Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы тренировки мышц-сгибателей и разгибателей бедра у людей с хронической механической болью в пояснице

16 января 2025 г. обновлено: Lucía Pilar Vicente Pina

Целью данного клинического исследования является оценка эффекта программы физиотерапевтических вмешательств в пояснично-тазовой области у пациентов с хронической болью в пояснице. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Полезна ли специальная программа растяжки и укрепления мышц бедра для снижения функций и симптомов у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице?
  2. Получат ли пациенты, у которых наблюдается выраженная дисфункция разгибания бедра, больше пользы от специальной программы растяжки и укрепления мышц бедра?
  3. Имеются ли большие изменения в положении таза и движениях в положении стоя по сравнению с положением сидя у пациентов с меньшим диапазоном движений бедер?
  4. Будут ли пациенты с меньшим диапазоном движений бедра демонстрировать большую дисфункцию в пояснично-тазовой области?

Участники:

  • Посещайте физиотерапевтический кабинет один раз в неделю для завершения сеанса лечебной физкультуры.
  • Повторите сеанс у них дома, если это возможно, 3 или 4 раза в неделю и запишите количество дней, когда они повторяют сеанс дома.
  • Ответьте на некоторые вопросы в начале вмешательства, через 4 недели, месяц и три месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на улучшение медицинских вмешательств при хронической боли в пояснице, уделяя особое внимание пациентам, чья боль может быть связана с ограничением подвижности разгибания бедра. Пациенты будут направлены из системы здравоохранения в физиотерапевтический центр, где главный исследователь Люсия Висенте случайным образом распределит участников на группу вмешательства или контрольную группу. Каждый участник проведет первоначальную оценку в начале вмешательства и еще раз через 4 недели. Дополнительные анкеты будут заполняться через один и три месяца после вмешательства. Изменения движений таза также будут отслеживаться перед каждым личным сеансом. Программа будет сосредоточена на укреплении мышц таза, в частности, путем укрепления разгибателей бедра и растяжки сгибателей бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucía Pilar Vicente Pina
  • Номер телефона: +34 619070688
  • Электронная почта: l.vicente@unizar.es

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Centro Clinico de Fisioterapia OMT
        • Контакт:
          • Lucía Pilar Vicente Pina
          • Номер телефона: +34 644 16 18 70
          • Электронная почта: fisio@centroclinicoomt.es
        • Контакт:
          • César Hidalgo García

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и менее 70 лет.
  • Боль в пояснице, продолжающаяся более 3 месяцев, определяется как: «Боль или дискомфорт, локализующиеся ниже реберного края и над ягодичной складкой, с иррадиацией боли в ногу или без нее».
  • Боль в пояснице с механической составляющей.
  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Специфическая причина боли в пояснице (травма, спондилолистез, переломы позвонков и т. д.), перенесшие какие-либо хирургические вмешательства на позвоночнике или бедре или имеющие другие заболевания или состояния (неврологические проблемы, замены суставов и т. д.).
  • Когнитивные нарушения и неспособность понимать.
  • Инъекции в течение последних 6 месяцев или физиотерапевтическое лечение в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение в государственном здравоохранении
Участники получат четыре недели традиционного активного лечения хронической боли в пояснице в медицинском центре.
Поведенческий: общее здравоохранение

Пациенты пройдут 10 сеансов физиотерапии в медицинском центре в течение 4 недель. Их научат активным упражнениям и пройдут пассивную терапию для лечения болей в пояснице. Каждый сеанс будет длиться примерно 30 минут.

Таким образом, вмешательство будет варьироваться в зависимости от назначенного физиотерапевта, поскольку не существует стандартизированного протокола действий.
Экспериментальный: Программа улучшения функции пояснично-тазового отдела
Программа будет состоять из смешанной модели очных и домашних занятий. Очные занятия будут проводиться раз в неделю под контролем физиотерапевта. После каждого занятия участникам будет предложено повторить это занятие дома как можно больше раз. Каждая сессия будет включать в себя разминку, фазу укрепления и фазу растяжки. Укрепляющая часть будет выполняться по методике с низкой нагрузкой, которая является лучшей альтернативой домашним тренировкам. В частности, тренировка будет сосредоточена на растяжке сгибателей бедра и укреплении разгибателей бедра.
Поведенческий: Программа улучшения функции пояснично-тазового отдела.

В начале вмешательства каждый человек будет получать еженедельный журнал сеансов, что позволит ему записывать общее количество сеансов, проведенных между личными посещениями и воспринимаемым напряжением.

На этапе укрепления будут выполняться как составные, так и изолированные упражнения. Эти упражнения будут иметь низкую интенсивность и выполняться в течение длительного времени, пока пациент не утомится или не перестанет правильно выполнять повторения. Если пациент достигнет 40 повторений, упражнение будет усложняться. После каждого подхода пациенту предоставляется одна минута отдыха.

Каждое занятие будет включать в себя в общей сложности 4 подхода, ориентированных на ягодичные мышцы. Скорость выполнения каждого повторения будет составлять от 4 до 6 секунд. После фазы укрепления будут выполнены три односторонние статические растяжки, направленные на сгибатели бедра, каждая продолжительностью по одной минуте.

Вся программа будет выполняться с использованием упражнений с собственным весом и адаптированных упражнений, которые можно выполнять дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений сгибателей бедра
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Диапазон движений сгибателей бедра будет оцениваться с помощью модифицированного теста Томаса, при котором также регистрируется участок тела, где ощущается ощущение растяжения, а также его интенсивность.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Диапазон движений сгибателей бедра
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Диапазон движений сгибателей бедра будет оцениваться с помощью модифицированного теста Обера, в котором также регистрируется область тела, где ощущается ощущение напряжения или растяжения, а также интенсивность.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Боль в пояснице будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Будет собрана информация о средней боли за последние 3 дня, максимальной ощущаемой боли и текущем уровне боли. Пациент отметит уровень боли линией на шкале от 0 до 100 миллиметров, где «0» означает отсутствие боли, а «100» означает самую сильную боль, которую можно себе представить, по сравнению с дневной болью (среднее значение ВАШ, воспринимаемое за последние 3 дня). и в настоящий момент). Кроме того, пациентов спросят о расположении и интенсивности других симптомов с использованием шкалы Лайкерта и карты тела.
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Это опросник, состоящий из 10 категорий: (1) интенсивность боли, (2) уход за собой, (3) подъем предметов, (4) ходьба, (5) сидение, (6) стояние, (7) сон, (8) ) сексуальная жизнь, (9) социальная жизнь и (10) путешествия. Каждая категория состоит из 6 пунктов, оцениваемых от 0 до 5, с оценкой 0 по первому утверждению и 5 по последнему. Отметка на самом высоком уровне указывает на то, что человек находится в худшем состоянии. Анкета включает дополнительный вопрос о предыдущем лечении. Если выбрано более одного ответа, учитывается наивысший балл. Если пройдены все 10 разделов, балл рассчитывается следующим образом: максимальный балл за 10 разделов составляет 50 баллов. Если все разделы заполнены, это число преобразуется в проценты, итого равное 100. Испанская версия опросника демонстрирует хорошую надежность и валидность с ICC от 0,89 до 0,97. и был утвержден на испанском языке.
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Сагиттальное движение таза
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 4 недели. Для участников, участвующих в программе улучшения функции пояснично-тазового отдела, данная оценка также будет проводиться после каждого сеанса физиотерапии.
Движение таза будет записано в видеоформате в сагиттальной плоскости для каждого пациента как в положении стоя, так и в положении сидя с сгибанием бедра на 45°. При каждом измерении регистрируется диапазон движений таза. Движение состоит из всего диапазона передних и задних вращений таза.
От приема до окончания лечения прошло 4 недели. Для участников, участвующих в программе улучшения функции пояснично-тазового отдела, данная оценка также будет проводиться после каждого сеанса физиотерапии.
Боль при наклоне таза
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 4 недели. Для участников, участвующих в программе улучшения функции пояснично-тазового отдела, данная оценка также будет проводиться после каждого сеанса физиотерапии.
Боль при наклоне таза будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Пациент отметит уровень боли линией на шкале от 0 до 100 миллиметров, где «0» означает отсутствие боли, а «100» — самую сильную боль, которую можно себе представить. Кроме того, пациентов спросят о местоположении с помощью карты тела, а также о фазе движения, когда боль появляется или становится самой сильной.
От приема до окончания лечения прошло 4 недели. Для участников, участвующих в программе улучшения функции пояснично-тазового отдела, данная оценка также будет проводиться после каждого сеанса физиотерапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила в ньютонах по результатам теста максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC).
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Тест максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) будет выполнен для двуглавой мышцы бедра, большой ягодичной мышцы и напрягителя широкой фасции с использованием датчика нагрузки.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Динамическая оценка активации во время ходьбы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Для оценки динамической активации будет использоваться тест походки. Тест походки предполагает ходьбу по беговой дорожке в течение одной минуты с комфортной скоростью, выбранной каждым пациентом. Будет выполнено два повторения. Кроме того, у каждого испытуемого будет период адаптации, чтобы он чувствовал себя комфортно во время теста.

Для оценки активации одновременно регистрируются внутренняя косая мышца, многораздельная поясничная мышца, большая ягодичная мышца и напрягатель широкой фасции.

Будет рассчитан общий процент активации каждой мышцы в течение центральных 30 секунд теста.

Кроме того, также будет зафиксирована скорость, достигнутая каждым участником.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Антропометрические данные (вес)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Вес в кг с использованием Tanita TBF-300, Амстердам, Бельгия.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Качество сна
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 4 недели и месяц после.
Будет использоваться шкала сна MOS (шкала сна из исследования медицинских результатов), которая зарекомендовала себя как действительный и надежный инструмент.
От приема до окончания лечения прошло 4 недели и месяц после.
Кинезиофобия
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Шкала Тампы для кинезиофобии-11 (TSK-11) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, рекомендованный клиническими рекомендациями по оценке нейропатической боли для измерения страха перед движением. Он состоит из 11 пунктов, оценивающих два фактора: избегание активности и страх причинения вреда. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Высокие баллы указывают на большую степень кинезиофобии.
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Анкета по сенсибилизации
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Этот прибор измеряет симптомы, связанные с синдромами центральной сенсибилизации. В части А оцениваются 25 распространенных симптомов, связанных с синдромами центральной сенсибилизации, с общим баллом от 0 до 100. В части B (без оценок) спрашивается, было ли у участника диагностировано одно или несколько конкретных состояний, включая семь различных синдромов центральной сенсибилизации.
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 4 недели и месяц после.
PCS представляет собой шкалу для самостоятельного применения, состоящую из 13 пунктов, и одну из наиболее широко используемых для оценки катастрофической боли. Оно включает в себя три измерения: а) размышления, б) возвеличивание и в) беспомощность. Теоретический диапазон шкалы составляет от 13 до 62, при этом более низкие баллы указывают на низкую катастрофизацию, а более высокие баллы указывают на тяжелую катастрофизацию.
От приема до окончания лечения прошло 4 недели и месяц после.
Графики COOP-WONCA
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Эти диаграммы оценивают качество жизни, связанное со здоровьем, или воспринимаемое здоровье. Анкета состоит из 6 карт о состоянии здоровья и всего 7 вопросов с пятью вариантами ответов.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Оценивается с использованием утвержденной испанской версии GHQ-12 (Опросник общего состояния здоровья), который оценивает общее психологическое благополучие для выявления непсихотических психиатрических проблем. Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на худшее психическое здоровье. Пороговый балл выше 3 указывает на психологический стресс.
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Эмоциональная и социальная поддержка
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Оценивается с использованием DUKE-UNC-11 (Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC). Общий балл варьируется от 11 до 55, что позволяет классифицировать воспринимаемую социальную поддержку человека как «низкую» (ниже 32) или «нормальную» (32 или выше).
С момента регистрации до окончания 4-недельного лечения и снова через месяц.
Динамическая оценка активации при наклоне таза
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Для оценки динамической активации будет использоваться тест подвижности таза. Для оценки активации одновременно регистрируются внутренняя косая мышца, многораздельная поясничная мышца, большая ягодичная мышца и напрягатель широкой фасции.

Тест на подвижность таза будет таким же, как и тест, используемый для анализа биомеханических переменных. Он будет состоять из оценки как в положении стоя, так и в положении сидя при сгибании на 45°, во время которого одновременно будет записываться электромиографическая активность вышеупомянутых мышц. Процент активации мышц во время наклонов таза вперед и назад будет рассчитываться как в положении стоя, так и в положении сидя.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Скорость ходьбы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Тест походки предполагает ходьбу по беговой дорожке в течение одной минуты с комфортной скоростью, выбранной каждым пациентом. Будет выполнено два повторения. Кроме того, у каждого испытуемого будет период адаптации, чтобы он чувствовал себя комфортно во время теста.

Скорость, достигнутая каждым участником, будет зафиксирована, поскольку более низкие скорости связаны с защитными механизмами.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Мышечная активность во время теста максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC).
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Тест на максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) будет выполнен для двуглавой мышцы бедра, большой ягодичной мышцы, многораздельной поясничной мышцы, внутренней косой мышцы живота и тензора широкой фасции с использованием системы беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) (Trigno Avanti, Delsys, Натик, США).

Размещение электродов будет соответствовать рекомендациям SENIAM. Каждый тест будет выполняться в течение 3 секунд с 20-секундным отдыхом. Процент активации и пиковая активация будут записываться для каждого теста.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Антропометрические данные (рост)
Временное ограничение: В начале набора
Рост в сантиметрах с помощью ростомера.
В начале набора
Состав тела, процент жировой массы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Масса жира будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Tanita, а результаты выражаться в процентах по отношению к общей массе тела.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
окружность талии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
окружность талии с помощью нерастяжимой пластиковой ленты (инструменты TECSYMP: 0–2 м).
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Состав тела, процент мышечной массы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.
Мышечная масса будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Tanita, а результаты выражаться в процентах по отношению к общей массе тела.
От начала лечения до окончания лечения через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucía Pilar Vicente Pina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI24/303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться