- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787417
Kinematisk og mekanisk justering randomiseret forsøg (KMART)
Kinematic and Mechanical Alignment Randomized Trial (KMART): et teknologi-fokuseret randomiseret kontrolleret forsøg
Knæudskiftningskirurgi er den næstmest almindelige operation i Canada. Mennesker, der har meget smertefuld knægigt, får normalt en knæudskiftning, hvor kirurgen sigter mod at gøre alles knæ så lige som muligt (kaldet mekanisk justering). Mekanisk justering fokuserer på at få implantatet til at holde så længe som muligt. Men alles knæform er forskellig, og vi synes, det er vigtigt at tage højde for individuelle forskelle. En nyere teknik, der er mere personlig, kaldes begrænset kinematisk justering. Denne teknik tilpasser placeringen af det nye knæ for at reproducere hver patients unikke knæform, som måske ikke er helt lige. Vi tror, at denne nyere teknik kan føles mere naturlig, være mere stabil og føre til en bedre knæfunktion. Begrænset kinematisk justering kan vare lige så længe eller længere end mekanisk justering, men den forskning, der er blevet udført til dato, er ikke klar. Vi udfører denne undersøgelse for at hjælpe kirurger med bedre at forstå, hvilken teknik der er bedre. En af grundene til, at den eksisterende forskning ikke er klar, er, at nye udviklinger inden for robotteknologi nu gør det muligt for kirurger at placere knæimplantater meget præcist, hvilket ikke blev gjort i det meste af tidligere forskning. I denne undersøgelse vil alle modtage en robot-assisteret knæoperation, så vi kan være sikre på, at implantaterne placeres så præcist som muligt.
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om der er forskelle i patientresultater ved brug af begrænset kinematisk justering frem for den traditionelt anvendte mekaniske justering til totale knæudskiftninger.
Deltagere, der får total knæudskiftning, vil blive randomiseret til at modtage enten en robotassisteret total knæudskiftning ved hjælp af mekanisk justering eller en robotstøttet total knæprotese, der bruger begrænset kinematisk justering. Vi vil bede deltagerne om at gå i et markørløst motion capture-system, som vil måle gangegenskaber før operation, 6 måneder postop og 12 måneder postop. Deltagerne vil også udfylde en række standardiserede spørgeskemaer før operation og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er anerkendt som en yderst effektiv procedure til at lindre smerter og genoprette funktionen hos patienter med knæarthritis. På trods af dens høje succesrate forbliver cirka 20 % af patienterne utilfredse med resultaterne, primært på grund af tab af funktionelle resultater, vedvarende smerter og reduceret knæbevægelse. Dette har udløst en debat om den optimale kirurgiske alignment-teknik i TKA - uanset om mekanisk alignment (MA) eller personaliseret alignment filosofier såsom kinematic alignment (KA) eller begrænset kinematic alignment (rKA) giver overlegne patientresultater.
MA retter sig traditionelt mod en neutral 180-graders hofte-knæ-ankel (HKA) akse, da det traditionelt blev lært, at denne tilgang fokuserer på implantatets levetid og stabilitet. Imidlertid overser denne one-size-fits-all-filosofi individuelle anatomiske forskelle. Personlige justeringer som f.eks. KA tilpasser placeringen af protesekomponenter for at replikere hver patients unikke knægeometri og ligamentspændinger. Personlige tilpasningsfilosofier sigter mod at opnå en mere naturlig knæbevægelse, som kan øge patienttilfredsheden. Præcisionen fra robotassisteret kirurgi har i stigende grad lettet implementeringen af personaliserede tilpasningsfilosofier i TKA. Nylige beviser tyder på, at mens MA og KA giver sammenlignelige resultater med hensyn til knæfunktionalitet og bevægelse, kan KA forbedre tilfredsheden og den naturlige følelse af knæet i visse grupper, især dem uden alvorlige præoperative deformiteter. Der er også den nye tilgang med begrænset kinematisk justering (rKA), som har til formål at give et kompromis ved at justere protesen inden for sikre anatomiske grænser, og dermed undgå ekstremerne af anatomisk variation. Denne tilgang skræddersyer operationen tættere til individets anatomi uden de risici, der er forbundet med de bredere varianser, der er tilladt i ren KA. Hypotetisk burde KA- og rKA-teknikker i højere grad replikere den naturlige knæbiomekanik og forbedre vågen gang. Der er fordele og ulemper ved disse tilpasningsfilosofier, som bør behandles med forskning af høj kvalitet. Mens der har været flere tidligere randomiserede forsøg på MA vs KA og dets variationer, er beviset stadig uklart med metaanalyser med modstridende resultater.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten mekanisk justering eller begrænset kinematisk justering. Alle deltagere vil modtage robot-assisteret TKA ved hjælp af Stryker Mako kirurgiske robot og Stryker implantater. Perioperativ pleje, postoperativ smertestillende medicin og rehabilitering vil blive standardiseret i henhold til lokal standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 18 år eller ældre
- Knæartrose, der kræver total knæarthroplastik
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f. kognitiv funktionsnedsættelse, sprogbarriere)
- Revision af knæoperationer
- Samtidig bilateral knæoperation
- Nylig underekstremitetsoperation eller traumer, der forstyrrer gangvurderingen
- En CT-scanning kan ikke foretages før operationen
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
|
Robot assisteret med mekanisk justeret TKA.
|
|
Eksperimentel: Begrænset kinematisk justering
|
Robot assisteret med begrænset kinematisk justeret TKA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangbiomekanik
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være ledvinkler og gangkarakteristika (hastighed, skridtlængde, antal skridt, konsistens mellem sider) indsamlet ved hjælp af et markørløst motion capture-system i klinikken.
Systemet bruger 10 synkroniserede optiske kameraer (60 Hz, Sony RXOII) placeret strategisk langs klinikkens gange for at maksimere visningsvolumen for at fange patientbevægelseskarakteristika.
Avanceret AI-drevet software (Theia Markerless) bruges til at forudsige lemmersegmentets positurer dynamisk, når personen bevæger sig gennem rummet, og kan kombineret med biomekaniske modelleringsalgoritmer (Visual3D, C-Motion) bruges til nøjagtigt at repræsentere patientens underekstremitets 3D-led. vinkler og andre kinematiske skridtkarakteristika.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle knæets funktion ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS-Knæ).
FJS-knæet er et velvalideret og velanvendt spørgeskema med 12 punkter, der specifikt bruges til at måle funktion i opstemthed over, hvor naturligt et knæ føles efter total knæudskiftningsoperation
|
24 måneder
|
|
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruge en modificeret version af International Association for the Study of Pains (IASP) definition af CPSP til at inkludere en minimumstærskel for smertens sværhedsgrad: 1) Smerter, der udviklede sig efter operationen; 2) Smerter, der varer mindst 3 måneder; 3) Andre årsager til smerte er blevet udelukket; 4) Smerter forårsaget af andre tilstande er blevet udelukket; 5) Smerteintensitet mindst 3/10 på en numerisk vurderingsscore.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruge Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) spørgeskemaet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
EQ-5D-5L er et velvalideret og velanvendt livskvalitetsinstrument, der kan vurdere sundhedshjælpemidler
|
24 måneder
|
|
Vend tilbage til Funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruge spørgeskemaet Return To Function (RTF) udviklet af Busse et al. ved McMaster University.
RTF-spørgeskemaet er et 5-punkts spørgeskema, der tidligere er blevet brugt i ortopædiske forsøg til at bestemme, hvornår en forsøgsdeltager vender tilbage til arbejde, fritid og aktiviteter i hjemmet efter en skade eller operation
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil indsamle alle reoperationer, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og operationsrelaterede ikke-alvorlige AE'er gennem hele forsøget til sikkerhedsovervågningsformål
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .