Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk og mekanisk justering randomisert prøveversjon (KMART)

5. mai 2025 oppdatert av: McMaster University

Kinematic and Mechanical Alignment Randomized Trial (KMART): en teknologifokusert randomisert kontrollert prøveversjon

Kneproteseoperasjon er den nest vanligste operasjonen i Canada. Personer som har svært smertefull kneartritt får vanligvis en kneprotese der kirurgen har som mål å gjøre alles kne så rett som mulig (kalt mekanisk justering). Mekanisk justering fokuserer på å få implantatet til å vare så lenge som mulig. Imidlertid er alle kneform forskjellig, og vi synes det er viktig å ta hensyn til individuelle forskjeller. En nyere teknikk som er mer personlig kalles begrenset kinematisk justering. Denne teknikken tilpasser plasseringen av det nye kneet for å reprodusere hver pasients unike kneform, som kanskje ikke er helt rett. Vi tror denne nyere teknikken kan føles mer naturlig, være mer stabil og føre til bedre knefunksjon. Begrenset kinematisk justering kan vare like lenge eller lenger enn mekanisk justering, men forskningen som har blitt utført til dags dato er ikke klar. Vi gjennomfører denne studien for å hjelpe kirurger bedre å forstå hvilken teknikk som er bedre. En av grunnene til at den eksisterende forskningen ikke er klar, er fordi nye utviklinger innen robotteknologi nå gjør det mulig for kirurger å plassere kneimplantater veldig presist, noe som ikke ble gjort i det meste av tidligere forskning. I denne studien vil alle få en robotassistert kneoperasjon slik at vi kan være sikre på at implantatene plasseres så nøyaktig som mulig.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i pasientresultater ved bruk av begrenset kinematisk justering i stedet for den tradisjonelle mekaniske justeringen for total kneprotese.

Deltakere som har total kneprotese vil bli randomisert til å motta enten en robotassistert total kneprotese ved bruk av mekanisk justering, eller en robotassistert total kneprotese med begrenset kinematisk justering. Vi vil be deltakerne om å gå i et markørløst bevegelsesfangstsystem som vil måle gangegenskaper ved pre-op, 6 måneder postop og 12 måneder postop. Deltakerne vil også fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer før operasjon og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty (TKA) er anerkjent som en svært effektiv prosedyre for å lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med kneartritt. Til tross for den høye suksessraten er omtrent 20 % av pasientene fortsatt misfornøyde med resultatene, primært på grunn av tap av funksjonelle resultater, vedvarende smerter og redusert bevegelsesutslag i kneet. Dette har utløst en debatt om den optimale kirurgiske innrettingsteknikken i TKA - enten mekanisk oppretting (MA), eller personlig tilpassede opprettingsfilosofier som kinematisk oppretting (KA) eller begrenset kinematisk oppretting (rKA) gir overlegne pasientresultater.

MA retter seg tradisjonelt mot en nøytral 180-graders hofte-kne-ankel (HKA) akse, da det tradisjonelt ble lært at denne tilnærmingen fokuserer på implantatets levetid og stabilitet. Imidlertid overser denne one-size-fits-all-filosofien individuelle anatomiske forskjeller. Personlige justeringer som KA tilpasser plasseringen av protesekomponenter for å gjenskape hver pasients unike knegeometri og ligamentspenninger. Personlig tilpasningsfilosofi tar sikte på å oppnå en mer naturlig knebevegelse, noe som kan øke pasienttilfredsheten. Presisjonen som tilbys av robotassistert kirurgi har i økende grad gjort det lettere å implementere personaliserte innrettingsfilosofier i TKA. Nyere bevis tyder på at mens MA og KA gir sammenlignbare resultater når det gjelder knefunksjonalitet og bevegelse, kan KA forbedre tilfredsheten og den naturlige følelsen av kneet i visse grupper, spesielt de uten alvorlige preoperative deformiteter. Det er også den nye tilnærmingen med begrenset kinematisk justering (rKA) som tar sikte på å gi et kompromiss ved å justere protesen innenfor sikre anatomiske grenser, og dermed unngå ekstremene av anatomisk variasjon. Denne tilnærmingen skreddersyr operasjonen tettere til individets anatomi uten risiko forbundet med de bredere variasjonene som er tillatt i ren KA. Hypotetisk sett bør KA- og rKA-teknikker i større grad gjenskape naturlig knebiomekanikk og forbedre våken gangart. Det er fordeler og ulemper med disse tilpasningsfilosofiene som bør adresseres med forskning av høy kvalitet. Mens det har vært flere tidligere randomiserte studier på MA vs KA og dens variasjoner, er bevisene fortsatt uklare med metaanalyser som har motstridende funn.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten mekanisk justering eller begrenset kinematisk justering. Alle deltakere vil motta robotassistert TKA ved bruk av Stryker Mako kirurgiske robot og Stryker-implantater. Peroperativ behandling, postoperative smertestillende medisiner og rehabilitering vil bli standardisert i henhold til lokal standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen i alderen 18 år eller eldre
  • Kneartrose som krever total kneartroplastikk
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming, språkbarriere)
  • Revisjon av knekirurgi
  • Samtidig bilateral kneoperasjon
  • Nylig operasjon eller traumer i nedre ekstremiteter som forstyrrer gangvurderingen
  • En CT-skanning kan ikke oppnås før operasjonen
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Robot assistert med mekanisk innrettet TKA.
Eksperimentell: Begrenset kinematisk justering
Robot assistert med begrenset kinematisk justert TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangbiomekanikk
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet vil være leddvinkler og gangkarakteristikker (hastighet, skrittlengde, antall skritt, konsistens mellom sidene) samlet ved hjelp av et markørløst bevegelsesfangstsystem i klinikken. Systemet bruker 10 synkroniserte optiske kameraer (60 Hz, Sony RXOII) plassert strategisk langs klinikkens gang for å maksimere visningsvolumet for å fange pasientbevegelseskarakteristikker. Avansert AI-drevet programvare (Theia Markerless) brukes til å forutsi posisjoner for lemmersegmenter dynamisk når personen beveger seg gjennom rommet, og kombinert med biomekaniske modelleringsalgoritmer (Visual3D, C-Motion) kan brukes til å representere pasientens underekstremitets 3D-ledd nøyaktig. vinkler og andre kinematiske skrittegenskaper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle knefunksjonen ved å bruke Forgotten Joint Score (FJS-Knee). FJS-Knee er et godt validert og velbrukt 12-elements spørreskjema spesielt brukt for å måle funksjon i oppstemthet til hvor naturlig et kne føles etter total kneproteseoperasjon
24 måneder
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil bruke en modifisert versjon av International Association for the Study of Pain (IASP) definisjon av CPSP, for å inkludere en minimumsterskel for smertens alvorlighetsgrad: 1) Smerter som utviklet seg etter operasjonen; 2) Smerter som varer i minst 3 måneder; 3) Andre årsaker til smerte er ekskludert; 4) Smerter forårsaket av andre tilstander er utelukket; 5) Smerteintensitet minst 3/10 på en numerisk vurderingsscore.
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil bruke spørreskjemaet Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). EQ-5D-5L er et godt validert og godt brukt livskvalitetsinstrument som kan vurdere helseverktøy
24 måneder
Gå tilbake til funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil bruke spørreskjemaet Return To Function (RTF) utviklet av Busse et al. ved McMaster University. RTF-spørreskjemaet er et 5-elements spørreskjema som har blitt brukt tidligere i ortopediske studier for å finne ut når en prøvedeltaker kommer tilbake til arbeid, fritid og aktiviteter rundt i hjemmet etter en skade eller operasjon
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil samle inn alle reoperasjoner, alvorlige uønskede hendelser (SAE) og operasjonsrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien for sikkerhetsovervåkingsformål
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere