Рандомизированное исследование кинематического и механического выравнивания (KMART)
Рандомизированное исследование кинематического и механического выравнивания (KMART): рандомизированное контролируемое исследование, ориентированное на технологию
Операция по замене коленного сустава является второй по распространенности операцией в Канаде. Людям с очень болезненным артритом коленного сустава обычно проводится замена коленного сустава, при которой хирург стремится сделать колено каждого человека как можно более прямым (так называемое механическое выравнивание). Механическое выравнивание направлено на то, чтобы имплантат прослужил как можно дольше. Однако форма коленей у всех разная, и мы считаем, что важно принимать во внимание индивидуальные различия. Новый метод, более персонализированный, называется ограниченным кинематическим выравниванием. Этот метод позволяет подобрать положение нового колена так, чтобы воспроизвести уникальную форму колена каждого пациента, которая может быть не совсем прямой. Мы считаем, что эта новая техника может показаться более естественной, более стабильной и привести к улучшению функции колена. Ограниченное кинематическое выравнивание может длиться так же долго или даже дольше, чем механическое выравнивание, но исследования, проведенные на сегодняшний день, не ясны. Мы проводим это исследование, чтобы помочь хирургам лучше понять, какая методика лучше. Одна из причин, по которой существующие исследования не ясны, заключается в том, что новые разработки в области робототехники теперь позволяют хирургам очень точно устанавливать коленные имплантаты, чего не было сделано в большинстве предыдущих исследований. В этом исследовании каждый получит роботизированную операцию на колене, чтобы мы могли быть уверены, что имплантаты будут установлены как можно точнее.
Цель этого исследования — определить, существуют ли различия в результатах лечения пациентов при использовании ограниченного кинематического выравнивания, а не традиционно используемого механического выравнивания при полной замене коленного сустава.
Участники, которым предстоит полная замена коленного сустава, будут рандомизированы для получения либо полной замены коленного сустава с помощью робота с использованием механического выравнивания, либо полной замены коленного сустава с помощью робота с использованием ограниченного кинематического выравнивания. Мы попросим участников ходить с помощью системы захвата движения без маркеров, которая будет измерять характеристики ходьбы до операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции. Участники также заполнят серию стандартизированных анкет до операции, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) признана высокоэффективной процедурой для облегчения боли и восстановления функции у пациентов с артритом коленного сустава. Несмотря на высокий уровень успеха, около 20% пациентов остаются неудовлетворенными результатами, в первую очередь из-за утраты функциональных результатов, постоянных болей и уменьшения диапазона движений коленного сустава. Это вызвало дискуссию об оптимальной технике хирургического выравнивания при ТКА: механическое выравнивание (МА) или персонализированные принципы выравнивания, такие как кинематическое выравнивание (КА) или ограниченное кинематическое выравнивание (rKA), обеспечивают превосходные результаты лечения пациентов.
MA традиционно ориентирован на нейтральную ось бедра-колена-лодыжки (HKA) под углом 180 градусов, поскольку традиционно преподавалось, что этот подход ориентирован на долговечность и стабильность имплантата. Однако эта универсальная философия не учитывает индивидуальные анатомические различия. Персонализированные выравнивания, такие как KA, настраивают размещение компонентов протеза, чтобы воспроизвести уникальную геометрию колена и натяжение связок каждого пациента. Философия персонализированного выравнивания направлена на достижение более естественного движения колена, что может повысить удовлетворенность пациента. Точность, обеспечиваемая роботизированной хирургией, все больше способствует реализации философии персонализированного выравнивания в ТКА. Недавние данные свидетельствуют о том, что, хотя МА и КА дают сопоставимые результаты с точки зрения функциональности и движения коленного сустава, КА может улучшить удовлетворенность и естественное ощущение колена в определенных группах, особенно в тех, у кого нет серьезных предоперационных деформаций. Существует также новый подход ограниченного кинематического выравнивания (rKA), целью которого является обеспечение компромисса путем выравнивания протеза в безопасных анатомических пределах, избегая тем самым крайних анатомических вариаций. Этот подход более точно адаптирует операцию к анатомии человека без рисков, связанных с более широкими отклонениями, допускаемыми при чистом КА. Гипотетически методы KA и rKA должны более точно повторять естественную биомеханику колена и улучшать походку во время бодрствования. У этой философии согласования есть свои преимущества и недостатки, которые следует устранять с помощью высококачественных исследований. Несмотря на то, что ранее было проведено несколько рандомизированных исследований по сравнению МА и КА и его вариантов, доказательства все еще неясны, а метаанализы дали противоречивые результаты.
Пациенты будут случайным образом распределены либо по механическому выравниванию, либо по ограниченному кинематическому выравниванию. Все участники получат роботизированную ТКА с использованием хирургического робота Stryker Mako и имплантатов Stryker. Периоперационный уход, послеоперационные обезболивающие и реабилитация будут стандартизированы в соответствии с местными стандартами ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kim Madden, PhD
- Номер телефона: 289-237-7380
- Электронная почта: maddenk@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare
-
Контакт:
- Kim Madden, PhD
- Номер телефона: 289-237-7380
- Электронная почта: maddenk@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Остеоартрит коленного сустава, требующий тотального эндопротезирования коленного сустава
- Дайте информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения, языковой барьер)
- Ревизионная операция на колене
- Одновременная двусторонняя операция на колене
- Недавняя операция на нижних конечностях или травма, мешающая оценке походки
- КТ нельзя сделать перед операцией.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механическое выравнивание
|
Робот с механическим выравниванием TKA.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное кинематическое выравнивание
|
Роботу с помощью ограниченного кинематически выравниваемого TKA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика походки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будут углы суставов и характеристики ходьбы (скорость, длина шага, количество шагов, согласованность сторон), собранные с помощью внутриклинической системы захвата движения без маркеров.
В системе используются 10 синхронизированных оптических камер (60 Гц, Sony RXOII), стратегически расположенных вдоль коридоров клиники, чтобы максимизировать объем обзора и фиксировать характеристики движений пациента.
Усовершенствованное программное обеспечение на базе искусственного интеллекта (Theia Markerless) используется для динамического прогнозирования положения сегментов конечностей по мере движения человека в пространстве и в сочетании с алгоритмами биомеханического моделирования (Visual3D, C-Motion) может использоваться для точного трехмерного представления суставов нижних конечностей пациента. углы и другие кинематические характеристики шага.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем измерять функцию колена с помощью шкалы забытых суставов (FJS-Knee).
FJS-Knee — это хорошо проверенный и широко используемый опросник из 12 пунктов, специально используемый для измерения функции и того, насколько естественно чувствует себя колено после операции по полной замене коленного сустава.
|
24 месяца
|
|
Хроническая послеоперационная боль (ХПСП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем использовать модифицированную версию определения CPSP Международной ассоциации по изучению боли (IASP), чтобы включить минимальный порог тяжести боли: 1) боль, развившаяся после операции; 2) Боль, продолжающаяся не менее 3 месяцев; 3) Исключены другие причины боли; 4) Исключены боли, вызванные другими состояниями; 5) Интенсивность боли не менее 3/10 по числовому рейтингу.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем использовать опросник Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный и широко используемый прибор для оценки качества жизни, который может оценивать медицинские услуги.
|
24 месяца
|
|
Вернуться к функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем использовать опросник «Возврат к функции» (RTF), разработанный Busse et al. в Университете Макмастера.
Анкета RTF представляет собой анкету из 5 пунктов, которая ранее использовалась в ортопедических исследованиях для определения того, когда участник исследования возвращается к работе, отдыху и занятиям по дому после травмы или операции.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем собирать информацию обо всех повторных операциях, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и несерьезных НЯ, связанных с хирургическим вмешательством, на протяжении всего исследования в целях мониторинга безопасности.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .