- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787209
Efeitos de um programa de treinamento muscular flexor e extensor do quadril em indivíduos com dor lombar mecânica crônica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um programa de intervenção fisioterapêutica na região lombopélvica em pacientes com dor lombar crônica. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa específico de alongamento e fortalecimento da musculatura do quadril é benéfico para a função e redução de sintomas em pacientes com dor lombar crônica inespecífica?
- Os pacientes que apresentam maior disfunção de extensão do quadril vão se beneficiar mais com um programa específico de alongamento e fortalecimento da musculatura do quadril?
- Há mais alterações no alinhamento e movimento da pelve na posição em pé em comparação com a posição sentada nos pacientes com menor amplitude de movimento do quadril?
- Pacientes com menor amplitude de movimento do quadril apresentarão mais disfunções na região lombopélvica?
Os participantes irão:
- Visite a clínica de fisioterapia uma vez por semana para completar a sessão de exercícios terapêuticos.
- Repetir a sessão em casa se possível entre 3 ou 4 vezes por semana e registar o número de dias em que repetem a sessão em casa.
- Responda a alguns questionários no início da intervenção, após 4 semanas, um mês e três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucía Pilar Vicente Pina
- Número de telefone: +34 619070688
- E-mail: l.vicente@unizar.es
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Centro Clinico de Fisioterapia OMT
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Contato:
- Lucía Pilar Vicente Pina
- Número de telefone: +34 644 16 18 70
- E-mail: fisio@centroclinicoomt.es
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Contato:
- César Hidalgo García
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 e menor que 70 anos.
- Dor lombar com duração superior a 3 meses definida como: “Dor ou desconforto localizado abaixo da margem costal e acima da prega glútea, com ou sem dor referida na perna”.
- Dor lombar com componente mecânico.
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Uma causa específica para a dor lombar (trauma, espondilolistese, fraturas vertebrais, etc.), ter sido submetido a algum procedimento cirúrgico na coluna ou quadril, ou ter outras doenças ou condições (problemas neurológicos, substituições articulares, etc.).
- Comprometimento cognitivo e incapacidade de compreensão.
- Injeções nos últimos 6 meses ou tratamento de fisioterapia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de saúde pública
Os participantes receberão quatro semanas de tratamento ativo convencional para dor lombar crônica no centro de saúde.
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Os pacientes receberão 10 sessões de fisioterapia no centro de saúde ao longo de 4 semanas. Eles aprenderão exercícios ativos e serão submetidos a terapias passivas para tratar a dor lombar. Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos. A intervenção será, portanto, variável dependendo do fisioterapeuta designado, pois não existe um protocolo padronizado de atuação. |
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Experimental: Programa para melhorar a função lombopélvica
O programa consistirá em um modelo misto de sessões presenciais e domiciliares.
As sessões presenciais serão uma vez por semana e supervisionadas por um fisioterapeuta.
Após cada sessão, os participantes serão incentivados a replicar essa sessão em casa tantas vezes quanto possível.
Cada sessão incluirá um aquecimento, uma fase de fortalecimento e uma fase de alongamento.
A parte de fortalecimento será realizada com metodologia de baixa carga, que é a melhor alternativa para o treinamento domiciliar.
Especificamente, o treinamento se concentrará no alongamento dos flexores do quadril e no fortalecimento dos extensores do quadril.
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Cada indivíduo receberá um registro de sessões semanais no início da intervenção, permitindo registrar o número total de sessões realizadas entre as visitas presenciais e o esforço percebido. Na fase de fortalecimento serão realizados exercícios compostos e isolados. Esses exercícios serão de baixa intensidade e mantidos por períodos prolongados até que o paciente chegue à fadiga ou não consiga mais realizar as repetições corretamente. Se o paciente atingir 40 repetições, o exercício progredirá em dificuldade. O paciente terá um minuto de descanso após cada série. Cada sessão incluirá um total de 4 séries focadas nos músculos glúteos. A velocidade de execução de cada repetição será entre 4-6 segundos. Após a fase de fortalecimento, serão realizados três alongamentos estáticos unilaterais direcionados aos flexores do quadril, cada um com duração de um minuto. Todo o programa será realizado com exercícios de peso corporal e exercícios adaptados que podem ser feitos em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento dos flexores do quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A amplitude de movimento dos flexores do quadril será avaliada por meio do Teste de Thomas Modificado, registrando também a área do corpo onde é sentida a sensação de alongamento, bem como a intensidade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Amplitude de movimento dos flexores do quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A amplitude de movimento dos flexores do quadril será avaliada por meio do teste de Ober modificado, registrando também a área do corpo onde é sentida a sensação de tensão ou alongamento, bem como a intensidade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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A dor lombar será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
Serão coletadas informações sobre a dor média nos últimos 3 dias, a dor máxima sentida e o nível de dor atual.
O paciente marcará seu nível de dor com uma linha em escala que varia de 0 a 100 milímetros, onde “0” representa nenhuma dor e “100” representa a pior dor imaginável, em relação à dor diurna (média VAS percebida nos últimos 3 dias e no momento presente).
Além disso, os pacientes serão questionados sobre a localização e intensidade de outros sintomas por meio de uma escala Likert e um mapa corporal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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É um questionário composto por 10 categorias: (1) intensidade da dor, (2) autocuidado, (3) levantar objetos, (4) caminhar, (5) sentar, (6) ficar em pé, (7) dormir, (8) ) vida sexual, (9) vida social e (10) viagens.
Cada categoria é composta por 6 itens pontuados de 0 a 5, sendo 0 na primeira afirmação e 5 na última.
Uma marca nos níveis mais altos indica que a pessoa está em pior condição.
O questionário inclui uma pergunta adicional sobre tratamentos anteriores.
Caso seja selecionada mais de uma resposta, será considerada a pontuação mais alta.
Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação será calculada da seguinte forma: a pontuação máxima para as 10 seções é de 50 pontos.
Se todas as seções forem concluídas, esse número é convertido em uma porcentagem com um total de 100.
A versão espanhola do questionário apresenta boa confiabilidade e validade com um CCI entre 0,89-0,97
e foi validado em espanhol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Movimento sagital da pelve
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas. Para os participantes inscritos no programa de melhoria da função lombopélvica, esta avaliação também será realizada após cada sessão de fisioterapia.
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O movimento pélvico será registrado em formato de vídeo no plano sagital para cada paciente nas posições em pé e sentado com 45° de flexão do quadril.
Em cada medição será registrada a amplitude de movimento da pelve.
O movimento consiste na amplitude total de rotação anterior e posterior da pelve.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas. Para os participantes inscritos no programa de melhoria da função lombopélvica, esta avaliação também será realizada após cada sessão de fisioterapia.
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Dor durante a inclinação pélvica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas. Para os participantes inscritos no programa de melhoria da função lombopélvica, esta avaliação também será realizada após cada sessão de fisioterapia.
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A dor durante a inclinação pélvica será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
O paciente marcará seu nível de dor com uma linha em uma escala que varia de 0 a 100 milímetros, onde “0” representa nenhuma dor e “100” representa a pior dor imaginável.
Além disso, os pacientes serão questionados sobre a localização por meio de um mapa corporal e também a fase do movimento onde a dor aparece ou é pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas. Para os participantes inscritos no programa de melhoria da função lombopélvica, esta avaliação também será realizada após cada sessão de fisioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força em Newtons por um teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Um teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) será realizado para o bíceps femoral, glúteo máximo e tensor da fáscia lata usando uma célula de carga.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Avaliação de ativação dinâmica durante caminhada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Para avaliar a ativação dinâmica, será utilizado um teste de marcha. O teste de marcha envolverá caminhada em esteira por um minuto em velocidade confortável, escolhida por cada paciente. Serão realizadas duas repetições. Além disso, cada sujeito terá um período de adaptação para garantir que se sinta confortável durante a prova. Para avaliar a ativação, oblíquo interno, multífido lombar, glúteo máximo e tensor da fáscia lata serão registrados simultaneamente. Será calculada a porcentagem total de ativação de cada músculo durante os 30 segundos centrais do teste. Além disso, também será registrada a velocidade alcançada por cada participante. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Dados antropométricos (peso)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Peso em kq usando Tanita TBF-300, Amsterdã, Bélgica
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas e um mês depois.
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Será utilizada a Escala de Sono MOS (Escala de Sono do Medical Outcomes Study), que se mostrou uma ferramenta válida e confiável.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas e um mês depois.
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Cinesiofobia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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A Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11) é um questionário autoaplicável recomendado pelas diretrizes clínicas para avaliação da dor neuropática para medir o medo do movimento.
É composto por 11 itens que avaliam dois fatores: Evitação de atividades e Medo de danos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuações altas indicam maior grau de cinesiofobia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Questionário de Sensibilização
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Este instrumento mede sintomas relacionados a síndromes de sensibilização central.
A Parte A avalia 25 sintomas comuns relacionados às síndromes de sensibilização central, com pontuação total variando de 0 a 100.
A Parte B (sem pontuação) pergunta se o participante foi diagnosticado com uma ou mais condições específicas, incluindo sete síndromes de sensibilização central diferentes.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas e um mês depois.
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A PCS é uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais utilizadas para avaliar a catastrofização da dor.
Compreende três dimensões: a) ruminação, b) ampliação ec) desamparo.
A faixa teórica da escala está entre 13 e 62, com pontuações mais baixas indicando baixa catastrofização e pontuações mais altas indicando catastrofização grave.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas e um mês depois.
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Gráficos COOP-WONCA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Esses gráficos avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde ou a saúde percebida.
O questionário é composto por 6 gráficos sobre o estado de saúde e um total de 7 perguntas com cinco respostas possíveis.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Estado de saúde mental
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Avaliado por meio da versão validada em espanhol do GHQ-12 (Questionário de Saúde Geral), que avalia o bem-estar psicológico geral para detectar problemas psiquiátricos não psicóticos. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior saúde mental.
Uma pontuação de corte acima de 3 sugere sofrimento psíquico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Apoio Emocional e Social
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Avaliado por meio do DUKE-UNC-11 (Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC). A pontuação total varia de 11 a 55, categorizando o suporte social percebido do indivíduo como "baixo" (abaixo de 32) ou "normal" (32 ou acima)
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 4 semanas e novamente um mês depois.
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Avaliação de ativação dinâmica durante a inclinação pélvica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Para avaliar a ativação dinâmica, será utilizado um teste de mobilidade pélvica. Para avaliar a ativação, oblíquo interno, multífido lombar, glúteo máximo e tensor da fáscia lata serão registrados simultaneamente. O teste de mobilidade pélvica será o mesmo utilizado para analisar as variáveis biomecânicas. Consistirá em uma avaliação em pé e sentado com flexão de 45°, durante a qual a atividade eletromiográfica dos músculos acima mencionados será registrada simultaneamente. A porcentagem de ativação muscular durante as inclinações pélvicas anteriores e posteriores será calculada nas posições em pé e sentada. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O teste de marcha envolverá caminhada em esteira por um minuto em velocidade confortável escolhida por cada paciente. Serão realizadas duas repetições. Além disso, cada sujeito terá um período de adaptação para garantir que se sinta confortável durante a prova. A velocidade alcançada por cada participante será registada, pois velocidades mais baixas estão associadas a mecanismos de proteção. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Atividade muscular durante um teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Um teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) será realizado para o bíceps femoral, glúteo máximo, multífido lombar, oblíquo interno e tensor da fáscia lata usando um sistema de eletromiografia de superfície (EMG) sem fio (Trigno Avanti, Delsys, Natick, EUA). A colocação dos eletrodos seguirá as recomendações do SENIAM. Cada teste será realizado por 3 segundos com 20 segundos de descanso. A porcentagem de ativação e pico de ativação será registrada para cada teste. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Dados antropométricos (altura)
Prazo: No início da inscrição
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Altura em centímetros usando um estadiômetro.
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No início da inscrição
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Composição corporal, percentagem de massa gorda
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A massa gorda será avaliada por meio do analisador de impedância bioelétrica Tanita, com resultados expressos em porcentagem em relação à massa corporal total.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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circunferência da cintura usando fita plástica não extensível (Instrumentos TECSYMP: 0-2 m).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Composição corporal, porcentagem de massa muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A massa muscular será avaliada por meio do analisador de impedância bioelétrica Tanita, com resultados expressos em porcentagem em relação à massa corporal total.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iversen VM, Norum M, Schoenfeld BJ, Fimland MS. No Time to Lift? Designing Time-Efficient Training Programs for Strength and Hypertrophy: A Narrative Review. Sports Med. 2021 Oct;51(10):2079-2095. doi: 10.1007/s40279-021-01490-1. Epub 2021 Jun 14.
- Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Estebanez-de-Miguel E, Saiz-Cantero E, Del-Salvador-Miguelez AI, Ceballos-Laita L. Adaptations in pelvis, hip and knee kinematics during gait and muscle extensibility in low back pain patients: A cross-sectional study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):49-56. doi: 10.3233/BMR-191528.
- Zafereo J, Devanna R, Mulligan E, Wang-Price S. Hip stiffness patterns in lumbar flexion- or extension-based movement syndromes. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):292-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.023. Epub 2014 Oct 13.
- Vigotsky AD, Lehman GJ, Contreras B, Beardsley C, Chung B, Feser EH. Acute effects of anterior thigh foam rolling on hip angle, knee angle, and rectus femoris length in the modified Thomas test. PeerJ. 2015 Sep 24;3:e1281. doi: 10.7717/peerj.1281. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI24/303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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