運動学的および機械的アライメントのランダム化試験 (KMART)
運動学的および機械的アライメントランダム化試験 (KMART): テクノロジーに焦点を当てたランダム化対照試験
膝関節置換手術はカナダで 2 番目に一般的な手術です。 非常に痛みを伴う膝関節炎を患っている人は、通常、膝関節置換術を受けます。この手術では、外科医はすべての人の膝をできるだけまっすぐにすることを目的としています（機械的アライメントと呼ばれます）。 機械的アライメントは、インプラントをできるだけ長く長持ちさせることに重点を置いています。 ただし、膝の形状は人それぞれ異なりますので、個人差を考慮することが重要であると考えております。 よりパーソナライズされた新しい技術は、制限付き運動学的アライメントと呼ばれます。 この技術では、新しい膝の配置をカスタマイズして、完全に真っ直ぐではない各患者固有の膝の形状を再現します。 私たちは、この新しい技術はより自然に感じられ、より安定し、膝の機能の向上につながるのではないかと考えています。 制限された運動学的アライメントは、機械的アライメントと同じかそれ以上持続する可能性がありますが、これまでに行われた研究は明らかではありません。 私たちは外科医がどの技術がより優れているかをよりよく理解できるようにこの研究を実施しています。 既存の研究が明確でない理由の 1 つは、ロボット技術の新たな発展により、外科医が膝インプラントを非常に正確に配置できるようになったことが挙げられますが、これは以前のほとんどの研究では行われていませんでした。 この研究では、インプラントが可能な限り正確に配置されることを確認できるように、誰もがロボット支援による膝手術を受けます。
この試験の目的は、膝関節全置換術に伝統的に使用されている機械的アライメントではなく、制限された運動学的アライメントを使用した場合、患者の転帰に違いがあるかどうかを判断することです。
膝関節全置換術を受ける参加者は、機械的アライメントを使用したロボット支援による膝関節全置換術、または運動学的アライメントを制限したロボット支援による膝関節全置換術のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者にマーカーレス モーション キャプチャ システムで歩いてもらい、術前、術後 6 か月、術後 12 か月の歩行特性を測定します。 参加者はまた、術前、術後 6 か月、12 か月、24 か月後に一連の標準化されたアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）は、膝関節炎患者の痛みを軽減し、機能を回復するための非常に効果的な処置として認識されています。 高い成功率にも関わらず、患者の約 20% は主に機能的転帰の喪失、持続的な痛み、膝の可動範囲の減少により、その転帰に不満を抱いています。 これは、TKA における最適な外科的アライメント技術、つまり機械的アライメント (MA) か、それとも運動学的アライメント (KA) や制限的運動学的アライメント (rKA) などの個人化されたアライメント哲学が優れた患者転帰を提供するかという議論を引き起こしました。
MA は伝統的に、このアプローチがインプラントの寿命と安定性に焦点を当てていると教えられてきたため、中立的な 180 度の股関節-膝-足首 (HKA) 軸をターゲットとしています。 しかし、この画一的な哲学は、個々の解剖学的差異を見落としています。 KA などのパーソナライズされたアライメントは、各患者の固有の膝の形状と靱帯の張力を再現するために補綴コンポーネントの配置をカスタマイズします。 パーソナライズされたアライメントの哲学は、より自然な膝の動きを実現することを目的としており、これにより患者の満足度が向上します。 ロボット支援手術によって提供される精度により、TKA における個人化されたアライメント哲学の実装がますます容易になりました。 最近の証拠によると、MA と KA は膝の機能と動きの点で同等の結果をもたらしますが、KA は特定のグループ、特に術前に重度の変形を持たないグループにおいて、満足感と膝の自然な感触を改善する可能性があります。 また、安全な解剖学的限界内にプロテーゼを位置合わせすることで妥協点を提供し、極端な解剖学的変動を回避することを目的とした制限運動学的アライメント（rKA）という新たなアプローチもあります。 このアプローチは、純粋な KA で許容される広範な差異に伴うリスクを伴うことなく、個人の解剖学的構造により密接に手術を調整します。 仮説的には、KA および rKA テクニックは自然な膝の生体力学をより厳密に再現し、覚醒時の歩行を改善するはずです。 これらの調整の考え方には長所と短所があり、質の高い研究で対処する必要があります。 MA 対 KA とそのバリエーションに関するランダム化試験がこれまでにいくつか行われていますが、メタ分析では矛盾する結果が得られており、証拠は依然として不明瞭です。
患者は、機械的アライメントまたは制限された運動学的アライメントのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、Stryker Mako 手術ロボットと Stryker インプラントを使用したロボット支援 TKA を受けます。 周術期ケア、術後の鎮痛剤、およびリハビリテーションは、地域の標準ケアに従って標準化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kim Madden, PhD
- 電話番号：289-237-7380
- メール：maddenk@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare
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コンタクト：
- Kim Madden, PhD
- 電話番号：289-237-7380
- メール：maddenk@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 全膝関節置換術を必要とする変形性膝関節症
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない（例: 認知障害、言語の壁）
- 膝関節再手術
- 両側同時膝手術
- 最近の下肢の手術または外傷により歩行評価が妨げられている
- 手術前にCTスキャンを取得することはできません
- 研究計画書に従うことができない、または従う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械的アライメント
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機械的に調整された TKA で支援されたロボット。
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実験的：制限された運動学的アライメント
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制限された運動学的にアライメントされた TKA を使用してロボットを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行バイオメカニクス
時間枠：12ヶ月
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主な成果は、クリニック内のマーカーレス モーション キャプチャ システムを使用して収集された関節角度と歩行特性 (速度、歩幅、歩数、側面間の一貫性) です。
このシステムは、診療所の廊下に沿って戦略的に配置された 10 台の同期光学カメラ (60 Hz、Sony RXOII) を使用して、患者の動きの特徴を捉えるための表示ボリュームを最大化します。
高度な AI 駆動ソフトウェア (Theia Markerless) を使用して、人が空間を移動するときに四肢セグメントのポーズを動的に予測し、生体力学的モデリング アルゴリズム (Visual3D、C-Motion) と組み合わせることで、患者の下肢 3D 関節を正確に表現できます。角度やその他の運動学的ストライド特性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能
時間枠：24ヶ月
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忘れられた関節スコア（FJS-Knee）を使用して膝の機能を測定します。
FJS-Knee は、十分に検証されよく使用されている 12 項目のアンケートで、人工膝関節全置換術後の膝の自然な感触に関する機能を測定するために特に使用されます。
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24ヶ月
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慢性術後疼痛 (CPSP)
時間枠：24ヶ月
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ここでは、国際疼痛学会 (IASP) による CPSP の定義の修正版を使用し、疼痛重症度の最小閾値を含めます。 1) 手術後に発生した疼痛。 2) 少なくとも3か月続く痛み。 3) 痛みの他の原因が除外されている。 4) 他の症状によって引き起こされる痛みは除外されています。 5) 数値評価スコアで少なくとも 3/10 の痛みの強さ。
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
EQ-5D-5L は、健康上の有用性を評価できる、十分に検証され、よく使用されている生活の質の測定器です。
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24ヶ月
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機能に戻る
時間枠：24ヶ月
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Busse らによって開発された Return To Function (RTF) アンケートを使用します。マクマスター大学で。
RTF アンケートは、治験参加者が怪我や手術後にいつ仕事、レジャー、家の周りの活動に戻るかを判断するために、以前整形外科の治験で使用されていた 5 項目のアンケートです。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：24ヶ月
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安全性モニタリングを目的として、治験全体を通じてすべての再手術、重篤な有害事象（SAE）、および手術に関連した非重篤なAEを収集します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。