- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787417
Kinematisk og mekanisk justering randomisert prøveversjon (KMART)
Kinematic and Mechanical Alignment Randomized Trial (KMART): en teknologifokusert randomisert kontrollert prøveversjon
Kneproteseoperasjon er den nest vanligste operasjonen i Canada. Personer som har svært smertefull kneartritt får vanligvis en kneprotese der kirurgen har som mål å gjøre alles kne så rett som mulig (kalt mekanisk justering). Mekanisk justering fokuserer på å få implantatet til å vare så lenge som mulig. Imidlertid er alle kneform forskjellig, og vi synes det er viktig å ta hensyn til individuelle forskjeller. En nyere teknikk som er mer personlig kalles begrenset kinematisk justering. Denne teknikken tilpasser plasseringen av det nye kneet for å reprodusere hver pasients unike kneform, som kanskje ikke er helt rett. Vi tror denne nyere teknikken kan føles mer naturlig, være mer stabil og føre til bedre knefunksjon. Begrenset kinematisk justering kan vare like lenge eller lenger enn mekanisk justering, men forskningen som har blitt utført til dags dato er ikke klar. Vi gjennomfører denne studien for å hjelpe kirurger bedre å forstå hvilken teknikk som er bedre. En av grunnene til at den eksisterende forskningen ikke er klar, er fordi nye utviklinger innen robotteknologi nå gjør det mulig for kirurger å plassere kneimplantater veldig presist, noe som ikke ble gjort i det meste av tidligere forskning. I denne studien vil alle få en robotassistert kneoperasjon slik at vi kan være sikre på at implantatene plasseres så nøyaktig som mulig.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i pasientresultater ved bruk av begrenset kinematisk justering i stedet for den tradisjonelle mekaniske justeringen for total kneprotese.
Deltakere som har total kneprotese vil bli randomisert til å motta enten en robotassistert total kneprotese ved bruk av mekanisk justering, eller en robotassistert total kneprotese med begrenset kinematisk justering. Vi vil be deltakerne om å gå i et markørløst bevegelsesfangstsystem som vil måle gangegenskaper ved pre-op, 6 måneder postop og 12 måneder postop. Deltakerne vil også fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer før operasjon og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplasty (TKA) er anerkjent som en svært effektiv prosedyre for å lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med kneartritt. Til tross for den høye suksessraten er omtrent 20 % av pasientene fortsatt misfornøyde med resultatene, primært på grunn av tap av funksjonelle resultater, vedvarende smerter og redusert bevegelsesutslag i kneet. Dette har utløst en debatt om den optimale kirurgiske innrettingsteknikken i TKA - enten mekanisk oppretting (MA), eller personlig tilpassede opprettingsfilosofier som kinematisk oppretting (KA) eller begrenset kinematisk oppretting (rKA) gir overlegne pasientresultater.
MA retter seg tradisjonelt mot en nøytral 180-graders hofte-kne-ankel (HKA) akse, da det tradisjonelt ble lært at denne tilnærmingen fokuserer på implantatets levetid og stabilitet. Imidlertid overser denne one-size-fits-all-filosofien individuelle anatomiske forskjeller. Personlige justeringer som KA tilpasser plasseringen av protesekomponenter for å gjenskape hver pasients unike knegeometri og ligamentspenninger. Personlig tilpasningsfilosofi tar sikte på å oppnå en mer naturlig knebevegelse, noe som kan øke pasienttilfredsheten. Presisjonen som tilbys av robotassistert kirurgi har i økende grad gjort det lettere å implementere personaliserte innrettingsfilosofier i TKA. Nyere bevis tyder på at mens MA og KA gir sammenlignbare resultater når det gjelder knefunksjonalitet og bevegelse, kan KA forbedre tilfredsheten og den naturlige følelsen av kneet i visse grupper, spesielt de uten alvorlige preoperative deformiteter. Det er også den nye tilnærmingen med begrenset kinematisk justering (rKA) som tar sikte på å gi et kompromiss ved å justere protesen innenfor sikre anatomiske grenser, og dermed unngå ekstremene av anatomisk variasjon. Denne tilnærmingen skreddersyr operasjonen tettere til individets anatomi uten risiko forbundet med de bredere variasjonene som er tillatt i ren KA. Hypotetisk sett bør KA- og rKA-teknikker i større grad gjenskape naturlig knebiomekanikk og forbedre våken gangart. Det er fordeler og ulemper med disse tilpasningsfilosofiene som bør adresseres med forskning av høy kvalitet. Mens det har vært flere tidligere randomiserte studier på MA vs KA og dens variasjoner, er bevisene fortsatt uklare med metaanalyser som har motstridende funn.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten mekanisk justering eller begrenset kinematisk justering. Alle deltakere vil motta robotassistert TKA ved bruk av Stryker Mako kirurgiske robot og Stryker-implantater. Peroperativ behandling, postoperative smertestillende medisiner og rehabilitering vil bli standardisert i henhold til lokal standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 289-237-7380
- E-post: maddenk@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 289-237-7380
- E-post: maddenk@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen 18 år eller eldre
- Kneartrose som krever total kneartroplastikk
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming, språkbarriere)
- Revisjon av knekirurgi
- Samtidig bilateral kneoperasjon
- Nylig operasjon eller traumer i nedre ekstremiteter som forstyrrer gangvurderingen
- En CT-skanning kan ikke oppnås før operasjonen
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
|
Robot assistert med mekanisk innrettet TKA.
|
|
Eksperimentell: Begrenset kinematisk justering
|
Robot assistert med begrenset kinematisk justert TKA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangbiomekanikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være leddvinkler og gangkarakteristikker (hastighet, skrittlengde, antall skritt, konsistens mellom sidene) samlet ved hjelp av et markørløst bevegelsesfangstsystem i klinikken.
Systemet bruker 10 synkroniserte optiske kameraer (60 Hz, Sony RXOII) plassert strategisk langs klinikkens gang for å maksimere visningsvolumet for å fange pasientbevegelseskarakteristikker.
Avansert AI-drevet programvare (Theia Markerless) brukes til å forutsi posisjoner for lemmersegmenter dynamisk når personen beveger seg gjennom rommet, og kombinert med biomekaniske modelleringsalgoritmer (Visual3D, C-Motion) kan brukes til å representere pasientens underekstremitets 3D-ledd nøyaktig. vinkler og andre kinematiske skrittegenskaper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle knefunksjonen ved å bruke Forgotten Joint Score (FJS-Knee).
FJS-Knee er et godt validert og velbrukt 12-elements spørreskjema spesielt brukt for å måle funksjon i oppstemthet til hvor naturlig et kne føles etter total kneproteseoperasjon
|
24 måneder
|
|
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruke en modifisert versjon av International Association for the Study of Pain (IASP) definisjon av CPSP, for å inkludere en minimumsterskel for smertens alvorlighetsgrad: 1) Smerter som utviklet seg etter operasjonen; 2) Smerter som varer i minst 3 måneder; 3) Andre årsaker til smerte er ekskludert; 4) Smerter forårsaket av andre tilstander er utelukket; 5) Smerteintensitet minst 3/10 på en numerisk vurderingsscore.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruke spørreskjemaet Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
EQ-5D-5L er et godt validert og godt brukt livskvalitetsinstrument som kan vurdere helseverktøy
|
24 måneder
|
|
Gå tilbake til funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruke spørreskjemaet Return To Function (RTF) utviklet av Busse et al. ved McMaster University.
RTF-spørreskjemaet er et 5-elements spørreskjema som har blitt brukt tidligere i ortopediske studier for å finne ut når en prøvedeltaker kommer tilbake til arbeid, fritid og aktiviteter rundt i hjemmet etter en skade eller operasjon
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil samle inn alle reoperasjoner, alvorlige uønskede hendelser (SAE) og operasjonsrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien for sikkerhetsovervåkingsformål
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .