corpo in cui si avverte la sensazione di allungamento, nonché l'intensità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Gamma di movimento dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'ampiezza di movimento dei flessori dell'anca sarà valutata utilizzando il test di Ober modificato, registrando anche l'area del corpo in cui si avverte la sensazione di tensione o allungamento, nonché l'intensità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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La lombalgia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Verranno raccolte informazioni sul dolore medio negli ultimi 3 giorni, sul dolore massimo sperimentato e sul livello di dolore attuale.
Il paziente segnerà il proprio livello di dolore con una linea su una scala che va da 0 a 100 millimetri, dove "0" rappresenta l'assenza di dolore e "100" rappresenta il peggior dolore immaginabile, in relazione al dolore diurno (VAS media percepita negli ultimi 3 giorni e al momento presente).
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto la posizione e l'intensità di altri sintomi utilizzando una scala Likert e una mappa corporea.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Si tratta di un questionario composto da 10 categorie: (1) intensità del dolore, (2) cura di sé, (3) sollevare oggetti, (4) camminare, (5) sedersi, (6) stare in piedi, (7) dormire, (8 ) vita sessuale, (9) vita sociale e (10) viaggi.
Ogni categoria è composta da 6 item con punteggio da 0 a 5, con punteggio 0 alla prima affermazione e 5 all'ultima.
Un voto ai livelli più alti indica che la persona è in condizioni peggiori.
Il questionario include una domanda aggiuntiva sui trattamenti precedenti.
Se viene selezionata più di una risposta, viene considerato il punteggio più alto.
Se vengono completate tutte e 10 le sezioni, il punteggio viene calcolato come segue: il punteggio massimo per le 10 sezioni è 50 punti.
Se tutte le sezioni sono completate, questo numero viene convertito in una percentuale con un totale di 100.
La versione spagnola del questionario mostra una buona affidabilità e validità con un ICC compreso tra 0,89 e 0,97
ed è stato convalidato in spagnolo.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Movimento sagittale del bacino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane. Per i partecipanti iscritti al programma per migliorare la funzione lombopelvica, questa valutazione verrà eseguita anche dopo ogni sessione di fisioterapia.
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Il movimento pelvico verrà registrato in formato video sul piano sagittale per ciascun paziente sia in posizione eretta che seduta con 45° di flessione dell'anca.
In ogni misurazione verrà registrato l'arco di movimento del bacino.
Il movimento consiste nell'arco totale della rotazione anteriore e posteriore del bacino.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane. Per i partecipanti iscritti al programma per migliorare la funzione lombopelvica, questa valutazione verrà eseguita anche dopo ogni sessione di fisioterapia.
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Dolore durante l'inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane. Per i partecipanti iscritti al programma per migliorare la funzione lombopelvica, questa valutazione verrà eseguita anche dopo ogni sessione di fisioterapia.
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Il dolore durante l'inclinazione pelvica sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il paziente segnerà il proprio livello di dolore con una linea su una scala che va da 0 a 100 millimetri, dove "0" rappresenta l'assenza di dolore e "100" rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto quale sia la posizione utilizzando una mappa corporea e anche la fase di movimento in cui appare o è peggiore il dolore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane. Per i partecipanti iscritti al programma per migliorare la funzione lombopelvica, questa valutazione verrà eseguita anche dopo ogni sessione di fisioterapia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza in Newton mediante un test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Verrà eseguito un test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) per il bicipite femorale, il gluteo massimo e il tensore della fascia lata utilizzando una cella di carico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Valutazione dell'attivazione dinamica durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Per valutare l'attivazione dinamica, verrà utilizzato un test del cammino. Il test dell'andatura prevede la camminata su un tapis roulant per un minuto a una velocità confortevole, scelta da ciascun paziente. Verranno eseguite due ripetizioni. Inoltre, ogni soggetto avrà un periodo di adattamento per assicurarsi che si senta a suo agio durante il test. Per valutare l'attivazione, verranno registrati simultaneamente l'obliquo interno, il multifido lombare, il grande gluteo e il tensore della fascia lata. Verrà calcolata la percentuale totale di attivazione per ciascun muscolo durante i 30 secondi centrali del test. Inoltre verrà registrata anche la velocità raggiunta da ciascun partecipante. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dati antropometrici (peso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Peso in kq utilizzando Tanita TBF-300, Amsterdam, Belgio
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e un mese dopo.
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Verrà utilizzata la MOS Sleep Scale (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study), che si è rivelata uno strumento valido ed affidabile.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e un mese dopo.
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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La Tampa Scale for Kinesiofobia-11 (TSK-11) è un questionario autosomministrato raccomandato dalle linee guida cliniche per la valutazione del dolore neuropatico per misurare la paura del movimento.
Si compone di 11 item che valutano due fattori: evitamento delle attività e paura del danno.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Punteggi elevati indicano un grado maggiore di kinesiofobia.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Questionario di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Questo strumento misura i sintomi legati alle sindromi da sensibilizzazione centrale.
La Parte A valuta 25 sintomi comuni legati alle sindromi da sensibilizzazione centrale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
La parte B (senza punteggio) chiede se al partecipante è stata diagnosticata una o più condizioni specifiche, comprese sette diverse sindromi di sensibilizzazione centrale.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e un mese dopo.
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La PCS è una scala autosomministrata composta da 13 item ed è una delle più utilizzate per valutare il dolore catastrofico.
Comprende tre dimensioni: a) ruminazione, b) ingrandimento e c) impotenza.
L'intervallo teorico della scala è compreso tra 13 e 62, con punteggi più bassi che indicano un basso grado di catastrofizzazione e punteggi più alti che indicano un grave catastrofismo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e un mese dopo.
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Grafici COOP-WONCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Questi grafici valutano la qualità della vita correlata alla salute o la salute percepita.
Il questionario è composto da 6 grafici sullo stato di salute e da un totale di 7 domande con cinque possibili risposte.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Stato di salute mentale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Valutato utilizzando la versione spagnola convalidata del GHQ-12 (questionario generale sulla salute), che valuta il benessere psicologico generale per individuare problemi psichiatrici non psicotici. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
Un punteggio limite superiore a 3 suggerisce disagio psicologico.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Supporto emotivo e sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Valutato utilizzando il DUKE-UNC-11 (questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC). Il punteggio totale varia da 11 a 55, classificando il supporto sociale percepito dell'individuo come "basso" (inferiore a 32) o "normale" (32 o superiore).
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento di 4 settimane e di nuovo un mese dopo.
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Valutazione dell'attivazione dinamica durante l'inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Per valutare l'attivazione dinamica, verrà utilizzato un test di mobilità pelvica. Per valutare l'attivazione, verranno registrati simultaneamente l'obliquo interno, il multifido lombare, il grande gluteo e il tensore della fascia lata. Il test di mobilità pelvica sarà lo stesso utilizzato per analizzare le variabili biomeccaniche. Consisterà in una valutazione sia in posizione eretta che seduta a 45° di flessione, durante la quale verrà registrata simultaneamente l'attività elettromiografica dei suddetti muscoli. La percentuale di attivazione muscolare durante le inclinazioni pelviche anteriori e posteriori sarà calcolata sia in posizione eretta che seduta. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il test dell'andatura prevede la camminata su un tapis roulant per un minuto a una velocità confortevole scelta da ciascun paziente. Verranno eseguite due ripetizioni. Inoltre, ogni soggetto avrà un periodo di adattamento per assicurarsi che si senta a suo agio durante il test. Verrà registrata la velocità raggiunta da ciascun partecipante, poiché velocità inferiori sono associate a meccanismi di protezione. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Attività muscolare durante un test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Verrà eseguito un test di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) per il bicipite femorale, il gluteo massimo, il multifido lombare, l'obliquo interno e il tensore della fascia lata utilizzando un sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) (Trigno Avanti, Delsys, Natick, USA). Il posizionamento degli elettrodi seguirà le raccomandazioni SENIAM. Ciascun test verrà eseguito per 3 secondi con 20 secondi di riposo. Per ogni test verrà registrata la percentuale di attivazione e l'attivazione di picco. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dati antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: All'inizio dell'iscrizione
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Altezza in centimetri utilizzando uno stadiometro.
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All'inizio dell'iscrizione
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Composizione corporea, percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La massa grassa verrà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Tanita, con risultati espressi come percentuale rispetto alla massa corporea totale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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circonferenza della vita utilizzando un nastro di plastica non estensibile (strumenti TECSYMP: 0-2 m).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Composizione corporea, percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La massa muscolare verrà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Tanita, con risultati espressi come percentuale rispetto alla massa corporea totale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI24/303
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